N-of-1 임상시험: 완화 전신 요법을 위한 전이성 암에서 실행 가능한 표적 식별 (MetAction)
2019년 3월 12일 업데이트: Kjersti Flatmark, Oslo University Hospital
완화 전신 요법을 위한 전이성 암에서 실행 가능한 표적 식별의 N-of-1 시험
전이성 병변은 본질적인 종양 이질성, 전이 과정을 통한 클론 선택 및 이전 세포 독성 치료에 따라 원발성 종양과 매우 다를 수 있습니다. 실행 가능한 표적 또는 신호 전달 경로를 포함하는 전이성 종양은 종양 기원에 관계없이 특정 이상에 대해 지시된 억제제에 반응할 수 있습니다. MetAction 연구에서 환자는 조직학적 종양 유형보다는 전이성 병변의 분자 이상, 실행 가능한 표적 식별(ATI)에 기반한 치료를 받게 됩니다.
선택되지 않은 전이성 환자 집단의 ATI 비율은 불확실하며 ATI 기반 표적 치료와 관련된 반응률은 거의 보고되지 않았습니다. 이러한 관점에서 MetAction 연구는 본질적으로 게놈 프로필을 기반으로 전이성 암 치료법을 맞춤화하는 것을 목표로 하는 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
암의 특정 분자 이상을 표적으로 하는 약물의 수가 급격히 증가하고 있음을 인식하여 노르웨이 암 환자가 그러한 치료를 이용할 수 있도록 합리적인 전략을 정의해야 합니다. 이러한 표적 약물은 비용이 매우 많이 들고 상당한 부작용이 있지만 사용 가능한 많은 고전적인 세포 독성 약물. 따라서 해당 환자와 일반적으로 사회의 이익을 위해 올바른 환자에게 올바른 약물을 질병 경과의 적절한 시기에 제공하는 것이 중요합니다.
지금까지 문제가 되는 대부분의 약물은 완화적 환경, 즉 파종성 전이성 질환 환자에게 투여되었습니다. 전이성 병변은 원발성 종양과 매우 다를 수 있으므로, 알려진 분자적 특징에 치료 결정을 내리기보다는 분자적 이상(molecular aberrations)의 존재에 대해 치료할 종양인 전이성 병변(들)을 분석하는 것이 합리적입니다. 특정 종양 유형 또는 원발성 종양에 존재합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lillestrøm, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0379
- The Norwegian Radium Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 암 및 RECIST 1.0에 의한 진행은 진행성 질환에 대한 확립된 완화 전신 요법의 적어도 하나의 이전 요법에 대한 내부 검토 및 반복 생검 샘플링에 대한 적격성에 의해 평가되었습니다. 환자는 이전 치료를 6주 이상 받았어야 합니다. 다른 표준 치료 옵션이 없거나 치료 옵션이 환자에게 약간의 이점만 제공하는 것으로 간주되는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 마지막 이전 치료(기간 A)에 대한 방사선학적 평가 간격은 6~12주여야 합니다.
- RECIST 1.0에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(CT 스캔에서 >10mm).
- 연령 ≥ 18세. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 1 이하.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 집락 자극 인자를 현재 사용하지 않는 적절한 골수 기능: 호중구 ≥1.5 x109/l; 혈소판 ≥100 x109/l; Hb >10g/dl, INR은 정상 수준입니다.
- 적절한 간 기능: AST/ALT ≤5x ULN; 빌리루빈 ≤2x ULN, 알부민 >30g/l.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5x ULN.
- 약물 특이적 SPC에 설명된 대로 선택된 표적 요법의 권장 용량을 사용할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 남성과 여성은 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 임상시험 특정 선별 절차 전에 임상시험 참여에 대한 서면(서명된) 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 악성 종양으로 인한 전이성 질환.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이(환자는 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 증상이 없어야 함).
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.
- 임신.
- 모유 수유
- 쿠마린 유도체를 이용한 항응고제.
- 치료 시작 후 4주 이내 방사선 치료.
- 다른 약물의 SPC에 따라 금기 약물을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATI 기반 표적 치료.
EMA 승인 ATI 기반 표적 요법.
환자는 전이성 병변에서 확인된 분자 이상을 기반으로 치료를 받게 됩니다.
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연구에 사용될 수 있는 모든 약물은 완화 환경에서 파종성 암 치료에 대해 EMA의 승인을 받았지만 문제의 특정 종양 유형에 대해서는 승인되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 개시일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일까지, 어떤 원인이든 먼저 발생하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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환자의 종양(기간 B)에서 ATI가 선택한 요법을 사용하는 PFS를 환자가 진행을 경험한 가장 최근 요법(기간 A)에 대한 PFS를 비교합니다.
ATI 선택 요법은 PFS 기간 B/기간 A의 PFS 비율이 ≥ 1.3인 경우 환자에게 혜택이 있는 것으로 정의됩니다.
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연구 치료 개시일부터 처음으로 기록된 진행일 또는 사망일까지, 어떤 원인이든 먼저 발생하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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부분 응답(PS)과 완전 응답(CR)의 합계입니다.
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연구 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 임상 혜택률(ORR + 안정적인 질병[SD] ≥ 6개월)
기간: 초기 반응 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
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초기 반응 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
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ATI 비율
기간: 첫 번째 포함된 환자의 스크리닝 날짜부터 스크리닝 단계 완료 날짜까지, 예상 기간은 24개월입니다.
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첫 번째 포함된 환자의 스크리닝 날짜부터 스크리닝 단계 완료 날짜까지, 예상 기간은 24개월입니다.
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ATI 병변에서만 PFS.
기간: 연구 치료 개시일부터 ATI 병변의 진행이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 24개월까지 평가.
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연구 치료 개시일부터 ATI 병변의 진행이 최초로 기록된 날짜까지, 최대 24개월까지 평가.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지
기간: 연구 치료 개시일로부터 연구 방문 종료일까지 예상 평균 4개월.
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EORTC QoL of Life Questionnaire Core 30(Q1Q-C30)에 의해 기준선, 치료 중 매 8주마다 및 연구 방문 종료 시 대상 설문지에 의해 평가됨.
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연구 치료 개시일로부터 연구 방문 종료일까지 예상 평균 4개월.
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독성 등급 3-5
기간: 연구 치료 개시일로부터 후속 방문일까지 예상 평균 5개월.
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연구 치료 개시일로부터 후속 방문일까지 예상 평균 5개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kjersti Flatmark, MD PhD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Svein Dueland, MD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Anne Hansen Ree, Prof. MD PhD, University Hospital, Akershus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ree AH, Maelandsmo GM, Flatmark K, Russnes HG, Gomez Castaneda M, Aas E. Cost-effectiveness of molecularly matched off-label therapies for end-stage cancer - the MetAction precision medicine study. Acta Oncol. 2022 Aug;61(8):955-962. doi: 10.1080/0284186X.2022.2098053. Epub 2022 Aug 9.
- Ree AH, Nygaard V, Boye K, Heinrich D, Dueland S, Bergheim IR, Johansen C, Beiske K, Negard A, Lund-Iversen M, Nygaard V, Hovig E, Nakken S, Nasser S, Julsrud L, Reisse CH, Ruud EA, Kristensen VN, Florenes VA, Geitvik GA, Lingjaerde OC, Borresen-Dale AL, Russnes HG, Maelandsmo GM, Flatmark K. Molecularly matched therapy in the context of sensitivity, resistance, and safety; patient outcomes in end-stage cancer - the MetAction study. Acta Oncol. 2020 Jul;59(7):733-740. doi: 10.1080/0284186X.2020.1742377. Epub 2020 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MetAction
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미정
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