Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venogram vs. intravaskulær ultralyd (IVUS) til diagnosticering af iliacveneobstruktion (VIDIO)

10. august 2016 opdateret af: Volcano Corporation

Prospektiv, enkelt-arm, multicenter, pilotundersøgelse af IVUS-billeddannelse brugt som et supplement til multiplanar venografi under iliac-common femoral venevurdering for mulig endovaskulær intervention

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at IVUS identificerer flere tilfælde af signifikant obstruktion af iliaca og almindelig femoral veneudstrømning end multiplanar venografi. Der er ikke planlagt hypotesetestning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06614
        • Southern CT Vascular Center
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stonybrook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Forenede Stater, 16701
        • Allegheny Vein and Vascular Clinic
      • Modena, Italien
        • Hesperia Hospital
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med iliac kompressionssygdom CEAP klassifikation 4-6. Hospitaler, veneklinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være > 18 og < 85 år
  • Villig til at deltage i og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  • CEAP klinisk klassifikation: C4, C5 eller C6 (tilmelding af C4 og C5 forsøgspersoner vil være begrænset til 50, således at mindst 50 C6 forsøgspersoner kan tilmeldes)
  • Ved duplex ultralyd: patenteret almindelig lårbensvene, og patenteret dyb lårbensvene og/eller lårbensvenen i undersøgelsesbenet
  • Gennemgår iliofemoral og inferior vena caval venografi med det formål at behandle obstruktive læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere venøs stentimplantation, der involverer undersøgelsesbenet eller inferior vena cava
  • Tidligere venovenøs bypass-operation, der involverede undersøgelsesbenet
  • Kendt metalallergi, der udelukker endovaskulær stentimplantation
  • Kendt reaktion eller følsomhed over for jodholdig kontrast, som ikke kan håndteres med præmedicinering
  • Forsøgspersoner, der er gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding
  • Alvorlig, ubehandlet (og let behandlelig) overfladisk venøs refluks (stor vene saphenøs >7 mm i diameter og/eller lille saphenøs vene >4 mm i diameter)
  • Akut dyb venetrombose involverer begge ben
  • Kendt historie med kronisk total okklusion af den fælles lårbensvene i undersøgelsesbenet.
  • Kendt historie med trombofili (f.eks. protein C- eller S-mangel, anti-trombin III-mangel, tilstedeværelse af lupus-antikoagulant osv.)
  • Venøs kompression forårsaget af tumorindkapsling
  • Venøs udstrømningsobstruktion forårsaget af tumortrombe
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Forhøjet baseline blodkreatinin (værdi større end den øvre grænse for normalområdet)
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, manglende evne til at ligge på ryggen til indeksproceduren (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvigt), trombocytopeni eller andre hæmatologiske lidelser forbundet med en uacceptabel risiko for blødning, implanteret ortopædisk hardware, der udelukker korrekt billeddannelse osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Venografi og IVUS billeddiagnostik vejledende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 patienter med Clinical-Etiologic-Anatomic-Patophysiologic (CEAP) klassifikation C4-6, der gennemgår iliaca og almindelig femoral og venografi med intention om at behandle venøs udstrømningsobstruktion.
Tidsramme: 6 måneder
Primære endepunkter: Både venøs IVUS og traditionel venografi vil give målinger af minimum og maksimum diameter reduktion på grund af iliofemoral venøs obstruktion/kompression; Tværsnitsarealreduktion vil også blive målt ved IVUS og beregnet til venografi (fra min. og max. diametre, forudsat elliptisk tværsnit6). Diametrene og tværsnitsarealet sammenlignes med tilstødende referencekar for at beregne graden af ​​stenose. Procentdelen af ​​signifikant stenose detekteret ved forskellige tærskler [f.eks. 50 %, 60 %, 70 %, 80 % for diameterreduktion og (separat) for arealreduktion] med hver metode vil blive sammenlignet på en parvis måde. Dette vil blive gjort med beskrivende statistik over detektionsraterne for hver metode og uoverensstemmelsesraten mellem de to. Ud over det binære resultat af signifikant stenose vil de numeriske værdier for diametre og tværsnitsarealer blive sammenlignet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iliac venøs kompression

3
Abonner