Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-av-1-prövning: Identifiering av handlingsbar mål vid metastaserande cancer för palliativ systemisk terapi (MetAction)

12 mars 2019 uppdaterad av: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

N-av-1 försök med handlingsbar målidentifiering vid metastaserande cancer för palliativ systemisk terapi

De metastaserande lesionerna kan skilja sig mycket från den primära tumören på grund av inneboende tumörheterogenitet, klonal selektion genom metastatisk process och efter tidigare cytotoxiska behandlingar. Metastaserande tumör som hyser handlingsbara mål eller signalvägar kan svara på hämmande medel riktade mot specifika avvikelser oavsett tumörursprung. I MetAction-studien kommer patienter att få terapi baserad på molekylära aberrationer i de metastaserande lesionerna, actionable target identification (ATI), snarare än på histologisk tumörtyp.

ATI-frekvensen i en oselekterad metastaserande patientpopulation är osäker, och svarsfrekvenser associerade med ATI-baserad riktad terapi har knappast rapporterats. I detta perspektiv är MetAction-studien i huvudsak en förstudie som syftar till att skräddarsy metastaserande cancerterapi baserat på genomiska profiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på det snabbt ökande antalet läkemedel som är inriktade på specifika molekylära avvikelser i cancer är det nödvändigt att definiera rationella strategier för att göra sådan behandling tillgänglig för norska cancerpatienter. Dessa riktade läkemedel är extremt kostsamma och har betydande biverkningar, även om de förmodligen är i mindre utsträckning än många av de klassiska cellgifter som finns. I patientens och samhällets intresse är det således viktigt att ge rätt läkemedel till rätt patient och till förmodligen rätt tidpunkt i sjukdomsförloppet.

Hittills har de flesta av de aktuella läkemedlen ges i palliativ miljö, det vill säga till patienter med spridd metastaserad sjukdom. Den metastaserande lesionen kan skilja sig mycket från den primära tumören, och därför är det rationellt att analysera tumören som ska behandlas, den/de metastaserande lesionen, för förekomsten av molekylära aberrationer, snarare än att basera behandlingsbeslut på molekylära egenskaper som är kända för att vara närvarande i en viss tumörtyp eller i den primära tumören.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Lillestrøm, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande cancer och progression av RECIST 1.0 utvärderad genom intern granskning på minst en tidigare regim av etablerade palliativa systemiska terapier för avancerad sjukdom och berättigande till upprepad biopsiprovtagning. Patienten måste ha fått ≥6 veckor av den tidigare behandlingen. Endast patienter som inte har något annat standardbehandlingsalternativ eller som behandlingsalternativet anses erbjuda patienterna endast mindre fördelar får inkluderas i studien.
  • Radiologiska utvärderingsintervaller på senaste tidigare behandling (period A) måste ha varit 6 till 12 veckor.
  • Minst en mätbar lesion (>10 mm på CT-skanning) enligt RECIST 1.0.
  • Ålder ≥ 18 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 1 eller lägre.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion utan aktuell användning av kolonistimulerande faktorer: Neutrofiler ≥1,5 x109/l; Blodplättar ≥100 x109/l; Hb >10 g/dl, INR inom normal nivå.
  • Adekvat leverfunktion: ASAT/ALT ≤5x ULN; Bilirubin ≤2x ULN, albumin >30 g/l.
  • Tillräcklig njurfunktion: Kreatinin ≤1,5x ULN.
  • Kunna använda rekommenderad dos av den valda riktade behandlingen enligt beskrivningen i den läkemedelsspecifika produktresumén.
  • Kunna följa protokollet.
  • Fertila män och kvinnor måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel.
  • Ge skriftligt (undertecknat) informerat samtycke till att delta i prövningen före eventuella prövningsspecifika screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom från mer än en malignitet.
  • Obehandlad eller symptomatisk hjärnmetastasering (patienter måste vara symtomfria utan användning av kortikosteroider).
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.
  • Graviditet.
  • Amning
  • Antikoagulation med kumarinderivat.
  • Strålbehandling inom 4 veckor efter behandlingsstart.
  • Behöver använda mediciner kontraindicerade enligt produktresumén för de olika läkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATI-baserad riktad terapi.
EMA-godkänd ATI-baserad riktad terapi. Patienterna kommer att få behandling baserad på molekylära avvikelser som identifierats i den metastatiska lesionen.
Läkemedel: EMA-godkänd ATI-baserad riktad terapi
Alla läkemedel som får användas i studien är godkända av EMA för behandling av spridd cancer i palliativ miljö, men inte för den aktuella tumörtypen.
Andra namn:
  • Panitumumab
  • Everolimus
  • Trastuzumab
  • Lapatinib
  • Imatinib
  • Gefitinib
  • Ruxolitinib
  • Sunitinib
  • Cetuximab
  • Temsirolimus
  • Dabrafenib
  • Afatinib
  • Erlotinib
  • Dasatinib
  • Nilotinib
  • Vemurafenib
  • Crizotinib
  • Vandetanib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för påbörjande av studiebehandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader.
Jämförelse av PFS med användning av terapi vald av ATI i en patients tumör (period B) med PFS för den senaste terapin där patienten just upplevt progression (period A). Den ATI-valda behandlingen definieras som att den har nytta för patienten om PFS-period B/PFS i period A-kvoten är ≥ 1,3.
Från datum för påbörjande av studiebehandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum, oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för påbörjande av studiebehandling till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 24 månader.
Summan av partiella svar (PS) plus fullständiga svar (CR).
Från datum för påbörjande av studiebehandling till datum för första dokumenterad progression, bedömd upp till 24 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för påbörjande av studiebehandling till datum för dödsfall, oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.
Från datum för påbörjande av studiebehandling till datum för dödsfall, oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total klinisk nytta (ORR + stabil sjukdom [SD] ≥ 6 månader)
Tidsram: Från datum för första svar till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
Från datum för första svar till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 24 månader.
ATI kurs
Tidsram: Från datum för screening av första inkluderade patient till datum för slutförande av screeningfasen, en förväntad tidsperiod på 24 månader.
Från datum för screening av första inkluderade patient till datum för slutförande av screeningfasen, en förväntad tidsperiod på 24 månader.
PFS endast i ATI-lesioner.
Tidsram: Från datum för start av studiebehandling till datum för första dokumenterad progression av ATI-lesioner, bedömd upp till 24 månader.
Från datum för start av studiebehandling till datum för första dokumenterad progression av ATI-lesioner, bedömd upp till 24 månader.
Frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Tidsram: Från datum för påbörjande av studiebehandling till datum för avslutande av studiebesök, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
Bedömd av ämnesformuläret EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QlQ-C30) vid baslinjen, var 8:e vecka under behandlingen och i slutet av studiebesöket.
Från datum för påbörjande av studiebehandling till datum för avslutande av studiebesök, ett förväntat genomsnitt på 4 månader.
Toxicitetsgrad 3-5
Tidsram: Från datum för påbörjande av studiebehandling till datum för uppföljningsbesök, ett förväntat genomsnitt på 5 månader.
Från datum för påbörjande av studiebehandling till datum för uppföljningsbesök, ett förväntat genomsnitt på 5 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

The Research Council of Norway

Utredare

  • Studiestol: Kjersti Flatmark, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Svein Dueland, MD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Anne Hansen Ree, Prof. MD PhD, University Hospital, Akershus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MetAction

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera