Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-of-1 Trial: Identyfikacja celów możliwych do zastosowania w raku z przerzutami w paliatywnej terapii systemowej (MetAction)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

N-of-1 Trial of Actionable Target Identification w raku z przerzutami w paliatywnej terapii systemowej

Zmiany przerzutowe mogą bardzo różnić się od guza pierwotnego ze względu na wewnętrzną heterogenność guza, selekcję klonalną poprzez proces przerzutowy i wcześniejsze leczenie cytotoksyczne. Nowotwór z przerzutami zawierający aktywne cele lub szlaki sygnałowe może reagować na czynniki hamujące skierowane przeciwko określonym aberracjom, niezależnie od pochodzenia nowotworu. W badaniu MetAction pacjenci otrzymają terapię opartą na aberracjach molekularnych w zmianach przerzutowych, rozpoznawaniu celów możliwych do działania (ATI), a nie na histologicznym typie guza.

Odsetek ATI w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z przerzutami jest niepewny, a odsetek odpowiedzi związanych z terapią celowaną opartą na ATI jest rzadko zgłaszany. Z tej perspektywy badanie MetAction jest zasadniczo studium wykonalności mającym na celu dostosowanie terapii raka z przerzutami w oparciu o profile genomowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę szybko rosnącą liczbę leków ukierunkowanych na określone aberracje molekularne w raku, konieczne jest zdefiniowanie racjonalnych strategii udostępnienia takiego leczenia norweskim pacjentom onkologicznym. Leki te są niezwykle kosztowne i mają znaczące skutki uboczne, choć przypuszczalnie w mniejszym stopniu niż wielu dostępnych klasycznych leków cytotoksycznych. Dlatego w interesie danego pacjenta i ogółu społeczeństwa ważne jest, aby podać odpowiedni lek właściwemu pacjentowi i w przypuszczalnie właściwym momencie przebiegu choroby.

Dotychczas większość omawianych leków podawana jest paliatywnie, czyli pacjentom z rozsianą chorobą przerzutową. Zmiana przerzutowa może bardzo różnić się od guza pierwotnego, dlatego racjonalne jest analizowanie nowotworu, który ma być leczony, zmiany przerzutowej (zmian) pod kątem obecności aberracji molekularnych, zamiast opierania decyzji dotyczących leczenia na cechach molekularnych znanych być obecne w określonym typie guza lub w guzie pierwotnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lillestrøm, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak z przerzutami i progresja wg RECIST 1.0 oceniane na podstawie wewnętrznego przeglądu co najmniej jednego wcześniejszego schematu ustalonych paliatywnych terapii systemowych w przypadku zaawansowanej choroby i kwalifikacji do powtórnej biopsji. Pacjent musiał otrzymać poprzednie leczenie przez ≥6 tygodni. Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy nie mają innej standardowej opcji leczenia lub opcja leczenia przynosi pacjentom tylko niewielką korzyść.
  • Odstępy między ocenami radiologicznymi ostatniej wcześniejszej terapii (okres A) musiały wynosić od 6 do 12 tygodni.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (>10 mm na tomografii komputerowej) zgodnie z RECIST 1.0.
  • Wiek ≥ 18 lat. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 lub niższy.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Właściwa czynność szpiku kostnego bez aktualnego stosowania czynników stymulujących wzrost kolonii: Neutrofile ≥1,5 x109/l; płytki krwi ≥100 x109/l; Hb >10 g/dl, INR w normie.
  • Właściwa czynność wątroby: AST/ALT ≤5x GGN; Bilirubina ≤2x GGN, albumina >30 g/l.
  • Odpowiednia czynność nerek: Kreatynina ≤1,5x GGN.
  • Być w stanie zastosować zalecaną dawkę wybranej terapii celowanej zgodnie z opisem w ChPL danego leku.
  • Być w stanie przestrzegać protokołu.
  • Płodni mężczyźni i kobiety muszą być chętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Wyrazić pisemną (podpisaną) świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa z więcej niż jednego nowotworu złośliwego.
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu (pacjenci muszą być wolni od objawów bez stosowania kortykosteroidów).
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią
  • Antykoagulacja pochodnymi kumaryny.
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Konieczność stosowania leków przeciwwskazanych zgodnie z ChPL różnych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia celowana oparta na ATI.
Zatwierdzona przez EMA terapia celowana oparta na ATI. Pacjenci otrzymają terapię opartą na aberracjach molekularnych zidentyfikowanych w zmianie przerzutowej.
Lek: Zatwierdzona przez EMA terapia celowana oparta na ATI
Wszystkie leki, które mogą być użyte w badaniu, są zatwierdzone przez EMA do leczenia rozsianego raka w warunkach paliatywnych, ale nie dla danego typu nowotworu.
Inne nazwy:
  • Panitumumab
  • Ewerolimus
  • Trastuzumab
  • Lapatynib
  • Imatinib
  • Gefitynib
  • Ruksolitynib
  • Sunitynib
  • Cetuksymab
  • Temsyrolimus
  • Dabrafenib
  • Afatynib
  • Erlotynib
  • Dazatynib
  • Nilotynib
  • Wemurafenib
  • Kryzotynib
  • Wandetanib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
Porównanie PFS przy użyciu terapii wybranej przez ATI w guzie pacjenta (okres B) z PFS dla ostatniej terapii, w której pacjent właśnie doświadczył progresji (okres A). Terapię wybraną przez ATI definiuje się jako przynoszącą korzyści pacjentowi, jeśli stosunek PFS okres B/PFS w okresie A wynosi ≥ 1,3.
Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej na maksymalnie 24 miesiące.
Suma częściowych odpowiedzi (PS) plus pełnych odpowiedzi (CR).
Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej na maksymalnie 24 miesiące.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 24 miesiące.
Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 24 miesiące.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik korzyści klinicznych (ORR + stabilizacja choroby [SD] ≥ 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 24 miesięcy.
Od daty początkowej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 24 miesięcy.
Stawka ATI
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego pierwszego uwzględnionego pacjenta do daty zakończenia fazy przesiewowej, przewidywany okres 24 miesięcy.
Od daty badania przesiewowego pierwszego uwzględnionego pacjenta do daty zakończenia fazy przesiewowej, przewidywany okres 24 miesięcy.
PFS tylko w zmianach ATI.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia badanego do daty pierwszej udokumentowanej progresji zmian ATI, oceniano do 24 miesięcy.
Od daty rozpoczęcia leczenia badanego do daty pierwszej udokumentowanej progresji zmian ATI, oceniano do 24 miesięcy.
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zakończenia wizyty w ramach badania, oczekiwana średnia 4 miesiące.
Oceniane za pomocą kwestionariusza podmiotu EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QlQ-C30) na początku badania, co 8 tygodni podczas leczenia i na koniec wizyty studyjnej.
Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zakończenia wizyty w ramach badania, oczekiwana średnia 4 miesiące.
Stopień toksyczności 3-5
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty wizyty kontrolnej, oczekiwana średnia 5 miesięcy.
Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty wizyty kontrolnej, oczekiwana średnia 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

The Research Council of Norway

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kjersti Flatmark, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Svein Dueland, MD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Anne Hansen Ree, Prof. MD PhD, University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MetAction

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj