Phlébogramme vs échographie intravasculaire (IVUS) pour diagnostiquer l'obstruction de la veine iliaque (VIDIO)
10 août 2016 mis à jour par: Volcano Corporation
Étude pilote prospective, à un seul bras, multicentrique, de l'imagerie IVUS utilisée en complément de la phlébographie multiplanaire lors de l'évaluation de la veine fémorale iliaque commune pour une éventuelle intervention endovasculaire
Le but de cette étude est de démontrer que l'IVUS identifie plus de cas d'obstruction significative de l'écoulement de la veine iliaque et fémorale commune que la phlébographie multiplanaire. Aucun test d'hypothèse n'est prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Modena, Italie
- Hesperia Hospital
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Poznan, Pologne
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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London, Royaume-Uni
- St Thomas Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35924
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Heart
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06614
- Southern CT Vascular Center
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Stonybrook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Pennsylvania
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Bradford, Pennsylvania, États-Unis, 16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de maladie de compression iliaque Classification CEAP 4-6.
Hôpitaux, cliniques veineuses
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être > 18 et < 85 ans
- Volonté de participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé avant la procédure prévue
- Classification clinique CEAP : C4, C5 ou C6 (le recrutement des sujets C4 et C5 sera plafonné à 50, de sorte qu'au moins 50 sujets C6 pourront être recrutés)
- À l'échographie duplex : veine fémorale commune perméable et veine fémorale profonde perméable et/ou veine fémorale de la jambe étudiée
- Subir une phlébographie ilio-fémorale et de la veine cave inférieure dans le but de traiter des lésions obstructives
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne peut pas ou ne veut pas fournir un consentement éclairé écrit
- Implantation antérieure d'un stent veineux impliquant la jambe d'étude ou la veine cave inférieure
- Antécédent de pontage veino-veineux impliquant la jambe à l'étude
- Allergie au métal connue empêchant l'implantation d'un stent endovasculaire
- Réaction connue ou sensibilité au produit de contraste iodé qui ne peut être prise en charge par une prémédication
- Les sujets qui sont enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription
- Reflux veineux superficiel sévère, non traité (et facilement traitable) (grande veine saphène > 7 mm de diamètre et/ou petite veine saphène > 4 mm de diamètre)
- Thrombose veineuse profonde aiguë touchant l'une ou l'autre des jambes
- Antécédents connus d'occlusion totale chronique de la veine fémorale commune de la jambe étudiée.
- Antécédents connus de thrombophilie (par exemple, déficit en protéine C ou S, déficit en anti-thrombine III, présence d'anticoagulant lupique, etc.)
- Compression veineuse causée par l'enrobage tumoral
- Obstruction de l'écoulement veineux causée par un thrombus tumoral
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Créatinine sanguine de base élevée (valeur supérieure à la limite supérieure de la plage normale)
- Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude ; les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'incapacité de se coucher en décubitus dorsal pour la procédure d'index (par exemple, une insuffisance cardiaque congestive sévère), une thrombocytopénie ou d'autres troubles hématologiques associés à un risque inacceptable de saignement, du matériel orthopédique implanté qui empêche une imagerie appropriée, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement guidant la phlébographie et l'imagerie IVUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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100 patients de classification clinique-étiologique-anatomique-pathophysiologique (CEAP) C4-6 subissant une phlébographie iliaque et fémorale commune avec l'intention de traiter une obstruction de l'écoulement veineux.
Délai: 6 mois
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Critères d'évaluation principaux : l'IVUS veineuse et la phlébographie traditionnelle fourniront des mesures de la réduction de diamètre minimale et maximale due à l'obstruction/compression veineuse ilio-fémorale ; la réduction de la section transversale sera également mesurée par IVUS et calculée pour la phlébographie (de min.
et max.
diamètres, en supposant une section elliptique6).
Les diamètres et la section transversale sont comparés au vaisseau de référence adjacent afin de calculer le degré de sténose.
Le pourcentage de sténose significative détectée à différents seuils [par exemple, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, pour la réduction de diamètre et (séparément) pour la réduction de surface] avec chaque méthode sera comparé par paires.
Cela se fera avec des statistiques descriptives des taux de détection pour chaque méthode, et le taux de discordance entre les deux.
En plus du résultat binaire d'une sténose significative, les valeurs numériques des diamètres et des sections transversales seront comparées.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimation)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 007-13
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