Венограмма в сравнении с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ) для диагностики обструкции подвздошных вен (VIDIO)
10 августа 2016 г. обновлено: Volcano Corporation
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, пилотное исследование ВСУЗИ, используемого в качестве дополнения к многоплоскостной венографии во время оценки подвздошно-общей бедренной вены для возможного эндоваскулярного вмешательства
Целью данного исследования является демонстрация того, что ВСУЗИ выявляет больше случаев значительной обструкции оттока подвздошной и общей бедренной вены, чем многоплоскостная венография. Проверка гипотезы не планируется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия
- Hesperia Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Польша
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35924
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Heart
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06614
- Southern CT Vascular Center
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stonybrook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с компрессионной болезнью подвздошной кости по классификации CEAP 4-6.
Больницы, вены клиники
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть > 18 и < 85 лет.
- Желание участвовать и способность понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии до запланированной процедуры
- Клиническая классификация CEAP: C4, C5 или C6 (зачисление субъектов C4 и C5 будет ограничено 50, так что может быть зачислено не менее 50 субъектов C6)
- На дуплексном УЗИ: открытая общая бедренная вена и открытая глубокая бедренная вена и/или бедренная вена исследуемой ноги
- Проведение подвздошно-бедренной и нижней полой венографии с целью лечения обструктивных поражений
Критерий исключения:
- Субъект не может или не будет давать письменное информированное согласие
- Предшествующая имплантация венозного стента в исследуемую ногу или нижнюю полую вену
- Предшествующая операция вено-венозного шунтирования на исследуемой ноге
- Известная аллергия на металлы, препятствующая имплантации эндоваскулярного стента
- Известная реакция или чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, которые не поддаются премедикации.
- Субъекты, которые беременны (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до зачисления)
- Тяжелый, нелеченный (и легко поддающийся лечению) поверхностный венозный рефлюкс (большая подкожная вена >7 мм в диаметре и/или малая подкожная вена >4 мм в диаметре)
- Острый тромбоз глубоких вен с вовлечением обеих ног
- В анамнезе хроническая тотальная окклюзия общей бедренной вены исследуемой ноги.
- Известные тромбофилии в анамнезе (например, дефицит протеина C или S, дефицит антитромбина III, наличие волчаночного антикоагулянта и т. д.)
- Венозная компрессия, вызванная обволакиванием опухоли
- Обструкция венозного оттока, вызванная опухолевым тромбом
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Повышенный исходный уровень креатинина в крови (значение выше верхней границы нормального диапазона)
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, сделает субъекта непригодным для участия в исследовании; примеры включают, помимо прочего, невозможность лежать на спине во время процедуры индексации (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность), тромбоцитопению или другие гематологические нарушения, связанные с неприемлемым риском кровотечения, имплантированные ортопедические изделия, препятствующие правильной визуализации и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Венография и визуализация ВСУЗИ под контролем лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100 пациентов с клинико-этиолого-анатомо-патофизиологической (CEAP) классификацией C4-6, которым выполняли подвздошную и общую бедренную кости и венографию с целью лечения обструкции венозного оттока.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичные конечные точки: как венозное ВСУЗИ, так и традиционная венография обеспечивают измерение минимального и максимального уменьшения диаметра из-за обструкции/компрессии подвздошно-бедренных вен; уменьшение площади поперечного сечения также будет измеряться с помощью ВСУЗИ и рассчитываться для венографии (от мин.
и макс.
диаметров, предполагая эллиптическое поперечное сечение6).
Диаметры и площадь поперечного сечения сравниваются с соседним эталонным сосудом для расчета степени стеноза.
Процент значительного стеноза, обнаруженный при различных пороговых значениях [например, 50%, 60%, 70%, 80%, для уменьшения диаметра и (отдельно) для уменьшения площади] каждым методом, будет сравниваться попарно.
Это будет сделано с описательной статистикой показателей обнаружения для каждого метода и уровня несоответствия между ними.
В дополнение к бинарному результату значительного стеноза будут сравниваться числовые значения диаметров и площадей поперечного сечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 007-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .