Estudio comparativo de la monitorización continua de glucosa intravascular y la monitorización intermitente de GlySure en la UCI médica (MICU)
Un estudio clínico para evaluar la seguridad del sistema de monitoreo intravascular continuo de glucosa GlySure y su rendimiento en comparación con el monitoreo intermitente de glucosa en sangre en pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos
Se ha demostrado que el control estricto de los niveles de glucosa en sangre en el paciente de la unidad de cuidados intensivos tiene beneficios para las tasas de morbilidad y mortalidad del paciente, así como un impacto en los tiempos de alta. GlySure completó previamente una evaluación de su sistema de monitoreo de glucosa intravascular en pacientes en un entorno de UCI quirúrgica después de una cirugía cardíaca. Este estudio busca evaluar el mismo equipo que se utiliza en una gama más amplia de pacientes con una variedad de condiciones subyacentes que requieren tratamiento en las UCI médicas. El dispositivo GlySure consta de un sensor que se coloca en la sangre del paciente a través de un catéter venoso central. Mide los niveles de glucosa en sangre de forma continua, lo que permite lograr un control más rápido de los niveles de glucosa en sangre en comparación con los métodos existentes en los que se toman muestras de sangre repetidamente cada 15 minutos aproximadamente.
El estudio está diseñado para demostrar que el sensor se puede utilizar durante un período de tiempo prolongado, lo que proporciona resultados precisos en comparación con una técnica de referencia que utiliza el dispositivo i-STAT. Los investigadores tienen la intención de demostrar que el dispositivo funciona de manera segura durante el tiempo requerido dentro de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o representante legal DEBE estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
- El paciente es hombre o mujer de 18 años o más
- El paciente requiere que se inserte un CVC como parte del manejo y tratamiento de la enfermedad
- Se espera que el paciente permanezca en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 36 horas después de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente o el representante legal no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Paciente que está embarazada
- Paciente al que actualmente se le está administrando manitol y/o puede requerir la administración de manitol mientras está en la UCI
- Paciente con antecedente de embolismo pulmonar (EP)
- Paciente con antecedentes de trombosis
- Paciente con hipercoagulación conocida
- Paciente con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la heparina
- Paciente con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Participación en un estudio clínico que involucre un producto o dispositivo farmacéutico sin licencia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
- Paciente con hipersensibilidad/alergia conocida al adhesivo I.V. apósitos como la película 3M Tegaderm o los dispositivos StatLock®
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo de glucosa
Cada paciente se someterá a una monitorización simultánea de Glucosa con 2 dispositivos.
Uno es el sensor de medición continua intervascular (dispositivo de prueba) de GlySure que se introduce a través de un CVC, y el otro mide la glucosa de forma intermitente a partir de muestras de sangre venosa repetidas extraídas a través de un catéter de estilo ventflon permanente.
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El dispositivo comparador es un dispositivo iSTAT de Abbott Diagnostics
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad en uso
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, normalmente menos de 7 días
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Ningún evento adverso grave causalmente relacionado con el dispositivo
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Durante la estancia en la UCI, normalmente menos de 7 días
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Puntuación MARD
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, normalmente menos de 7 días
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El MARD agregado promedio debe estar por debajo del 10%, el 95% de los sujetos tiene un MARD de menos del 25%
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Durante la estancia en la UCI, normalmente menos de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014.01.CE
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