Étude comparative de la surveillance continue de la glycémie intravasculaire GlySure et de la surveillance intermittente dans les soins intensifs médicaux (MICU)
Une étude clinique visant à évaluer l'innocuité du système de surveillance intravasculaire continue de la glycémie GlySure et ses performances par rapport à la surveillance intermittente de la glycémie chez les patients adultes des unités de soins intensifs
Il a été démontré qu'un contrôle étroit de la glycémie chez le patient de l'unité de soins intensifs présente des avantages pour les taux de morbidité et de mortalité des patients ainsi qu'un impact sur les délais de sortie. GlySure a déjà réalisé une évaluation de son système de surveillance du glucose intravasculaire chez les patients dans un environnement de soins intensifs chirurgicaux après une chirurgie cardiaque. Cette étude vise à évaluer le même équipement utilisé chez un plus large éventail de patients présentant une gamme de conditions sous-jacentes qui nécessitent un traitement dans les unités de soins intensifs. Le dispositif GlySure consiste en un capteur qui est placé dans le sang du patient via un cathéter veineux central. Il mesure les niveaux de glucose dans le sang en continu, ce qui permet d'obtenir un contrôle plus rapide des niveaux de glucose dans le sang par rapport aux méthodes existantes où des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises toutes les 15 minutes environ.
L'étude est conçue pour montrer que le capteur peut être utilisé pendant une période prolongée, donnant des résultats précis par rapport à une technique de référence utilisant le dispositif i-STAT. Les enquêteurs ont l'intention de montrer que l'appareil fonctionne en toute sécurité pendant le temps requis au sein de l'USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou son représentant légal DOIT accepter de signer un document de consentement éclairé
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus
- Le patient a besoin d'un CVC pour être inséré dans le cadre de la gestion et du traitement de la maladie
- Le patient doit rester dans l'unité de soins intensifs pendant au moins 36 heures après l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient ou son représentant légal n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Patiente enceinte
- Patient qui reçoit actuellement du mannitol et/ou qui peut avoir besoin de l'administration de mannitol pendant son séjour aux soins intensifs
- Patient ayant des antécédents d'embolie pulmonaire (EP)
- Patient ayant des antécédents de thrombose
- Patient présentant une hypercoagulation connue
- Patient ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'héparine
- Patient ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Participation à une étude clinique impliquant un produit ou dispositif pharmaceutique non homologué dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude
- Patient présentant une hypersensibilité/allergie connue à l'adhésif I.V. pansements tels que le film 3M Tegaderm ou les dispositifs StatLock®
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Surveillance de la glycémie
Chaque patient sera soumis à une surveillance simultanée de la glycémie avec 2 appareils.
L'un est le capteur de mesure continue intervasculaire de GlySure (dispositif de test) introduit par un CVC, et l'autre mesure le glucose par intermittence à partir d'échantillons de sang veineux répétés prélevés à travers un cathéter de style ventflon à demeure
|
Le comparateur est un appareil iSTAT d'Abbott Diagnostics
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité d'utilisation
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, normalement moins de 7 jours
|
Aucun événement indésirable grave lié de manière causale à l'appareil
|
Pendant le séjour aux soins intensifs, normalement moins de 7 jours
|
|
Score MARD
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs, normalement moins de 7 jours
|
MARD global moyen inférieur à 10 %, 95 % des sujets ayant un MARD inférieur à 25 %
|
Pendant le séjour aux soins intensifs, normalement moins de 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.01.CE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .