의료 ICU에서 GlySure 연속 혈관 내 포도당 모니터링과 간헐적 모니터링의 비교 연구 (MICU)
2014년 5월 19일 업데이트: GlySure
성인 집중치료실 환자의 간헐적 혈당 측정과 비교하여 GlySure 지속적 혈관내 혈당 측정 시스템의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 임상 연구
중환자실 환자의 혈당 수준을 면밀히 관리하면 퇴원 시간에 영향을 줄 뿐만 아니라 환자의 이환율과 사망률에 이점이 있는 것으로 나타났습니다. GlySure는 이전에 심장 수술 후 외과 ICU 환경에서 환자의 혈관 내 포도당 모니터링 시스템에 대한 평가를 완료했습니다. 이 연구는 의료 ICU에서 치료가 필요한 다양한 기저 질환을 가진 더 넓은 범위의 환자에게 사용되는 동일한 장비를 평가하고자 합니다. GlySure 장치는 중앙 정맥 카테터를 통해 환자의 혈액에 삽입되는 센서로 구성됩니다. 15분 정도 간격으로 반복적으로 혈액을 채취하는 기존 방식에 비해 혈당 수치를 지속적으로 측정해 보다 빠른 혈당 조절이 가능하다.
이 연구는 i-STAT 장치를 사용하는 참조 기술과 비교했을 때 정확한 결과를 제공하면서 장기간 동안 센서를 사용할 수 있음을 보여주기 위해 고안되었습니다. 조사관은 장치가 ICU 내에서 필요한 시간 동안 안전하게 작동함을 보여주려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이다.
- 환자는 질병 관리 및 치료의 일환으로 CVC를 삽입해야 합니다.
- 환자는 연구 등록 후 최소 36시간 동안 중환자실에 있을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 임신한 환자
- 현재 만니톨을 투여 중이거나 ICU에 있는 동안 만니톨 투여가 필요할 수 있는 환자
- 폐색전증(PE) 병력이 있는 환자
- 혈전증 병력이 있는 환자
- 과응고가 알려진 환자
- 헤파린 과민증 병력이 있는 환자
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 환자
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 허가되지 않은 의약품 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여
- 접착제 I.V.에 알려진 과민성/알레르기가 있는 환자. 3M Tegaderm 필름 또는 StatLock® 장치와 같은 드레싱
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 포도당 모니터링
각 환자는 2개의 장치로 동시 포도당 모니터링을 받게 됩니다.
하나는 CVC를 통해 도입된 GlySure의 혈관간 연속 측정 센서(테스트 장치)이고, 다른 하나는 내재하는 벤트플론 스타일 카테터를 통해 반복적으로 채취한 정맥혈 샘플에서 간헐적으로 포도당을 측정합니다.
|
비교기 장치는 Abbott Diagnostics의 iSTAT 장치입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용 중 안전
기간: ICU 체류 중, 일반적으로 7일 미만
|
기기와 인과관계가 있는 심각한 부작용 없음
|
ICU 체류 중, 일반적으로 7일 미만
|
|
MARD 점수
기간: ICU 체류 중, 일반적으로 7일 미만
|
평균 총 MARD는 10% 미만, 피험자의 95%는 25% 미만의 MARD를 가짐
|
ICU 체류 중, 일반적으로 7일 미만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014.01.CE
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .