Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venogram vs. intravaskulärt ultraljud (IVUS) för diagnos av obstruktion i höftvenen (VIDIO)

10 augusti 2016 uppdaterad av: Volcano Corporation

Prospektiv, enarmad, multicenter, pilotstudie av IVUS-avbildning som används som ett komplement till multiplanar venografi under iliac-common femoral vene-bedömning för eventuell endovaskulär intervention

Syftet med denna studie är att visa att IVUS identifierar fler fall av signifikant obstruktion av utflöde av höftbensven och vanliga lårbensven än multiplanar venografi. Ingen hypotestestning är planerad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35924
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Heart
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06614
        • Southern CT Vascular Center
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stonybrook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Bradford, Pennsylvania, Förenta staterna, 16701
        • Allegheny Vein and Vascular Clinic
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Hesperia Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St Thomas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med iliac kompressionssjukdom CEAP klassificering 4-6. Sjukhus, venkliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara > 18 och < 85 år
  • Villig att delta i och kunna förstå, läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet innan det planerade förfarandet
  • CEAP klinisk klassificering: C4, C5 eller C6 (rekrytering av C4 och C5 ämnen kommer att begränsas till 50, så att minst 50 C6 ämnen kan registreras)
  • Vid duplex ultraljud: patenterad vanlig lårbensven och patenterad djup lårbensven och/eller lårbensven i studiebenet
  • Genomgår iliofemoral och inferior vena caval venografi med avsikt att behandla obstruktiva lesioner

Exklusions kriterier:

  • Subjektet kan eller kommer inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Tidigare venös stentimplantation som involverade studiebenet eller inferior vena cava
  • Tidigare venovenös bypass-operation som involverade studiebenet
  • Känd metallallergi som utesluter endovaskulär stentimplantation
  • Känd reaktion eller känslighet för jodhaltig kontrast som inte kan hanteras med premedicinering
  • Försökspersoner som är gravida (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen
  • Allvarlig, obehandlad (och lätt behandlingsbar) ytlig venös reflux (stor saphenös ven >7 mm i diameter och/eller liten saphenös ven >4 mm i diameter)
  • Akut djup ventrombos som involverar båda benen
  • Känd historia av kronisk total ocklusion av den gemensamma lårbensvenen i studiebenet.
  • Känd historia av trombofili (t.ex. protein C- eller S-brist, antitrombin III-brist, närvaro av lupus-antikoagulant, etc.)
  • Venös kompression orsakad av tumörinkapsling
  • Venös utflödesobstruktion orsakad av tumörtrombus
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Förhöjt baslinjekreatinin i blodet (värde större än den övre gränsen för normalintervallet)
  • Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien; exempel inkluderar, men är inte begränsade till, oförmågan att ligga på rygg för indexproceduren (t.ex. allvarlig kronisk hjärtsvikt), trombocytopeni eller andra hematologiska störningar associerade med en oacceptabel risk för blödning, implanterad ortopedisk hårdvara som förhindrar korrekt avbildning, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Venografi och IVUS bildbehandling vägledande behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 patienter med klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) klassificering C4-6 som genomgår iliaca och vanlig femoral och venografi med avsikt att behandla venös utflödesobstruktion.
Tidsram: 6 månader
Primära slutpunkter: Både venös IVUS och traditionell venografi ger mätningar av minsta och maximala diameterminskning på grund av iliofemoral venös obstruktion/kompression; Reduktion av tvärsnittsarea kommer också att mätas med IVUS och beräknas för venografi (från min. och max. diametrar, under antagande av elliptiskt tvärsnitt6). Diametrarna och tvärsnittsarean jämförs med intilliggande referenskärl för att beräkna graden av stenos. Andelen signifikant stenos som detekteras vid olika trösklar [t.ex. 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, för diameterminskning och (separat) för areaminskning] med varje metod kommer att jämföras på ett parvis sätt. Detta kommer att göras med beskrivande statistik över detektionshastigheterna för varje metod och graden av diskordans mellan de två. Förutom det binära resultatet av signifikant stenos kommer de numeriska värdena för diametrar och tvärsnittsareor att jämföras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Volcano Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 007-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Iliac venös kompression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera