静脉造影与血管内超声 (IVUS) 诊断髂静脉阻塞 (VIDIO)
2016年8月10日 更新者：Volcano Corporation
IVUS 成像的前瞻性、单臂、多中心、初步研究，作为多平面静脉造影的辅助手段，用于评估可能的血管内介入治疗的髂总股静脉
本研究的目的是证明 IVUS 比多平面静脉造影识别出更多明显的髂静脉和股总静脉流出道阻塞的实例。没有计划进行假设检验。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Modena、意大利
- Hesperia Hospital
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Poznan、波兰
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35924
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Heart
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06614
- Southern CT Vascular Center
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Vein Center of Southwest Louisiana/Imperial Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Stonybrook、New York、美国、11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Hospital
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Pennsylvania
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Bradford、Pennsylvania、美国、16701
- Allegheny Vein and Vascular Clinic
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London、英国
- St Thomas Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有髂骨压迫病 CEAP 分类 4-6 的受试者。
医院、静脉诊所
描述
纳入标准：
- 受试者必须 > 18 岁且 < 85 岁
- 愿意参与并能够在计划的程序前理解、阅读和签署知情同意书
- CEAP 临床分类：C4、C5 或 C6（C4 和 C5 受试者的注册上限为 50，这样至少可以注册 50 名 C6 受试者）
- 双功超声：股总静脉、股深静脉和/或研究腿的股静脉开放
- 进行髂股静脉和下腔静脉静脉造影以治疗阻塞性病变
排除标准：
- 受试者不能或不会提供书面知情同意
- 先前涉及研究腿或下腔静脉的静脉支架植入
- 先前涉及研究腿的静脉搭桥手术
- 已知金属过敏排除血管内支架植入术
- 已知对碘造影剂的反应或敏感性无法通过术前用药控制
- 怀孕的受试者（有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行阴性妊娠试验
- 严重、未经治疗（且易于治疗）的浅静脉反流（大隐静脉直径 >7 毫米，和/或小隐静脉直径 >4 毫米）
- 累及双腿的急性深静脉血栓形成
- 研究腿的股总静脉慢性完全闭塞的已知病史。
- 已知的血栓形成史（例如蛋白 C 或 S 缺乏、抗凝血酶 III 缺乏、存在狼疮抗凝物等）
- 肿瘤包绕引起的静脉压迫
- 癌栓引起的静脉流出道阻塞
- 预期寿命少于 6 个月
- 基线血肌酐升高（值大于正常范围上限）
- 研究者认为会使受试者不适合参与研究的任何并发疾病或病症；示例包括但不限于无法仰卧进行索引操作（例如，严重的充血性心力衰竭）、血小板减少症或其他与不可接受的出血风险相关的血液学疾病、植入的骨科硬件妨碍了正确的成像等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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静脉造影及IVUS影像指导治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100 名临床-病因学-解剖学-病理生理学 (CEAP) 分类为 C4-6 的患者接受了髂骨和股骨总动脉造影以及静脉造影，目的是治疗静脉流出道阻塞。
大体时间：6个月
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主要终点：静脉 IVUS 和传统静脉造影都可以测量由于髂股静脉阻塞/压迫导致的最小和最大直径减少；横截面积减少也将通过 IVUS 测量，并为静脉造影计算（从最小值开始）。
和最大。
直径，假设椭圆形横截面 6)。
将直径和横截面积与相邻参考血管进行比较，以计算狭窄程度。
将以成对方式比较每种方法在各种阈值 [例如，50%、60%、70%、80%，用于直径减小和（分别）用于面积减小] 下检测到的显着狭窄的百分比。
这将通过每种方法的检测率的描述性统计以及两者之间的不一致率来完成。
除了显着狭窄的二元结果外，还将比较直径和横截面积的数值。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Gagne, M.D.、Southern Connecticut Vascular Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Alhalbouni S, Hingorani A, Shiferson A, Gopal K, Jung D, Novak D, Marks N, Ascher E. Iliac-femoral venous stenting for lower extremity venous stasis symptoms. Ann Vasc Surg. 2012 Feb;26(2):185-9. doi: 10.1016/j.avsg.2011.05.033. Epub 2011 Oct 22.
- Raju S. Best management options for chronic iliac vein stenosis and occlusion. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1163-9. doi: 10.1016/j.jvs.2012.11.084. Epub 2013 Feb 20.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Murad MH, Coto-Yglesias F, Zumaeta-Garcia M, Elamin MB, Duggirala MK, Erwin PJ, Montori VM, Gloviczki P. A systematic review and meta-analysis of the treatments of varicose veins. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):49S-65S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.02.031.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Raju S, Neglen P. Clinical practice. Chronic venous insufficiency and varicose veins. N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2319-27. doi: 10.1056/NEJMcp0802444. No abstract available.
- Raju S, Neglen P. High prevalence of nonthrombotic iliac vein lesions in chronic venous disease: a permissive role in pathogenicity. J Vasc Surg. 2006 Jul;44(1):136-43; discussion 144. doi: 10.1016/j.jvs.2006.02.065.
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- Eklof B, Rutherford RB, Bergan JJ, Carpentier PH, Gloviczki P, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL, Myers K, Padberg FT, Perrin M, Ruckley CV, Smith PC, Wakefield TW; American Venous Forum International Ad Hoc Committee for Revision of the CEAP Classification. Revision of the CEAP classification for chronic venous disorders: consensus statement. J Vasc Surg. 2004 Dec;40(6):1248-52. doi: 10.1016/j.jvs.2004.09.027.
- Gagne PJ, Gasparis A, Black S, Thorpe P, Passman M, Vedantham S, Marston W, Iafrati M. Analysis of threshold stenosis by multiplanar venogram and intravascular ultrasound examination for predicting clinical improvement after iliofemoral vein stenting in the VIDIO trial. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Jan;6(1):48-56.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.07.009. Epub 2017 Oct 13.
- Gagne PJ, Tahara RW, Fastabend CP, Dzieciuchowicz L, Marston W, Vedantham S, Ting W, Iafrati MD. Venography versus intravascular ultrasound for diagnosing and treating iliofemoral vein obstruction. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 Sep;5(5):678-687. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.04.007. Epub 2017 Jun 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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