医療ICUにおけるGlySure連続血管内グルコースモニタリングと間欠モニタリングの比較研究 (MICU)
2014年5月19日 更新者：GlySure
GlySure 連続血管内グルコース モニタリング システムの安全性を評価するための臨床研究、および成人の集中治療室患者における間欠血糖モニタリングと比較したその性能
集中治療室の患者の血糖値を厳密に管理すると、患者の罹患率と死亡率、および退院時間に影響を与えることが示されています。 GlySure は、心臓手術後の外科 ICU 環境における患者の血管内グルコース監視システムの評価を以前に完了しました。 この研究は、医療 ICU での治療を必要とするさまざまな基礎疾患を持つ、より広い範囲の患者で使用されている同じ機器を評価することを目的としています。 GlySure 装置は、中心静脈カテーテルを通して患者の血液に挿入されるセンサーで構成されています。 血糖値を連続的に測定するため、15分ごとに繰り返し採血する既存の方法と比較して、血糖値をより迅速に制御できます。
この研究は、センサーを長期間使用できることを示すように設計されており、i-STAT デバイスを使用した参照技術と比較して正確な結果が得られます。 調査官は、デバイスが ICU 内で必要な時間安全に動作することを示すつもりです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人は、インフォームド コンセント文書に喜んで署名する必要があります。
- -患者は18歳以上の男性または女性です
- 患者は疾患管理および治療の一環として CVC の挿入を必要とします
- -患者は、研究への登録後、少なくとも36時間集中治療室に留まることが期待されています
除外基準:
- 患者または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中の患者
- -現在マンニトールを投与されている患者、および/またはICUにいる間にマンニトールの投与が必要になる可能性がある患者
- -肺塞栓症（PE）の病歴のある患者
- 血栓症の既往歴のある患者
- -凝固亢進が知られている患者
- -ヘパリン過敏症の既知の病歴を持つ患者
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある患者
- -この研究への登録前3か月以内に、認可されていない医薬品またはデバイスを含む臨床研究への参加
- -接着剤に対する既知の過敏症/アレルギーのある患者 I.V. 3M Tegaderm フィルムや StatLock® デバイスなどの包帯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グルコースモニタリング
各患者は、2 つのデバイスで同時に血糖モニタリングを受けます。
1 つは CVC を介して導入された GlySure の血管間連続測定センサー (試験装置) であり、もう 1 つは留置型のベントフロン スタイル カテーテルを介して採取された静脈血サンプルから断続的にグルコースを測定するものです。
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コンパレータ デバイスは、Abbott Diagnostics の iSTAT デバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用上の安全
時間枠：ICU滞在中、通常7日以内
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装置に因果関係のある重篤な有害事象なし
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ICU滞在中、通常7日以内
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MARDスコア
時間枠：ICU滞在中、通常7日以内
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平均総 MARD が 10% 未満、被験者の 95% が 25% 未満の MARD を持つ
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ICU滞在中、通常7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014.01.CE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。