腸骨静脈閉塞を診断するための静脈造影検査と血管内超音波検査 (IVUS) (VIDIO)
2016年8月10日 更新者：Volcano Corporation
血管内介入の可能性についての腸骨総大腿静脈の評価中に多平面静脈造影の補助として使用されるIVUSイメージングの前向き、シングルアーム、マルチセンターのパイロット研究
この研究の目的は、IVUS が多平面静脈造影よりも多くの重大な腸骨静脈および総大腿静脈流出閉塞の症例を特定することを実証することです。仮説検証は計画されていません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35924
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Heart
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06614
- Southern CT Vascular Center
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Stonybrook、New York、アメリカ、11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospital
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Pennsylvania
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Bradford、Pennsylvania、アメリカ、16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
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London、イギリス
- St Thomas Hospital
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Modena、イタリア
- Hesperia Hospital
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Poznan、ポーランド
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腸骨圧迫疾患CEAP分類4-6を有する被験者。
病院、静脈クリニック
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上85歳未満である必要があります
- 参加する意思があり、計画された手順の前にインフォームド・コンセント文書を理解し、読み、署名することができる
- CEAP 臨床分類: C4、C5、または C6 (C4 および C5 被験者の登録は 50 人に制限され、少なくとも 50 人の C6 被験者が登録できるようになります)
- 二重超音波検査: 調査脚の総大腿静脈開存、深部大腿静脈開存、および/または大腿静脈
- 閉塞性病変を治療する目的で腸骨大腿部および下大静脈の静脈造影検査を受けている
除外基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する予定がありません
- -研究対象の脚または下大静脈を含む以前の静脈ステント移植歴
- 研究対象の脚に関わる以前の静脈バイパス手術
- 既知の金属アレルギーにより血管内ステント移植が妨げられる
- 前投薬では管理できないヨード造影剤に対する既知の反応または感受性
- 妊娠している被験者（妊娠の可能性のある女性は、登録前7日以内に妊娠検査結果が陰性である必要があります）
- 重度の未治療の（そして容易に治療可能な）表在静脈逆流（直径が7 mmを超える大伏在静脈、および/または直径が4 mmを超える小伏在静脈）
- どちらかの脚に起こる急性深部静脈血栓症
- -研究脚の総大腿静脈の慢性完全閉塞の既知の病歴。
- 血小板増加症の既知の病歴（例、プロテインCまたはS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、ループス抗凝固物質の存在など）
- 腫瘍の包み込みによる静脈の圧迫
- 腫瘍血栓による静脈流出閉塞
- 余命は6か月未満
- ベースライン血中クレアチニンの上昇（正常範囲の上限を超える値）
- 研究者が被験者を研究に参加するのに不適当と判断する併発疾患または状態。例としては、インデックス処置のために仰臥位になれないこと（重度のうっ血性心不全など）、血小板減少症または許容できない出血リスクを伴うその他の血液疾患、適切な画像撮影を妨げる埋め込み型整形外科用ハードウェアなどが挙げられますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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静脈造影およびIVUS画像誘導治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈流出閉塞の治療を目的として、腸骨および総大腿部および静脈造影検査を受ける、臨床病因論解剖病態生理学（CEAP）分類 C4-6 の患者 100 人。
時間枠：6ヶ月
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主要評価項目: 静脈 IVUS と従来の静脈造影の両方で、腸骨大腿静脈の閉塞/圧迫による最小直径と最大直径の減少の測定値が得られます。断面積の減少もIVUSによって測定され、静脈造影のために計算されます（最小値から）。
そして最大。
楕円断面を想定した直径6)。
狭窄の程度を計算するために、直径と断面積が隣接する基準血管と比較されます。
各方法でさまざまなしきい値（たとえば、直径縮小の場合は 50%、60%、70%、80%、面積縮小の場合は（個別に）面積縮小の場合）で検出された重大な狭窄の割合が、ペアごとに比較されます。
これは、各方法の検出率と 2 つの方法間の不一致率の記述統計を使用して行われます。
重大な狭窄の 2 つの結果に加えて、直径と断面積の数値も比較されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Gagne, M.D.、Southern Connecticut Vascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。