Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-af-1-forsøg: Handlingsbar målidentifikation i metastatisk kræft til palliativ systemisk terapi (MetAction)

12. marts 2019 opdateret af: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

N-af-1 forsøg med brugbar målidentifikation i metastatisk kræft til palliativ systemisk terapi

De metastatiske læsioner kan være meget forskellige fra den primære tumor på grund af iboende tumorheterogenitet, klonal selektion gennem metastatisk proces og efter tidligere cytotoksiske behandlinger. Metastatisk tumor, der huser handlingsrettede mål eller signalveje, kan reagere på hæmmende midler rettet mod specifikke afvigelser, uanset tumoroprindelse. I MetAction-studiet vil patienter modtage terapi baseret på molekylære aberrationer i de metastatiske læsioner, actionable target identification (ATI) snarere end på histologisk tumortype.

ATI-raten i en ikke-selekteret metastatisk patientpopulation er usikker, og responsrater forbundet med ATI-baseret målrettet behandling er næppe blevet rapporteret. I dette perspektiv er MetAction-studiet i det væsentlige et feasibility-studie, der sigter mod at skræddersy metastatisk cancerterapi baseret på genomiske profiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I erkendelse af det hastigt stigende antal lægemidler rettet mod specifikke molekylære aberrationer i kræft, er det nødvendigt at definere rationelle strategier for at gøre en sådan behandling tilgængelig for norske kræftpatienter. Disse målrettede lægemidler er ekstremt dyre og har betydelige bivirkninger, selvom de formodentlig er i mindre grad end mange af de klassiske cellegifte, der findes. Af hensyn til den pågældende patient og samfundet generelt er det således vigtigt at give det rigtige lægemiddel til den rigtige patient og til det formentlig rigtige tidspunkt i sygdomsforløbet.

Hidtil er de fleste af de pågældende lægemidler givet i palliative omgivelser, det vil sige til patienter med dissemineret metastatisk sygdom. Den metastatiske læsion kan være meget forskellig fra den primære tumor, og derfor er det rationelt at analysere den tumor, der skal behandles, de metastatiske læsioner, for tilstedeværelsen af ​​molekylære aberrationer, i stedet for at basere behandlingsbeslutninger på molekylære egenskaber, der er kendt for være til stede i en bestemt tumortype eller i den primære tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Lillestrøm, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk cancer og progression af RECIST 1.0 evalueret ved intern gennemgang på mindst ét ​​tidligere regime af etablerede palliative systemiske terapier for fremskreden sygdom og berettigelse til gentagen biopsiprøvetagning. Patienten skal have modtaget ≥6 uger efter den tidligere behandling. Kun patienter, som ikke har nogen anden standardbehandlingsmulighed, eller hvor behandlingsmuligheden anses for kun at tilbyde patienterne mindre fordele, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Radiologiske evalueringsintervaller på sidste forudgående behandling (periode A) skal have været 6 til 12 uger.
  • Mindst én målbar læsion (>10 mm på CT-scanning) i henhold til RECIST 1.0.
  • Alder ≥ 18 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 1 eller lavere.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uden aktuel brug af kolonistimulerende faktorer: Neutrofiler ≥1,5 x109/l; Blodplader ≥100 x109/l; Hb >10 g/dl, INR inden for normalt niveau.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT/ALT ≤5x ULN; Bilirubin ≤2x ULN, albumin >30 g/l.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin ≤1,5x ULN.
  • Kunne bruge anbefalet dosis af den valgte målrettede terapi som beskrevet i det lægemiddelspecifikke produktresumé.
  • Kunne overholde protokollen.
  • Fertile mænd og kvinder skal være villige til at bruge effektive præventionsmidler.
  • Giv skriftligt (underskrevet) informeret samtykke til at deltage i forsøget forud for eventuelle forsøgsspecifikke screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom fra mere end én malignitet.
  • Ubehandlet eller symptomatisk hjernemetastase (patienter skal være symptomfrie uden brug af kortikosteroider).
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage.
  • Graviditet.
  • Amning
  • Antikoagulation med coumarinderivater.
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter behandlingsstart.
  • Behov for at bruge medicin kontraindiceret i henhold til SPC for de forskellige lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATI baseret målrettet terapi.
EMA-godkendt ATI baseret målrettet terapi. Patienter vil modtage behandling baseret på molekylære aberrationer identificeret i den metastatiske læsion.
Medicin: EMA-godkendt ATI baseret målrettet terapi
Alle lægemidler, der kan anvendes i undersøgelsen, er godkendt af EMA til behandling af dissemineret cancer i palliative omgivelser, men ikke til den pågældende tumortype.
Andre navne:
  • Panitumumab
  • Everolimus
  • Trastuzumab
  • Lapatinib
  • Imatinib
  • Gefitinib
  • Ruxolitinib
  • Sunitinib
  • Cetuximab
  • Temsirolimus
  • Dabrafenib
  • Afatinib
  • Erlotinib
  • Dasatinib
  • Nilotinib
  • Vemurafenib
  • Crizotinib
  • Vandetanib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Sammenligning af PFS ved brug af terapi valgt af ATI i en patients tumor (periode B) med PFS for den seneste terapi, hvor patienten lige havde oplevet progression (periode A). Den ATI-valgte behandling er defineret som at have gavn for patienten, hvis PFS periode B/PFS i periode A ratio er ≥ 1,3.
Fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder.
Summen af ​​delvise svar (PS) plus komplette svar (CR).
Fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til dato for død, uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
Fra dato for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til dato for død, uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk fordel (ORR + stabil sygdom [SD] ≥ 6 måneder)
Tidsramme: Fra dato for første respons til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder.
Fra dato for første respons til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder.
ATI sats
Tidsramme: Fra datoen for screening af den første inkluderede patient til datoen for afslutning af screeningsfasen, en forventet tidsperiode på 24 måneder.
Fra datoen for screening af den første inkluderede patient til datoen for afslutning af screeningsfasen, en forventet tidsperiode på 24 måneder.
PFS kun i ATI-læsioner.
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til datoen for første dokumenterede progression i ATI-læsioner, vurderet i op til 24 måneder.
Fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til datoen for første dokumenterede progression i ATI-læsioner, vurderet i op til 24 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af studiebehandling til dato for afslutning af studiebesøg, et forventet gennemsnit på 4 måneder.
Vurderet af emnespørgeskemaet EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QlQ-C30) ved baseline, hver 8. uge under behandlingen og ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Fra dato for påbegyndelse af studiebehandling til dato for afslutning af studiebesøg, et forventet gennemsnit på 4 måneder.
Toksicitetsgrad 3-5
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til dato for opfølgningsbesøg, et forventet gennemsnit på 5 måneder.
Fra dato for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til dato for opfølgningsbesøg, et forventet gennemsnit på 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway

Efterforskere

  • Studiestol: Kjersti Flatmark, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Svein Dueland, MD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Anne Hansen Ree, Prof. MD PhD, University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MetAction

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner