Studio comparativo del monitoraggio continuo del glucosio intravascolare GlySure e del monitoraggio intermittente in terapia intensiva medica (MICU)
Uno studio clinico per valutare la sicurezza del sistema di monitoraggio continuo della glicemia intravascolare GlySure e le sue prestazioni rispetto al monitoraggio intermittente della glicemia nei pazienti adulti in unità di terapia intensiva
È stato dimostrato che uno stretto controllo dei livelli di glucosio nel sangue nel paziente in terapia intensiva ha benefici per i tassi di morbilità e mortalità del paziente, nonché un impatto sui tempi di dimissione. GlySure ha precedentemente completato una valutazione del suo sistema di monitoraggio del glucosio intravascolare nei pazienti in un ambiente di terapia intensiva chirurgica dopo un intervento di cardiochirurgia. Questo studio cerca di valutare la stessa apparecchiatura utilizzata in una gamma più ampia di pazienti con una gamma di condizioni di base che richiedono un trattamento in terapia intensiva medica. Il dispositivo GlySure consiste in un sensore che viene inserito nel sangue del paziente attraverso un catetere venoso centrale. Misura continuamente i livelli di glucosio nel sangue, il che consente di ottenere un controllo più rapido dei livelli di glucosio nel sangue rispetto ai metodi esistenti in cui i campioni di sangue vengono prelevati ripetutamente ogni 15 minuti circa.
Lo studio è progettato per dimostrare che il sensore può essere utilizzato per un periodo di tempo prolungato, fornendo risultati accurati rispetto a una tecnica di riferimento che utilizza il dispositivo i-STAT. Gli investigatori intendono dimostrare che il dispositivo funziona in sicurezza per il tempo richiesto all'interno della terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante legale DEVONO essere disposti a firmare un documento di consenso informato
- Il paziente è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente richiede l'inserimento di un CVC come parte della gestione e del trattamento della malattia
- Si prevede che il paziente rimanga nell'unità di terapia intensiva per almeno 36 ore dopo l'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente o il rappresentante legale non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Paziente incinta
- Paziente a cui è attualmente somministrato mannitolo e/o che potrebbe richiedere la somministrazione di mannitolo mentre si trova in terapia intensiva
- Paziente con anamnesi di embolia polmonare (EP)
- Paziente con storia di trombosi
- Paziente con nota ipercoagulazione
- Paziente con anamnesi nota di ipersensibilità all'eparina
- Paziente con storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo farmaceutico senza licenza nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
- Paziente con nota ipersensibilità/allergia all'adesivo I.V. medicazioni come la pellicola 3M Tegaderm o i dispositivi StatLock®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Monitoraggio del glucosio
Ogni paziente sarà sottoposto a monitoraggio simultaneo del glucosio con 2 dispositivi.
Uno è il sensore di misurazione continua intervascolare di GlySure (dispositivo di test) introdotto attraverso un CVC e l'altro misura il glucosio in modo intermittente da ripetuti campioni di sangue venoso prelevati attraverso un catetere a permanenza in stile ventflon
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Il dispositivo comparatore è un dispositivo iSTAT di Abbott Diagnostics
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza in uso
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, normalmente inferiore a 7 giorni
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Nessun evento avverso grave causalmente correlato al dispositivo
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Durante la degenza in terapia intensiva, normalmente inferiore a 7 giorni
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Punteggio MARD
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, normalmente inferiore a 7 giorni
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MARD aggregato medio inferiore al 10%, 95% dei soggetti con MARD inferiore al 25%
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Durante la degenza in terapia intensiva, normalmente inferiore a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.01.CE
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