Venogramma vs Ultrasuoni intravascolari (IVUS) per la diagnosi di ostruzione della vena iliaca (VIDIO)
10 agosto 2016 aggiornato da: Volcano Corporation
Studio pilota prospettico, a braccio singolo, multicentrico, sull'imaging IVUS utilizzato in aggiunta alla venografia multiplanare durante la valutazione della vena iliaca-femorale comune per un possibile intervento endovascolare
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'IVUS identifica più casi di ostruzione significativa del deflusso della vena iliaca e femorale comune rispetto alla venografia multiplanare. Non è prevista alcuna verifica di ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Modena, Italia
- Hesperia Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Heart
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06614
- Southern CT Vascular Center
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stonybrook, New York, Stati Uniti, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Stati Uniti, 16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con malattia da compressione iliaca Classificazione CEAP 4-6.
Ospedali, cliniche venose
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età > 18 e < 85 anni
- Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
- Classificazione clinica CEAP: C4, C5 o C6 (l'arruolamento di soggetti C4 e C5 sarà limitato a 50, in modo tale che possano essere arruolati almeno 50 soggetti C6)
- Sull'ecografia duplex: vena femorale comune pervia e vena femorale profonda pervia e/o vena femorale della gamba dello studio
- Sottoposto a venografia iliofemorale e della vena cavale inferiore con l'intento di trattare lesioni ostruttive
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non può o non vuole fornire il consenso informato scritto
- Precedente impianto di stent venoso che coinvolge la gamba dello studio o la vena cava inferiore
- Precedente intervento chirurgico di bypass veno-venoso che coinvolge la gamba dello studio
- Allergia nota ai metalli che preclude l'impianto di stent endovascolare
- Reazione nota o sensibilità al mezzo di contrasto iodato che non può essere gestita con la premedicazione
- Soggetti in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- Reflusso venoso superficiale grave, non trattato (e prontamente curabile) (grande vena safena >7 mm di diametro e/o piccola vena safena >4 mm di diametro)
- Trombosi venosa profonda acuta che coinvolge entrambe le gambe
- Storia nota di occlusione totale cronica della vena femorale comune della gamba dello studio.
- Anamnesi nota di trombofilia (ad es. carenza di proteina C o S, carenza di antitrombina III, presenza di lupus anticoagulante, ecc.)
- Compressione venosa causata dal rivestimento del tumore
- Ostruzione del deflusso venoso causata da trombo tumorale
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Creatinina ematica basale elevata (valore superiore al limite superiore dell'intervallo normale)
- Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio; gli esempi includono, ma non sono limitati a, l'incapacità di sdraiarsi supino per la procedura indice (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia), trombocitopenia o altri disturbi ematologici associati a un rischio inaccettabile di sanguinamento, hardware ortopedico impiantato che preclude l'imaging corretto, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Venografia e trattamento guida di imaging IVUS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
100 pazienti con classificazione C4-6 clinico-eziologico-anatomico-patofisiologico (CEAP) sottoposti a iliaca e femorale comune e venografia con l'intenzione di trattare l'ostruzione del deflusso venoso.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Endpoint primari: Sia l'IVUS venoso che la venografia tradizionale forniranno misurazioni della riduzione del diametro minimo e massimo dovuta all'ostruzione/compressione venosa iliofemorale; Anche la riduzione dell'area della sezione trasversale sarà misurata mediante IVUS e calcolata per venografia (da min.
e massimo
diametri, ipotizzando una sezione trasversale ellittica6).
I diametri e l'area della sezione trasversale vengono confrontati con il vaso di riferimento adiacente per calcolare il grado di stenosi.
La percentuale di stenosi significativa rilevata a varie soglie [ad esempio, 50%, 60%, 70%, 80%, per la riduzione del diametro e (separatamente) per la riduzione dell'area] con ciascun metodo verrà confrontata in modo a coppie.
Questo sarà fatto con statistiche descrittive dei tassi di rilevamento per ciascun metodo e il tasso di discordanza tra i due.
Oltre all'esito binario di stenosi significative, verranno confrontati i valori numerici per i diametri e le aree della sezione trasversale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .