Badanie porównawcze ciągłego i przerywanego monitorowania glukozy wewnątrznaczyniowej GlySure na oddziałach intensywnej terapii (MICU)
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo systemu ciągłego śródnaczyniowego monitorowania glukozy GlySure oraz jego skuteczność w porównaniu z okresowym monitorowaniem glukozy we krwi u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii
Wykazano, że ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi u pacjenta oddziału intensywnej terapii ma korzystny wpływ na chorobowość i śmiertelność pacjentów, a także wpływa na czas wypisu. Firma GlySure zakończyła wcześniej ocenę swojego systemu monitorowania glukozy wewnątrznaczyniowej u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii po operacjach kardiochirurgicznych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę tego samego sprzętu używanego u szerszego grona pacjentów z różnymi schorzeniami, którzy wymagają leczenia na oddziałach intensywnej terapii. Urządzenie GlySure składa się z czujnika, który jest umieszczany we krwi pacjenta przez centralny cewnik żylny. Mierzy poziom glukozy we krwi w sposób ciągły, co pozwala na szybszą kontrolę poziomu glukozy we krwi w porównaniu z istniejącymi metodami, w których próbki krwi są pobierane wielokrotnie co około 15 minut.
Badanie ma na celu wykazanie, że czujnik może być używany przez dłuższy czas, dając dokładne wyniki w porównaniu z techniką referencyjną wykorzystującą urządzenie i-STAT. Badacze zamierzają wykazać, że urządzenie działa bezpiecznie przez wymagany czas na OIOM-ie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub przedstawiciel prawny MUSI być gotowy do podpisania dokumentu świadomej zgody
- Pacjent to mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent wymaga założenia CVC w ramach zarządzania i leczenia choroby
- Oczekuje się, że pacjent pozostanie na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 36 godzin po włączeniu do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub przedstawiciel prawny nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjentka, która jest w ciąży
- Pacjent, któremu obecnie podaje się mannitol i/lub który może wymagać podania mannitolu na oddziale intensywnej terapii
- Pacjent z historią zatorowości płucnej (PE)
- Pacjent z historią zakrzepicy
- Pacjent ze znaną hiperkoagulacją
- Pacjent ze znaną historią nadwrażliwości na heparynę
- Pacjent z małopłytkowością indukowaną heparyną w wywiadzie
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym nielicencjonowany produkt farmaceutyczny lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością/alergią na klej I.V. opatrunków, takich jak folia 3M Tegaderm lub urządzenia StatLock®
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monitorowanie poziomu glukozy
Każdy pacjent będzie poddawany jednoczesnemu monitorowaniu poziomu glukozy za pomocą 2 urządzeń.
Jednym z nich jest międzynaczyniowy czujnik ciągłego pomiaru GlySure (urządzenie testowe) wprowadzany przez CVC, a drugi mierzy poziom glukozy w sposób przerywany z powtarzanych próbek krwi żylnej pobieranej przez założony na stałe cewnik Ventflon
|
Urządzeniem porównawczym jest urządzenie iSTAT firmy Abbott Diagnostics
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo użytkowania
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, zwykle krócej niż 7 dni
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych przyczynowo z urządzeniem
|
Podczas pobytu na OIT, zwykle krócej niż 7 dni
|
|
Wynik MRiRW
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM, zwykle krócej niż 7 dni
|
Średni łączny MRiRW poniżej 10%, 95% badanych ma MRiRW poniżej 25%
|
Podczas pobytu na OIOM, zwykle krócej niż 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.01.CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .