Wenogram a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) w diagnostyce niedrożności żyły biodrowej (VIDIO)
10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Volcano Corporation
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie obrazowania IVUS stosowane jako uzupełnienie flebografii wielopłaszczyznowej podczas oceny żyły biodrowo-udowej wspólnej w celu możliwej interwencji wewnątrznaczyniowej
Celem tego badania jest wykazanie, że IVUS identyfikuje więcej przypadków znacznej niedrożności odpływu żyły biodrowej i wspólnej żyły udowej niż flebografia wielopłaszczyznowa. Nie planuje się testowania hipotez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznan, Polska
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35924
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Heart
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06614
- Southern CT Vascular Center
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stonybrook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Modena, Włochy
- Hesperia Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Thomas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą ucisku biodrowego Klasyfikacja CEAP 4-6.
Szpitale, poradnie żylne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć > 18 i < 85 lat
- Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
- Klasyfikacja kliniczna CEAP: C4, C5 lub C6 (rekrutacja uczestników C4 i C5 będzie ograniczona do 50, tak aby można było zarejestrować co najmniej 50 uczestników C6)
- W badaniu ultrasonograficznym dupleks: drożna żyła udowa wspólna i drożna żyła głęboka udowa i/lub żyła udowa badanej nogi
- Poddawanie się wenografii biodrowo-udowej i żyły głównej dolnej w celu leczenia zmian obturacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może lub nie wyrazi pisemnej świadomej zgody
- Wcześniejsza implantacja stentu żylnego obejmująca badaną nogę lub żyłę główną dolną
- Poprzednia operacja pomostowania żylno-żylnego obejmująca badaną nogę
- Znana alergia na metal wykluczająca implantację stentu wewnątrznaczyniowego
- Znana reakcja lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy, której nie można opanować za pomocą premedykacji
- Osoby w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem).
- Ciężki, nieleczony (i łatwy do leczenia) refluks żył powierzchownych (żyła odpiszczelowa > 7 mm średnicy i/lub żyła odpiszczelowa > 4 mm średnicy)
- Ostra zakrzepica żył głębokich obejmująca obie nogi
- Znana historia przewlekłej całkowitej niedrożności żyły udowej wspólnej badanej nogi.
- Znana historia trombofilii (np. niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny III, obecność antykoagulantu toczniowego itp.)
- Ucisk żylny spowodowany okryciem guza
- Niedrożność odpływu żylnego spowodowana skrzepliną guza
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Podwyższona wyjściowa kreatynina we krwi (wartość większa niż górna granica normy)
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza czyniłby osobę nienadającą się do udziału w badaniu; przykłady obejmują między innymi niemożność położenia się na plecach podczas zabiegu indeksacji (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca), małopłytkowość lub inne zaburzenia hematologiczne związane z niedopuszczalnym ryzykiem krwawienia, wszczepiony sprzęt ortopedyczny uniemożliwiający prawidłowe obrazowanie itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie flebograficzne i obrazowe IVUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100 pacjentów z klasyfikacją kliniczno-etiologiczno-anatomicznie-patofizjologiczną (CEAP) C4-6 poddawanych badaniu biodrowego i wspólnego kości udowej oraz flebografii z zamiarem leczenia niedrożności odpływu żylnego.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Zarówno IVUS żylny, jak i tradycyjna flebografia zapewnią pomiary minimalnej i maksymalnej redukcji średnicy z powodu niedrożności/ucisku żyły biodrowo-udowej; redukcja pola przekroju poprzecznego zostanie również zmierzona przez IVUS i obliczona dla flebografii (od min.
i maks.
średnic, przy założeniu przekroju eliptycznego6).
Średnice i pole przekroju porównuje się z sąsiednim naczyniem referencyjnym w celu obliczenia stopnia zwężenia.
Odsetek znaczących zwężeń wykrytych przy różnych progach [np. 50%, 60%, 70%, 80% dla redukcji średnicy i (oddzielnie) dla redukcji powierzchni] każdą metodą zostanie porównany parami.
Zostanie to zrobione za pomocą statystyk opisowych wskaźników wykrywalności dla każdej metody oraz wskaźnika niezgodności między nimi.
Oprócz binarnego wyniku znacznego zwężenia, porównane zostaną wartości liczbowe średnic i pól przekroju poprzecznego.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 007-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .