A GlySure folyamatos intravaszkuláris glükózmonitorozás és időszakos monitorozás összehasonlító vizsgálata orvosi intenzív osztályon (MICU)
Klinikai vizsgálat a GlySure folyamatos intravaszkuláris glükózmonitorozó rendszer biztonságosságának és teljesítményének értékelésére a felnőtt intenzív osztályos betegek időszakos vércukorszint-ellenőrzésével összehasonlítva
Kimutatták, hogy az intenzív osztályon lévő betegek vércukorszintjének szoros ellenőrzése előnyökkel jár a betegek morbiditása és mortalitása szempontjából, valamint hatással van a kibocsátási időre. A GlySure korábban elvégezte az intravaszkuláris glükóz monitorozási rendszerének értékelését a szívműtét után sebészeti intenzív osztályos betegeknél. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje ugyanazt a berendezést a betegek szélesebb körében, akiknek számos alapbetegségük van, és akiknek orvosi intenzív osztályokon kell kezelésre kerülniük. A GlySure készülék egy érzékelőből áll, amelyet egy központi vénás katéteren keresztül helyeznek a páciens vérébe. Folyamatosan méri a vércukorszintet, ami lehetővé teszi a vércukorszint gyorsabb szabályozását, mint a meglévő módszerek, ahol körülbelül 15 percenként ismételten vérmintát vesznek.
A tanulmány célja, hogy megmutassa, az érzékelő hosszabb ideig használható, és pontos eredményeket ad az i-STAT eszközt használó referenciatechnikához képest. A vizsgálók azt kívánják kimutatni, hogy az eszköz biztonságosan működik a szükséges ideig az intenzív osztályon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek vagy törvényes képviselőjének hajlandónak kell lennie egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
- A beteg 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- A betegnek CVC-t kell behelyeznie a betegségkezelés és kezelés részeként
- A betegnek a vizsgálatba való felvétel után legalább 36 óráig az intenzív osztályon kell maradnia.
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy törvényes képviselője nem tud írásos beleegyezését megadni
- Terhes beteg
- A páciens, aki jelenleg mannitot kap, és/vagy mannit beadására lehet szüksége, amíg intenzív osztályon van
- Tüdőembólia (PE) anamnézisében szereplő beteg
- Beteg, akinek anamnézisében trombózis szerepel
- Ismert hiperkoagulációval rendelkező beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében ismert heparin-túlérzékenység szerepel
- Beteg, akinek a kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel
- Részvétel nem engedélyezett gyógyszerészeti terméket vagy eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- A ragasztóval szemben ismert túlérzékenységben/allergiában szenvedő beteg I.V. kötszerek, például 3M Tegaderm fólia vagy StatLock® eszközök
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Glükóz monitorozás
Minden páciens egyidejűleg 2 készülékkel glükóz monitorozáson megy keresztül.
Az egyik a GlySure intervaszkuláris folyamatos mérési szenzora (teszteszköz), amelyet egy CVC-n keresztül vezetnek be, a másik pedig időszakosan méri a glükózt egy állandó ventflon típusú katéteren keresztül vett ismételt vénás vérmintákból.
|
A komparátor eszköz az Abbott Diagnostics iSTAT eszköze
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használati biztonság
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt, általában kevesebb, mint 7 nap
|
Nincsenek az eszközzel ok-okozatilag összefüggő súlyos nemkívánatos események
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt, általában kevesebb, mint 7 nap
|
|
MARD pontszám
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, általában kevesebb, mint 7 nap
|
Az átlagos aggregált MARD 10% alatt van, az alanyok 95%-ánál kevesebb, mint 25%
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, általában kevesebb, mint 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014.01.CE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .