Vertaileva tutkimus GlySuren jatkuvasta intravaskulaarisesta glukoosivalvonnasta ja ajoittaisesta seurannasta lääketieteellisessä teho-osastossa (MICU)
Kliininen tutkimus GlySure jatkuvan intravaskulaarisen glukoosin seurantajärjestelmän turvallisuuden ja sen tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten tehohoitopotilaiden ajoittaiseen verensokerin seurantaan
On osoitettu, että tehohoitopotilaan verensokeritasojen tarkka kontrollointi vaikuttaa potilaiden sairastuvuus- ja kuolleisuusasteisiin sekä kotiutusaikoihin. GlySure on aiemmin saanut päätökseen intravaskulaarisen glukoosin seurantajärjestelmän arvioinnin potilailla, jotka ovat kirurgisessa teho-osastossa sydänleikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan samoja laitteita, joita käytetään useammille potilaille, joilla on erilaisia perussairauksia ja jotka tarvitsevat hoitoa lääketieteellisissä teho-osastoilla. GlySure-laite koostuu sensorista, joka asetetaan potilaan vereen keskuslaskimokatetrin kautta. Se mittaa verensokeritasoja jatkuvasti, mikä mahdollistaa nopeamman verensokeritason hallinnan verrattuna olemassa oleviin menetelmiin, joissa verinäytteitä otetaan toistuvasti noin 15 minuutin välein.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että anturia voidaan käyttää pitkiä aikoja, jolloin saadaan tarkkoja tuloksia verrattuna vertailutekniikkaan, jossa käytetään i-STAT-laitetta. Tutkijat aikovat osoittaa, että laite toimii turvallisesti vaaditun ajan teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan TÄYTYY olla valmis allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumusasiakirja
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Potilas vaatii CVC:n asettamisen osana sairauden hallintaa ja hoitoa
- Potilaan odotetaan pysyvän teho-osastolla vähintään 36 tuntia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai laillinen edustaja ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, joka on raskaana
- Potilas, jolle annetaan parhaillaan mannitolia ja/tai hän saattaa vaatia mannitolin antamista teho-osastolla
- Potilas, jolla on ollut keuhkoembolia (PE)
- Potilas, jolla on ollut tromboosi
- Potilas, jolla on tunnettu hyperkoagulaatio
- Potilas, jolla on tiedetty hepariiniyliherkkyyttä
- Potilas, jolla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lisensoimaton lääketuote tai laite 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä/allerginen liimalle I.V. sidoksia, kuten 3M Tegaderm -kalvoa tai StatLock®-laitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Glukoosin seuranta
Jokaiselle potilaalle suoritetaan samanaikainen glukoosimittaus kahdella laitteella.
Toinen on GlySuren intervaskulaarinen jatkuva mittausanturi (testilaite), joka viedään CVC:n kautta, ja toinen mittaa glukoosia ajoittain toistuvista laskimoverinäytteistä, jotka on otettu pysyvän ventflon-tyyppisen katetrin kautta.
|
Vertailulaite on Abbott Diagnosticsin iSTAT-laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus käytössä
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, yleensä alle 7 päivää
|
Ei vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät laitteeseen
|
Tehohoitojakson aikana, yleensä alle 7 päivää
|
|
MARD-pisteet
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, yleensä alle 7 päivää
|
Keskimääräinen yhteenlaskettu MARD on alle 10 %, 95 %:lla koehenkilöistä MARD on alle 25 %
|
Tehohoitojakson aikana, yleensä alle 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.01.CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .