Venograma versus ultrassom intravascular (IVUS) para diagnosticar a obstrução da veia ilíaca (VIDIO)
10 de agosto de 2016 atualizado por: Volcano Corporation
Estudo piloto prospectivo, de braço único, multicêntrico, de imagem IVUS usada como adjuvante à venografia multiplanar durante a avaliação da veia femoral ilíaca comum para possível intervenção endovascular
O objetivo deste estudo é demonstrar que o IVUS identifica mais casos de obstrução significativa do fluxo da veia femoral e ilíaca comum do que a venografia multiplanar. Nenhum teste de hipótese está planejado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06614
- Southern CT Vascular Center
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Pennsylvania
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Bradford, Pennsylvania, Estados Unidos, 16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
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Modena, Itália
- Hesperia Hospital
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Poznan, Polônia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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London, Reino Unido
- St Thomas Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com doença de compressão ilíaca classificação CEAP 4-6.
Hospitais, clínicas venosas
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter > 18 e < 85 anos de idade
- Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado antes do procedimento planejado
- Classificação clínica CEAP: C4, C5 ou C6 (a inscrição de indivíduos C4 e C5 será limitada a 50, de modo que pelo menos 50 indivíduos C6 possam ser inscritos)
- No ultrassom duplex: veia femoral comum patente e veia femoral profunda patente e/ou veia femoral da perna em estudo
- Realização de venografia iliofemoral e de veia cava inferior com intuito de tratar lesões obstrutivas
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não fornecerá consentimento informado por escrito
- Implante de stent venoso anterior envolvendo a perna em estudo ou veia cava inferior
- Cirurgia de bypass venovenoso anterior envolvendo a perna em estudo
- Alergia a metal conhecida que impede a implantação de stent endovascular
- Reação ou sensibilidade conhecida ao contraste iodado que não pode ser tratada com pré-medicação
- Sujeitos que estão grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da inscrição
- Refluxo venoso superficial grave, não tratado (e prontamente tratável) (veia safena magna > 7 mm de diâmetro e/ou veia safena parva > 4 mm de diâmetro)
- Trombose venosa profunda aguda envolvendo uma das pernas
- História conhecida de oclusão crônica total da veia femoral comum da perna em estudo.
- História conhecida de trombofilia (por exemplo, deficiência de proteína C ou S, deficiência de antitrombina III, presença de anticoagulante lúpico, etc.)
- Compressão venosa causada por invólucro tumoral
- Obstrução do fluxo venoso causada por trombo tumoral
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Creatinina sanguínea basal elevada (valor maior que o limite superior da faixa normal)
- Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para a participação no estudo; exemplos incluem, mas não estão limitados à incapacidade de deitar em decúbito dorsal para o procedimento índice (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave), trombocitopenia ou outros distúrbios hematológicos associados a um risco inaceitável de sangramento, implante de hardware ortopédico que impede a imagem adequada, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Venografia e imagem IVUS orientando o tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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100 pacientes com classificação C4-6 Clínico-Etiológico-Anatomofisiológico (CEAP) submetidos a venografia ilíaca, femoral comum e venografia com a intenção de tratar a obstrução do fluxo venoso.
Prazo: 6 meses
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Desfechos primários: Tanto o IVUS venoso quanto a venografia tradicional fornecerão medições da redução mínima e máxima do diâmetro devido à obstrução/compressão venosa iliofemoral; a redução da área transversal também será medida por IVUS e calculada para venografia (de min.
e máx.
diâmetros, assumindo seção transversal elíptica6).
Os diâmetros e a área de secção transversal são comparados com vasos de referência adjacentes para calcular o grau de estenose.
A porcentagem de estenose significativa detectada em vários limiares [por exemplo, 50%, 60%, 70%, 80%, para redução de diâmetro e (separadamente) para redução de área] com cada método será comparada de maneira pareada.
Isso será feito com estatísticas descritivas das taxas de detecção para cada método e a taxa de discordância entre os dois.
Além do resultado binário de estenose significativa, serão comparados os valores numéricos de diâmetros e áreas transversais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 007-13
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