Venograma versus ultrasonido intravascular (IVUS) para diagnosticar la obstrucción de la vena ilíaca (VIDIO)
10 de agosto de 2016 actualizado por: Volcano Corporation
Estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de imágenes IVUS utilizadas como complemento de la venografía multiplanar durante la evaluación de la vena femoral común ilíaca para una posible intervención endovascular
El propósito de este estudio es demostrar que la IVUS identifica más casos de obstrucción significativa del flujo de salida de las venas ilíaca y femoral común que la venografía multiplanar. No se planea probar hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Heart
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06614
- Southern CT Vascular Center
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Stonybrook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Pennsylvania
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Bradford, Pennsylvania, Estados Unidos, 16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
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Modena, Italia
- Hesperia Hospital
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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London, Reino Unido
- St Thomas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con enfermedad de compresión ilíaca clasificación CEAP 4-6.
Hospitales, clínicas venosas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener > 18 y < 85 años de edad
- Dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el documento de consentimiento informado antes del procedimiento planificado
- Clasificación clínica CEAP: C4, C5 o C6 (la inscripción de sujetos C4 y C5 tendrá un límite de 50, de modo que se puedan inscribir al menos 50 sujetos C6)
- En ecografía dúplex: vena femoral común permeable y vena femoral profunda permeable y/o vena femoral de la pierna de estudio
- Someterse a una venografía iliofemoral y de la vena cava inferior con la intención de tratar lesiones obstructivas
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede o no dará su consentimiento informado por escrito
- Implantación previa de stent venoso en la pierna del estudio o en la vena cava inferior
- Cirugía de derivación venovenosa previa que involucró la pierna del estudio
- Alergia conocida a metales que impide la implantación de un stent endovascular
- Reacción conocida o sensibilidad al contraste yodado que no se puede controlar con premedicación
- Sujetos que están embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Reflujo venoso superficial grave, no tratado (y fácilmente tratable) (vena safena mayor > 7 mm de diámetro y/o vena safena menor > 4 mm de diámetro)
- Trombosis venosa profunda aguda que afecta a cualquiera de las piernas
- Antecedentes conocidos de oclusión total crónica de la vena femoral común de la pierna del estudio.
- Antecedentes conocidos de trombofilia (por ejemplo, deficiencia de proteína C o S, deficiencia de antitrombina III, presencia de anticoagulante lúpico, etc.)
- Compresión venosa causada por el encapsulamiento del tumor.
- Obstrucción del flujo venoso por trombo tumoral
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Creatinina en sangre basal elevada (valor superior al límite superior del rango normal)
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio; los ejemplos incluyen, pero no se limitan a, la incapacidad de permanecer en decúbito supino para el procedimiento índice (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva grave), trombocitopenia u otros trastornos hematológicos asociados con un riesgo inaceptable de hemorragia, dispositivos ortopédicos implantados que impiden obtener imágenes adecuadas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Venografía e imágenes IVUS para guiar el tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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100 pacientes con clasificación clínico-etiológica-anatómica-fisiopatológica (CEAP) C4-6 sometidos a ilíaca y femoral común y venografía con la intención de tratar la obstrucción del flujo venoso.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios de valoración primarios: tanto la IVUS venosa como la venografía tradicional proporcionarán mediciones de la reducción mínima y máxima del diámetro debido a la obstrucción/compresión venosa iliofemoral; La reducción del área de la sección transversal también se medirá mediante IVUS y se calculará para la venografía (desde min.
y máx.
diámetros, suponiendo una sección transversal elíptica6).
Los diámetros y el área de la sección transversal se comparan con el vaso de referencia adyacente para calcular el grado de estenosis.
El porcentaje de estenosis significativa detectada en varios umbrales [p. ej., 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, para la reducción del diámetro y (por separado) para la reducción del área] con cada método se comparará por pares.
Esto se hará con estadísticas descriptivas de las tasas de detección para cada método y la tasa de discordancia entre los dos.
Además del resultado binario de estenosis significativa, se compararán los valores numéricos de los diámetros y las áreas transversales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 007-13
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