Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N- az 1-ből próba: A célpont azonosítása áttétes rák esetén palliatív szisztémás terápiához (MetAction)

2019. március 12. frissítette: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital

N- az 1-ből a palliatív szisztémás terápiára szolgáló metasztatikus rákos megbetegedések végrehajtható célpont-azonosításának kísérlete

A metasztatikus léziók nagyon eltérhetnek az elsődleges tumortól a tumor belső heterogenitása, a metasztatikus folyamaton keresztül történő klonális szelekció és a korábbi citotoxikus kezelések miatt. A hatásos célpontokat vagy jelátviteli útvonalakat tartalmazó metasztatikus daganat reagálhat a specifikus rendellenességek elleni gátlószerekre, függetlenül a tumor eredetétől. A MetAction vizsgálatban a betegek a szövettani daganattípus helyett a metasztatikus elváltozások molekuláris aberrációin, az akcióképes célpont azonosításon (ATI) alapuló terápiában részesülnek.

Az ATI aránya egy nem szelektált metasztázisos betegpopulációban bizonytalan, és alig számoltak be az ATI-alapú célzott terápiához kapcsolódó válaszarányokról. Ebből a szempontból a MetAction tanulmány lényegében egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja a metasztatikus rákterápia személyre szabása a genomi profilok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felismerve a rák specifikus molekuláris aberrációit célzó gyógyszerek rohamosan növekvő számát, ésszerű stratégiákat kell meghatározni annak érdekében, hogy az ilyen kezelést a norvég rákos betegek számára elérhetővé tegyék. Ezek a célzott gyógyszerek rendkívül költségesek és jelentős mellékhatásaik vannak, bár feltehetően kisebb mértékben, mint számos klasszikus citotoxikus gyógyszer. Így az érintett beteg és általában a társadalom érdekében fontos, hogy a megfelelő gyógyszert a megfelelő betegnek és a betegség lefolyásának feltehetően megfelelő időpontjában adják.

Eddig a legtöbb szóban forgó gyógyszert palliatív körülmények között adják, azaz disszeminált áttétes betegségben szenvedő betegeknek. A metasztatikus lézió nagyon eltérhet az elsődleges daganattól, ezért ésszerűbb a kezelendő daganatot, az áttétes lézió(ka)t elemezni a molekuláris aberrációk jelenléte szempontjából, ahelyett, hogy a kezelési döntéseket az ismert molekuláris jellemzőkre alapoznák. jelen lehet egy adott daganattípusban vagy az elsődleges daganatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Lillestrøm, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • The Norwegian Radium Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes rák és progresszió a RECIST 1.0-val, amelyet belső áttekintéssel értékeltek legalább egy korábbi palliatív szisztémás terápiás sémán az előrehaladott betegségre és az ismételt biopsziás mintavételre való alkalmasságra. A betegnek legalább 6 hetet kell kapnia az előző kezelésből. Csak azok a betegek vonhatók be a vizsgálatba, akiknek nincs más szokásos kezelési lehetősége, vagy a kezelési lehetőség csak csekély hasznot hoz a betegek számára.
  • A radiológiai értékelés intervallumának az utolsó megelőző terápia során (A periódus) 6-12 hétnek kellett lennie.
  • Legalább egy mérhető elváltozás (>10 mm CT-vizsgálaton) a RECIST 1.0 szerint.
  • Életkor ≥ 18 év. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 1 vagy alacsonyabb.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Megfelelő csontvelő-működés kolóniastimuláló faktorok jelenlegi alkalmazása nélkül: Neutrophilok ≥1,5 x109/l; Vérlemezkék ≥100 x109/l; Hb >10 g/dl, INR a normál szinten belül.
  • Megfelelő májműködés: AST/ALT ≤5x ULN; Bilirubin ≤2x ULN, albumin >30 g/l.
  • Megfelelő veseműködés: kreatinin ≤ 1,5x ULN.
  • Legyen képes a kiválasztott célzott terápia javasolt dózisának alkalmazására a gyógyszerspecifikus alkalmazási előírásban leírtak szerint.
  • Legyen képes betartani a protokollt.
  • A termékeny férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlók alkalmazására.
  • Adjon írásos (aláírt) tájékozott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálatspecifikus szűrési eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több rosszindulatú daganatból származó metasztatikus betegség.
  • Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázis (kortikoszteroidok alkalmazása nélkül a betegeknek tünetmentesnek kell lenniük).
  • Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.
  • Terhesség.
  • Szoptatás
  • Alvadásgátlás kumarin származékokkal.
  • Sugárterápia a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
  • Olyan gyógyszereket kell alkalmazni, amelyek ellenjavallt a különböző gyógyszerek alkalmazási előírásai szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATI alapú célzott terápia.
Az EMA által jóváhagyott ATI alapú célzott terápia. A betegek a metasztatikus lézióban azonosított molekuláris rendellenességek alapján kapnak terápiát.
Drog: Az EMA által jóváhagyott ATI alapú célzott terápia
A vizsgálatban felhasználható összes gyógyszert az EMA jóváhagyta a disszeminált rák kezelésére palliatív környezetben, de nem a kérdéses daganattípusra.
Más nevek:
  • Panitumumab
  • Everolimus
  • Trastuzumab
  • Lapatinib
  • Imatinib
  • Gefitinib
  • Ruxolitinib
  • Szunitinib
  • Cetuximab
  • Temszirolimusz
  • Dabrafenib
  • Afatinib
  • Erlotinib
  • Dazatinib
  • Nilotinib
  • Vemurafenib
  • Krizotinib
  • Vandetanib.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, bármilyen okból, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig.
Az ATI által kiválasztott terápia PFS-jének összehasonlítása egy beteg daganatában (B periódus) a legutóbbi terápia PFS-ével, amelynél a beteg éppen progressziót tapasztalt (A periódus). Az ATI által kiválasztott terápia előnyös a beteg számára, ha a PFS B periódus/PFS az A periódusban aránya ≥ 1,3.
A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, bármilyen okból, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
A részleges válaszok (PS) és a teljes válaszok (CR) összege.
A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától a halál időpontjáig, bármilyen okból, legfeljebb 24 hónapig.
A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától a halál időpontjáig, bármilyen okból, legfeljebb 24 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános klinikai haszon arány (ORR + stabil betegség [SD] ≥ 6 hónap)
Időkeret: Az első válasz dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
Az első válasz dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve.
ATI árfolyam
Időkeret: Az első bevont beteg szűrésének időpontjától a szűrési fázis befejezéséig, a várható időtartam 24 hónap.
Az első bevont beteg szűrésének időpontjától a szűrési fázis befejezéséig, a várható időtartam 24 hónap.
PFS csak ATI-léziókban.
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától az ATI-léziók első dokumentált progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától az ATI-léziók első dokumentált progressziójáig, 24 hónapig értékelve.
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától a vizsgálati látogatás végéig átlagosan 4 hónap.
Az alany kérdőívével értékelve, az EORTC Life Quality Questionnaire Core 30 (QlQ-C30) a kiinduláskor, 8 hetente a kezelés alatt és a vizsgálati látogatás végén.
A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától a vizsgálati látogatás végéig átlagosan 4 hónap.
Toxicitási fokozat 3-5
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától az utánkövetési látogatás időpontjáig átlagosan 5 hónap.
A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától az utánkövetési látogatás időpontjáig átlagosan 5 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

The Research Council of Norway

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kjersti Flatmark, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Svein Dueland, MD, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Anne Hansen Ree, Prof. MD PhD, University Hospital, Akershus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MetAction

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel