Venogrammi vs. intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) suolilaskimotukoksen diagnosoimiseksi (VIDIO)
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Volcano Corporation
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus-pilottitutkimus IVUS-kuvauksesta, jota käytetään monitasoisen venografian lisänä mahdollisen endovaskulaarisen interventiotutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että IVUS tunnistaa enemmän tapauksia merkittävästä suoliluun ja yhteisen reisiluun laskimon ulosvirtauksen tukkeutumisesta kuin monitasoisessa venografiassa. Hypoteesitestausta ei ole suunniteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia
- Hesperia Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35924
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Heart
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06614
- Southern CT Vascular Center
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stonybrook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suoliluun puristussairaus CEAP-luokitus 4-6.
Sairaalat, laskimoklinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla > 18 ja < 85 vuotta vanha
- Halukas osallistumaan ja kykenevä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen suunniteltua menettelyä
- CEAP:n kliininen luokitus: C4, C5 tai C6 (C4- ja C5-potilaiden ilmoittautuminen rajoitetaan 50:een, jotta vähintään 50 C6-potilasta voidaan ottaa mukaan)
- Duplex-ultraäänellä: patentoitava yhteinen reisilaskimo ja patentoitu syvä reisilaskimo ja/tai tutkimusjalan reisilaskimo
- jolle tehdään iliofemoraalinen ja alemman ontelolaskimon venografia obstruktiivisten leesioiden hoitamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei voi tai aio antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Edellinen laskimostentin istutus, johon on osallistunut tutkimusjalka tai alempi onttolaskimo
- Edellinen laskimoiden ohitusleikkaus, johon osallistui tutkimusjalka
- Tunnettu metalliallergia, joka estää endovaskulaarisen stentin implantoinnin
- Tunnettu reaktio tai herkkyys jodatulle kontrastille, jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Vaikea, hoitamaton (ja helposti hoidettavissa oleva) pintalaskimorefluksi (halkaisijaltaan > 7 mm ja/tai halkaisijaltaan > 4 mm pieni jalkalaskimo)
- Akuutti syvä laskimotukos, johon liittyy jompikumpi jalka
- Tutkimusjalan yhteisen reisilaskimon krooninen täydellinen tukkeuma.
- Tunnettu trombofilia (esim. C- tai S-proteiinin puutos, anti-trombiini III:n puutos, lupus-antikoagulantin esiintyminen jne.)
- Kasvaimen koteloitumisen aiheuttama laskimokompressio
- Tuumoritukoksen aiheuttama laskimoiden ulosvirtauksen tukos
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Kohonnut veren kreatiniiniarvo (arvo suurempi kuin normaalin alueen yläraja)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen; esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, kyvyttömyys maata selällään indeksitoimenpiteen aikana (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta), trombosytopenia tai muut hematologiset sairaudet, joihin liittyy kohtuuton verenvuotoriski, implantoidut ortopediset laitteistot, jotka estävät oikean kuvantamisen jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Venografiaa ja IVUS-kuvausta ohjaava hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 potilasta, joilla on kliininen-etiologinen-anatominen-patofysiologinen (CEAP) luokitus C4-6, joille tehtiin suoliluun ja yhteiseen reisiluun ja venografiaan laskimoiden ulosvirtaustukoksen hoitamiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaiset päätepisteet: Sekä laskimo IVUS että perinteinen venografia antavat mittauksia iliofemoraalisen laskimotukoksen/kompression aiheuttamasta halkaisijan minimi- ja enimmäismäärästä; poikkileikkausalan pieneneminen mitataan myös IVUS:lla ja lasketaan venografiaa varten (min.
ja max.
halkaisijat, olettaen elliptisen poikkileikkauksen6).
Halkaisijoita ja poikkileikkausalaa verrataan viereiseen vertailusuoneen ahtauman asteen laskemiseksi.
Eri kynnyksillä [esim. 50%, 60%, 70%, 80%, halkaisijan pienentämiseksi ja (erikseen) alueen pienentämiseksi] havaitun merkittävän ahtauman prosenttiosuutta verrataan pareittain.
Tämä tehdään kuvailevilla tilastoilla kunkin menetelmän havaitsemismääristä ja näiden kahden välisen ristiriidan määrästä.
Merkittävän ahtauman binäärituloksen lisäksi verrataan halkaisijoiden ja poikkileikkauspintojen numeerisia arvoja.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .