Sammenlignende undersøgelse af GlySure kontinuerlig intravaskulær glukosemonitorering og intermitterende monitorering på medicinsk intensivafdeling (MICU)
En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden af det kontinuerlige intravaskulære glukosemonitoreringssystem fra GlySure og dets ydeevne sammenlignet med intermitterende blodsukkerovervågning hos voksne patienter på intensivafdelinger
Det har vist sig, at tæt kontrol af blodsukkerniveauet i intensivafdelingspatienten har fordele for patienternes sygelighed og dødelighed samt en indvirkning på udskrivelsestider. GlySure har tidligere afsluttet en evaluering af sit intravaskulære glukosemonitoreringssystem hos patienter i et kirurgisk intensivafdelingsmiljø efter hjertekirurgi. Denne undersøgelse søger at evaluere det samme udstyr, der bruges i en bredere vifte af patienter med en række underliggende tilstande, som kræver behandling på medicinsk intensivafdeling. GlySure-apparatet består af en sensor, der placeres i patientens blod gennem et centralt venekateter. Den måler blodsukkerniveauer kontinuerligt, hvilket giver mulighed for at opnå hurtigere kontrol af blodsukkerniveauer sammenlignet med eksisterende metoder, hvor blodprøver tages gentagne gange hvert 15. minut eller deromkring.
Undersøgelsen er designet til at vise, at sensoren kan bruges i en længere periode, hvilket giver nøjagtige resultater sammenlignet med en referenceteknik, der bruger i-STAT-enheden. Efterforskerne har til hensigt at vise, at enheden fungerer sikkert i den nødvendige tid på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk repræsentant SKAL være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
- Patienten er en mand eller kvinde på 18 år eller derover
- Patienten kræver, at en CVC indsættes som en del af sygdomsbehandling og behandling
- Patienten forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst 36 timer efter tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller juridisk repræsentant er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patient, der er gravid
- Patient, der i øjeblikket får Mannitol og/eller kan have behov for administration af Mannitol, mens han er på intensivafdelingen
- Patient med anamnese med lungeemboli (PE)
- Patient med trombose i anamnesen
- Patient med kendt hyperkoagulation
- Patient med kendt anamnese med heparinoverfølsomhed
- Patient med heparininduceret trombocytopeni i anamnesen
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer et ikke-licenseret farmaceutisk produkt eller udstyr inden for de 3 måneder forud for tilmelding til denne undersøgelse
- Patient med kendt overfølsomhed/allergi over for adhæsiv I.V. bandager såsom 3M Tegaderm film eller StatLock® enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Glukoseovervågning
Hver patient vil gennemgå samtidig glukosemonitorering med 2 enheder.
Den ene er GlySures intervaskulære kontinuerlige målesensor (testenhed), der indføres gennem en CVC, og den anden måler glukose intermitterende fra gentagne venøse blodprøver taget gennem et indlagt kateter af ventflon-stil.
|
Komparatorenhed er en iSTAT-enhed fra Abbott Diagnostics
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed i brug
Tidsramme: Under intensivophold, normalt mindre end 7 dage
|
Ingen alvorlige bivirkninger forbundet med enheden
|
Under intensivophold, normalt mindre end 7 dage
|
|
MARD Score
Tidsramme: Under intensivophold, normalt mindre end 7 dage
|
Den gennemsnitlige samlede MARD skal være under 10 %, 95 % af forsøgspersonerne skal have en MARD på mindre end 25 %
|
Under intensivophold, normalt mindre end 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.01.CE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .