- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02142062
Venogram vs. intravaskulær ultralyd (IVUS) til diagnosticering af iliacveneobstruktion (VIDIO)
10. august 2016 opdateret af: Volcano Corporation
Prospektiv, enkelt-arm, multicenter, pilotundersøgelse af IVUS-billeddannelse brugt som et supplement til multiplanar venografi under iliac-common femoral venevurdering for mulig endovaskulær intervention
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at IVUS identificerer flere tilfælde af signifikant obstruktion af iliaca og almindelig femoral veneudstrømning end multiplanar venografi. Der er ikke planlagt hypotesetestning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Heart
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06614
- Southern CT Vascular Center
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stonybrook, New York, Forenede Stater, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Forenede Stater, 16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Modena, Italien
- Hesperia Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med iliac kompressionssygdom CEAP klassifikation 4-6.
Hospitaler, veneklinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være > 18 og < 85 år
- Villig til at deltage i og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
- CEAP klinisk klassifikation: C4, C5 eller C6 (tilmelding af C4 og C5 forsøgspersoner vil være begrænset til 50, således at mindst 50 C6 forsøgspersoner kan tilmeldes)
- Ved duplex ultralyd: patenteret almindelig lårbensvene, og patenteret dyb lårbensvene og/eller lårbensvenen i undersøgelsesbenet
- Gennemgår iliofemoral og inferior vena caval venografi med det formål at behandle obstruktive læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Emnet kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke
- Tidligere venøs stentimplantation, der involverer undersøgelsesbenet eller inferior vena cava
- Tidligere venovenøs bypass-operation, der involverede undersøgelsesbenet
- Kendt metalallergi, der udelukker endovaskulær stentimplantation
- Kendt reaktion eller følsomhed over for jodholdig kontrast, som ikke kan håndteres med præmedicinering
- Forsøgspersoner, der er gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding
- Alvorlig, ubehandlet (og let behandlelig) overfladisk venøs refluks (stor vene saphenøs >7 mm i diameter og/eller lille saphenøs vene >4 mm i diameter)
- Akut dyb venetrombose involverer begge ben
- Kendt historie med kronisk total okklusion af den fælles lårbensvene i undersøgelsesbenet.
- Kendt historie med trombofili (f.eks. protein C- eller S-mangel, anti-trombin III-mangel, tilstedeværelse af lupus-antikoagulant osv.)
- Venøs kompression forårsaget af tumorindkapsling
- Venøs udstrømningsobstruktion forårsaget af tumortrombe
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Forhøjet baseline blodkreatinin (værdi større end den øvre grænse for normalområdet)
- Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, manglende evne til at ligge på ryggen til indeksproceduren (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvigt), trombocytopeni eller andre hæmatologiske lidelser forbundet med en uacceptabel risiko for blødning, implanteret ortopædisk hardware, der udelukker korrekt billeddannelse osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Venografi og IVUS billeddiagnostik vejledende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
100 patienter med Clinical-Etiologic-Anatomic-Patophysiologic (CEAP) klassifikation C4-6, der gennemgår iliaca og almindelig femoral og venografi med intention om at behandle venøs udstrømningsobstruktion.
Tidsramme: 6 måneder
|
Primære endepunkter: Både venøs IVUS og traditionel venografi vil give målinger af minimum og maksimum diameter reduktion på grund af iliofemoral venøs obstruktion/kompression; Tværsnitsarealreduktion vil også blive målt ved IVUS og beregnet til venografi (fra min.
og max.
diametre, forudsat elliptisk tværsnit6).
Diametrene og tværsnitsarealet sammenlignes med tilstødende referencekar for at beregne graden af stenose.
Procentdelen af signifikant stenose detekteret ved forskellige tærskler [f.eks. 50 %, 60 %, 70 %, 80 % for diameterreduktion og (separat) for arealreduktion] med hver metode vil blive sammenlignet på en parvis måde.
Dette vil blive gjort med beskrivende statistik over detektionsraterne for hver metode og uoverensstemmelsesraten mellem de to.
Ud over det binære resultat af signifikant stenose vil de numeriske værdier for diametre og tværsnitsarealer blive sammenlignet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2014
Først opslået (Skøn)
20. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 007-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iliac venøs kompression
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBoston Scientific Corporation; Zhejiang University; The Central Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDyb venetrombose | Iliac vene obstruktion | Iliac vene stenose | Iliac Vene Compression Syndrome | Iliac venetromboseKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtIliac Vene Compression SyndromeKina
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForenede Stater
-
Cook Research IncorporatedIkke længere tilgængeligIliac aneurismer | Aortoiliacale aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Optimed Medizinische Instrumente GmbHAfsluttetPost-trombotisk syndrom | Iliac Vene Compression SyndromeSchweiz, Østrig, Tyskland, Holland
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringBestrålingsrate | Billede, krop | Iliac arterie sygdomFrankrig
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien