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장골정맥 폐쇄 진단을 위한 Venogram 대 혈관내 초음파(IVUS) (VIDIO)

2016년 8월 10일 업데이트: Volcano Corporation

가능한 혈관 내 개입을 위한 장골-대퇴 정맥 평가 동안 다중 평면 정맥 조영술의 보조 장치로 사용되는 IVUS 이미징의 전향적, 단일 팔, 다기관, 파일럿 연구

이 연구의 목적은 IVUS가 다중 평면 정맥 조영술보다 중요한 장골 및 총대퇴 정맥 유출 폐쇄 사례를 더 많이 식별한다는 것을 입증하는 것입니다. 계획된 가설 테스트는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

장골정맥압박

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35924
    - University of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    - Arizona Heart
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, 미국, 06614
    - Southern CT Vascular Center
  - Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
    - Norwalk Hospital
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
    - Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts Medical Center
- Missouri
  - St Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
    - The Mount Sinai Medical Center
  - Stonybrook, New York, 미국, 11794
    - SUNY Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - University of North Carolina Hospital
- Pennsylvania
  - Bradford, Pennsylvania, 미국, 16701
    - Allegheny Vein and Vascular Clinic
영국
- - London, 영국
    - St Thomas Hospital
이탈리아
- - Modena, 이탈리아
    - Hesperia Hospital
폴란드
- - Poznan, 폴란드
    - Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

장골 압박 질환 CEAP 분류 4-6이 있는 피험자. 병원, 정맥 클리닉

설명

포함 기준:

피험자는 18세 이상 85세 미만이어야 합니다.
계획된 절차 전에 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 참여하고 이해하고 읽고 서명할 수 있는 자
CEAP 임상 분류: C4, C5 또는 C6(C4 및 C5 피험자의 등록은 50명으로 제한되어 최소 50명의 C6 피험자가 등록할 수 있음)
듀플렉스 초음파: 총대퇴정맥 개존, 심부대퇴정맥 개존, 및/또는 연구 다리의 대퇴정맥
폐쇄성 병변을 치료하기 위해 장대퇴부 및 하대정맥 정맥조영술을 시행

제외 기준:

피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
연구 다리 또는 하대정맥과 관련된 이전의 정맥 스텐트 이식
연구 다리를 포함하는 이전 정맥 우회로 수술
혈관 내 스텐트 삽입을 방해하는 알려진 금속 알레르기
전처치로 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알려진 반응 또는 민감성
임신 중인 피험자(가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
중증, 치료되지 않은(및 쉽게 치료 가능한) 표재성 정맥 역류(직경 >7mm의 대복재 정맥 및/또는 직경 >4mm의 소복재 정맥)
한쪽 다리를 침범하는 급성 심부 정맥 혈전증
연구 다리의 총 대퇴 정맥의 만성 완전 폐색의 알려진 이력.
혈전성향증의 알려진 병력(예: 단백질 C 또는 S 결핍, 항트롬빈 III 결핍, 루푸스 항응고인자 등)
종양 봉입으로 인한 정맥 압박
종양 혈전으로 인한 정맥 유출 폐쇄
6개월 미만의 수명
베이스라인 혈중 크레아티닌 상승(정상 범위의 상한보다 큰 값)
조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태; 예를 들어 인덱스 시술을 위해 반듯이 누울 수 없는 경우(예: 중증 울혈성 심부전), 혈소판 감소증 또는 용납할 수 없는 출혈 위험과 관련된 기타 혈액학적 장애, 적절한 영상 촬영을 방해하는 이식된 정형외과 하드웨어 등을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Venography 및 IVUS 영상 유도 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상-병인-해부-병리생리학적(CEAP) 분류 C4-6 환자 100명이 정맥 유출 폐쇄를 치료하기 위해 장골 및 총 대퇴골 및 정맥 조영술을 시행합니다. 기간: 6개월	1차 종점: 정맥 IVUS와 전통적인 정맥조영술 모두 장골 대퇴부 정맥 폐색/압박으로 인한 최소 및 최대 직경 감소를 측정합니다. 단면적 감소도 IVUS에 의해 측정되고 정맥조영술에 대해 계산됩니다(최소. 그리고 최대. 타원형 단면을 가정한 직경6). 협착 정도를 계산하기 위해 직경과 단면적을 인접한 기준 혈관과 비교합니다. 각 방법을 사용하여 다양한 임계값[예: 직경 감소의 경우 50%, 60%, 70%, 80%, 및 (별도의) 면적 감소]에서 감지된 상당한 협착의 백분율을 쌍으로 비교합니다. 이것은 각 방법에 대한 탐지율과 둘 사이의 불일치 비율에 대한 기술 통계로 수행됩니다. 유의미한 협착증의 이원 결과에 추가하여 직경 및 단면적에 대한 수치 값을 비교합니다.	6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Volcano Corporation

수사관

수석 연구원: Paul Gagne, M.D., Southern Connecticut Vascular Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨