Venogram vs. intravaskulær ultralyd (IVUS) for diagnostisering av obstruksjon av iliacvene (VIDIO)
10. august 2016 oppdatert av: Volcano Corporation
Prospektiv, enarms, multisenter, pilotstudie av IVUS-avbildning brukt som et tillegg til multiplanar venografi under iliac-felles femoralvenevurdering for mulig endovaskulær intervensjon
Hensikten med denne studien er å demonstrere at IVUS identifiserer flere tilfeller av signifikant obstruksjon av iliaca og vanlig femoral veneutstrømning enn multiplanar venografi. Ingen hypotesetesting er planlagt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35924
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Heart
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06614
- Southern CT Vascular Center
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stonybrook, New York, Forente stater, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Forente stater, 16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
-
-
-
-
-
Modena, Italia
- Hesperia Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- St Thomas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med iliaca kompresjonssykdom CEAP klassifisering 4-6.
Sykehus, veneklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være > 18 og < 85 år
- Villig til å delta i og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet før den planlagte prosedyren
- CEAP klinisk klassifisering: C4, C5 eller C6 (påmelding av C4- og C5-emner vil begrenses til 50, slik at minst 50 C6-emner kan registreres)
- Ved dupleks ultralyd: patent på vanlig lårbensvene, og patentert dyp lårbensvene og/eller lårbensvene i studiebeinet
- Gjennomgår iliofemoral og inferior vena caval venografi med den hensikt å behandle obstruktive lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet kan eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Tidligere venøs stentimplantasjon som involverer studiebenet eller nedre vena cava
- Tidligere venovenøs bypass-operasjon som involverte studiebeinet
- Kjent metallallergi som utelukker endovaskulær stentimplantasjon
- Kjent reaksjon eller følsomhet for jodholdig kontrast som ikke kan håndteres med premedisinering
- Forsøkspersoner som er gravide (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding
- Alvorlig, ubehandlet (og lett behandles) overfladisk venøs refluks (stor vene saphenøs >7 mm i diameter, og/eller liten saphenøs vene >4 mm i diameter)
- Akutt dyp venetrombose som involverer begge bena
- Kjent historie med kronisk total okklusjon av den vanlige lårbensvenen i studiebenet.
- Kjent historie med trombofili (f.eks. protein C- eller S-mangel, anti-trombin III-mangel, tilstedeværelse av lupus antikoagulant, etc.)
- Venøs kompresjon forårsaket av tumorinnkapsling
- Venøs utstrømningsobstruksjon forårsaket av tumortrombe
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Forhøyet baseline blodkreatinin (verdi større enn den øvre grensen for normalområdet)
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, manglende evne til å ligge på ryggen for indeksprosedyren (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt), trombocytopeni eller andre hematologiske lidelser assosiert med en uakseptabel risiko for blødning, implantert ortopedisk maskinvare som utelukker riktig bildebehandling, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Venografi og IVUS bildediagnostikk veiledende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 pasienter med klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) klassifisering C4-6 som gjennomgår iliaca og vanlig femoral og venografi med intensjon om å behandle venøs utstrømningsobstruksjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Primære endepunkter: Både venøs IVUS og tradisjonell venografi vil gi målinger av minimum og maksimum diameterreduksjon på grunn av iliofemoral venøs obstruksjon/kompresjon; Tverrsnittsarealreduksjon vil også bli målt ved IVUS, og beregnet for venografi (fra min.
og maks.
diametre, forutsatt elliptisk tverrsnitt6).
Diametrene og tverrsnittsarealet sammenlignes med tilstøtende referansekar for å beregne graden av stenose.
Prosentandelen av signifikant stenose oppdaget ved forskjellige terskler [f.eks. 50 %, 60 %, 70 %, 80 %, for diameterreduksjon og (separat) for arealreduksjon] med hver metode vil bli sammenlignet på en parvis måte.
Dette vil bli gjort med beskrivende statistikk over deteksjonsratene for hver metode, og frekvensen av uoverensstemmelse mellom de to.
I tillegg til det binære utfallet av signifikant stenose, vil de numeriske verdiene for diametre og tverrsnittsarealer sammenlignes.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 007-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .