Vergleichende Studie zur kontinuierlichen intravaskulären GlySure-Glukoseüberwachung und intermittierenden Überwachung auf der medizinischen Intensivstation (MICU)
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des GlySure-Systems zur kontinuierlichen intravaskulären Glukoseüberwachung und seiner Leistung im Vergleich zur intermittierenden Blutzuckerüberwachung bei Erwachsenen auf Intensivstationen
Es hat sich gezeigt, dass eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten auf der Intensivstation Vorteile für die Morbiditäts- und Mortalitätsraten des Patienten sowie einen Einfluss auf die Entlassungszeiten hat. GlySure hat zuvor eine Evaluierung seines intravaskulären Glukoseüberwachungssystems bei Patienten auf einer chirurgischen Intensivstation nach einer Herzoperation abgeschlossen. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung der gleichen Ausrüstung bei einem breiteren Spektrum von Patienten mit einer Reihe von Grunderkrankungen zu bewerten, die eine Behandlung auf medizinischen Intensivstationen benötigen. Das GlySure-Gerät besteht aus einem Sensor, der über einen zentralen Venenkatheter in das Blut des Patienten eingeführt wird. Es misst den Blutzuckerspiegel kontinuierlich, was eine schnellere Kontrolle des Blutzuckerspiegels im Vergleich zu bestehenden Verfahren ermöglicht, bei denen Blutproben wiederholt etwa alle 15 Minuten entnommen werden.
Die Studie soll zeigen, dass der Sensor über einen längeren Zeitraum verwendet werden kann und im Vergleich zu einer Referenztechnik mit dem i-STAT-Gerät genaue Ergebnisse liefert. Die Ermittler beabsichtigen zu zeigen, dass das Gerät für die erforderliche Zeit auf der Intensivstation sicher funktioniert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient oder gesetzlicher Vertreter MÜSSEN bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter
- Beim Patienten muss im Rahmen des Krankheitsmanagements und der Behandlung ein ZVK eingesetzt werden
- Es wird erwartet, dass der Patient nach der Aufnahme in die Studie mindestens 36 Stunden auf der Intensivstation bleibt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patientin, die schwanger ist
- Patienten, denen derzeit Mannitol verabreicht wird und/oder die Verabreichung von Mannitol auf der Intensivstation benötigen könnten
- Patient mit Lungenembolie (PE) in der Vorgeschichte
- Patient mit Thrombose in der Vorgeschichte
- Patient mit bekannter Hyperkoagulation
- Patient mit bekannter Heparin-Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte
- Patient mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen pharmazeutischen Produkt oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
- Patient mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Klebstoff i.v. Verbände wie 3M Tegaderm-Folie oder StatLock®-Geräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Glukoseüberwachung
Jeder Patient wird einer simultanen Glukoseüberwachung mit 2 Geräten unterzogen.
Einer ist der intervaskuläre kontinuierliche Messsensor (Testgerät) von GlySure, der durch einen ZVK eingeführt wird, und der andere misst intermittierend Glukose aus wiederholten venösen Blutproben, die durch einen Verweilkatheter im Ventflon-Stil entnommen werden
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Das Vergleichsgerät ist ein iSTAT-Gerät von Abbott Diagnostics
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit im Gebrauch
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, normalerweise weniger als 7 Tage
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Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in ursächlichem Zusammenhang mit dem Gerät stehen
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, normalerweise weniger als 7 Tage
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MARD-Ergebnis
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, normalerweise weniger als 7 Tage
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Die durchschnittliche aggregierte MARD muss unter 10 % liegen, 95 % der Probanden haben eine MARD von weniger als 25 %
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, normalerweise weniger als 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014.01.CE
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