Estudo Comparativo do Monitoramento Intravascular Contínuo de Glicose GlySure e Monitoramento Intermitente em UTI Médica (MICU)
Um estudo clínico para avaliar a segurança do sistema de monitoramento intravascular contínuo de glicose GlySure e seu desempenho em comparação com o monitoramento intermitente de glicose no sangue em pacientes adultos em unidades de terapia intensiva
Foi demonstrado que o controle rigoroso dos níveis de glicose no sangue no paciente da unidade de terapia intensiva traz benefícios para as taxas de morbidade e mortalidade do paciente, bem como um impacto nos tempos de alta. O GlySure concluiu anteriormente uma avaliação de seu sistema de monitoramento de glicose intravascular em pacientes em um ambiente de UTI cirúrgica após cirurgia cardíaca. Este estudo procura avaliar o mesmo equipamento sendo usado em uma gama mais ampla de pacientes com uma variedade de condições subjacentes que requerem tratamento em UTI médica. O dispositivo GlySure consiste em um sensor que é colocado no sangue do paciente por meio de um cateter venoso central. Ele mede os níveis de glicose no sangue continuamente, o que permite um controle mais rápido dos níveis de glicose no sangue, em comparação com os métodos existentes, nos quais as amostras de sangue são coletadas repetidamente a cada 15 minutos ou mais.
O estudo é projetado para mostrar que o sensor pode ser usado por um período de tempo prolongado, fornecendo resultados precisos quando comparado a uma técnica de referência usando o dispositivo i-STAT. Os investigadores pretendem mostrar que o dispositivo funciona com segurança pelo tempo necessário dentro da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legal DEVE estar disposto a assinar um documento de consentimento informado
- Paciente é homem ou mulher com 18 anos ou mais
- O paciente requer a inserção de um CVC como parte do gerenciamento e tratamento da doença
- Espera-se que o paciente permaneça na unidade de terapia intensiva por pelo menos 36 horas após a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente ou representante legal é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente que está grávida
- Paciente que atualmente está recebendo manitol e/ou pode precisar da administração de manitol enquanto estiver na UTI
- Paciente com história de embolia pulmonar (EP)
- Paciente com história de trombose
- Paciente com hipercoagulação conhecida
- Paciente com história conhecida de hipersensibilidade à heparina
- Paciente com história de trombocitopenia induzida por heparina
- Participação em um estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo farmacêutico não licenciado nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo
- Paciente com hipersensibilidade/alergia conhecida ao adesivo I.V. curativos como filme 3M Tegaderm ou dispositivos StatLock®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitoramento de Glicose
Cada paciente será submetido a monitoramento simultâneo de glicose com 2 dispositivos.
Um é o sensor de medição contínua intervascular da GlySure (dispositivo de teste) introduzido através de um CVC, e o outro mede a glicose de forma intermitente a partir de amostras repetidas de sangue venoso coletadas através de um cateter interno estilo ventflon
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O dispositivo comparador é um dispositivo iSTAT da Abbott Diagnostics
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança no Uso
Prazo: Durante a permanência na UTI, normalmente menos de 7 dias
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Nenhum evento adverso grave causalmente relacionado ao dispositivo
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Durante a permanência na UTI, normalmente menos de 7 dias
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Pontuação MARD
Prazo: Durante a internação na UTI, normalmente menos de 7 dias
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O MARD agregado médio deve estar abaixo de 10%, 95% dos indivíduos devem ter um MARD inferior a 25%
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Durante a internação na UTI, normalmente menos de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014.01.CE
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