Venogram versus intravasculaire echografie (IVUS) voor het diagnosticeren van iliacale veneuze obstructie (VIDIO)
10 augustus 2016 bijgewerkt door: Volcano Corporation
Prospectieve, eenarmige, multicenter pilotstudie van IVUS-beeldvorming gebruikt als aanvulling op multiplanaire venografie tijdens beoordeling van de iliacale femorale ader voor mogelijke endovasculaire interventie
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat IVUS meer gevallen van significante uitstroomobstructie van de iliacale en gemeenschappelijke dijbeenader identificeert dan multiplanaire venografie. Er is geen hypothesetest gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië
- Hesperia Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35924
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Heart
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06614
- Southern CT Vascular Center
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stonybrook, New York, Verenigde Staten, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bradford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met iliacale compressieziekte CEAP-classificatie 4-6.
Ziekenhuizen, veneuze klinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet > 18 en < 85 jaar oud zijn
- Bereid om deel te nemen aan en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, te lezen en te ondertekenen vóór de geplande procedure
- CEAP klinische classificatie: C4, C5 of C6 (inschrijving van C4- en C5-proefpersonen wordt beperkt tot 50, zodat ten minste 50 C6-proefpersonen kunnen worden ingeschreven)
- Op duplex-echografie: open gemeenschappelijke dijbeenader en open diepe dijbeenader en/of dijbeenader van het onderzoeksbeen
- Het ondergaan van iliofemorale en inferieure vena cavale venografie met de bedoeling om obstructieve laesies te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Eerdere implantatie van een veneuze stent waarbij het onderzoeksbeen of vena cava inferior betrokken was
- Eerdere venoveneuze bypass-operatie waarbij het onderzoeksbeen betrokken was
- Bekende metaalallergie die endovasculaire stentimplantatie verhindert
- Bekende reactie of gevoeligheid voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet kan worden behandeld met premedicatie
- Onderwerpen die zwanger zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Ernstige, onbehandelde (en gemakkelijk te behandelen) oppervlakkige veneuze reflux (grote vena saphena >7 mm in diameter, en/of kleine vena saphena >4 mm in diameter)
- Acute diepe veneuze trombose waarbij beide benen betrokken zijn
- Bekende geschiedenis van chronische totale occlusie van de gemeenschappelijke dijbeenader van het onderzoeksbeen.
- Bekende geschiedenis van trombofilie (bijv. Proteïne C- of S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, aanwezigheid van lupus-anticoagulans, enz.)
- Veneuze compressie veroorzaakt door tumoromhulling
- Veneuze uitstroomobstructie veroorzaakt door tumortrombus
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Verhoogde baseline bloedcreatinine (waarde groter dan de bovengrens van het normale bereik)
- Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het onvermogen om op de rug te liggen voor de indexprocedure (bijv. ernstig congestief hartfalen), trombocytopenie of andere hematologische aandoeningen die gepaard gaan met een onaanvaardbaar risico op bloedingen, geïmplanteerde orthopedische hardware die een goede beeldvorming verhindert, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Venografie en IVUS-beeldvormende begeleidingsbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 patiënten met klinisch-etiologisch-anatomisch-pathofysiologisch (CEAP) classificatie C4-6 die iliacale en gemeenschappelijke femur- en venografie ondergingen met de bedoeling om veneuze uitstroomobstructie te behandelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire eindpunten: zowel veneuze IVUS als traditionele venografie zullen metingen opleveren van minimale en maximale diameterverkleining als gevolg van iliofemorale veneuze obstructie/compressie; De verkleining van het dwarsdoorsnedegebied wordt ook gemeten met IVUS en berekend voor venografie (van min.
en max.
diameters, uitgaande van een elliptische doorsnede6).
De diameters en het dwarsdoorsnede-oppervlak worden vergeleken met het aangrenzende referentievat om de mate van stenose te berekenen.
Het percentage significante stenose gedetecteerd bij verschillende drempels [bijv. 50%, 60%, 70%, 80%, voor diametervermindering en (afzonderlijk) voor gebiedsvermindering] met elke methode zal paarsgewijze worden vergeleken.
Dit zal worden gedaan met beschrijvende statistieken van de detectiepercentages voor elke methode en de mate van onenigheid tussen de twee.
Naast de binaire uitkomst van significante stenose, zullen de numerieke waarden voor diameters en dwarsdoorsneden worden vergeleken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
- Murphy EH, Broker HS, Johnson EJ, Modrall JG, Valentine RJ, Arko FR 3rd. Device and imaging-specific volumetric analysis of clot lysis after percutaneous mechanical thrombectomy for iliofemoral DVT. J Endovasc Ther. 2010 Jun;17(3):423-33. doi: 10.1583/10-3088.1.
- Stacey MC, Burnand KG, Layer GT, Pattison M, Browse NL. Measurement of the healing of venous ulcers. Aust N Z J Surg. 1991 Nov;61(11):844-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00169.x.
- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 007-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .