Vergelijkende studie van GlySure continue intravasculaire glucosemonitoring en intermitterende monitoring op medische ICU (MICU)
Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van het GlySure continue intravasculaire glucosemonitoringsysteem en de prestaties ervan in vergelijking met intermitterende bloedglucosemonitoring bij volwassen patiënten op de intensive care
Het is aangetoond dat nauwgezette controle van de bloedglucosespiegels bij de patiënt op de intensive care-afdeling voordelen heeft voor de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt, evenals een impact op de ontslagtijden. GlySure heeft eerder een evaluatie afgerond van zijn intravasculaire glucosemonitoringsysteem bij patiënten in een chirurgische ICU-omgeving na een hartoperatie. Deze studie probeert dezelfde apparatuur te evalueren die wordt gebruikt bij een breder scala aan patiënten met een reeks onderliggende aandoeningen die behandeling op medische ICU's nodig hebben. Het GlySure-apparaat bestaat uit een sensor die via een centraal veneuze katheter in het bloed van de patiënt wordt geplaatst. Het meet continu de bloedglucosespiegels, waardoor een snellere controle van de bloedglucosespiegels mogelijk is in vergelijking met bestaande methoden waarbij bloedmonsters herhaaldelijk om de 15 minuten worden genomen.
Het onderzoek is ontworpen om aan te tonen dat de sensor langdurig kan worden gebruikt en nauwkeurige resultaten oplevert in vergelijking met een referentietechniek met het i-STAT-apparaat. De onderzoekers zijn van plan aan te tonen dat het apparaat veilig werkt gedurende de vereiste tijd op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger MOET bereid zijn om een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt is man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Patiënt vereist dat een CVC wordt ingebracht als onderdeel van ziektebeheer en behandeling
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij ten minste 36 uur na inschrijving voor het onderzoek op de intensive care blijft
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt die zwanger is
- Patiënt die momenteel mannitol krijgt toegediend en/of mogelijk mannitol nodig heeft terwijl hij op de IC ligt
- Patiënt met een voorgeschiedenis van longembolie (PE)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose
- Patiënt met bekende hypercoagulatie
- Patiënt met bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor heparine
- Patiënt met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een niet-gelicentieerd farmaceutisch product of hulpmiddel betrokken is binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek
- Patiënt met bekende overgevoeligheid/allergie voor adhesieve I.V. verbanden zoals 3M Tegaderm-film of StatLock®-apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Glucosebewaking
Elke patiënt ondergaat gelijktijdige glucosemonitoring met 2 apparaten.
De ene is de intervasculaire continue meetsensor (testapparaat) van GlySure die wordt ingebracht via een CVC, en de andere meet met tussenpozen glucose uit herhaalde veneuze bloedmonsters die zijn afgenomen via een inwonende ventflon-achtige katheter
|
Comparator-apparaat is een iSTAT-apparaat van Abbott Diagnostics
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid in gebruik
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, normaal gesproken minder dan 7 dagen
|
Geen ernstige ongewenste voorvallen die oorzakelijk verband houden met het apparaat
|
Tijdens IC-verblijf, normaal gesproken minder dan 7 dagen
|
|
MARD-score
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf, normaal gesproken minder dan 7 dagen
|
Gemiddelde totale MARD lager dan 10%, 95% van de proefpersonen heeft een MARD van minder dan 25%
|
Tijdens IC-verblijf, normaal gesproken minder dan 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014.01.CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .