Sammenlignende studie av GlySure kontinuerlig intravaskulær glukoseovervåking og intermitterende overvåking i medisinsk intensivavdeling (MICU)
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten til det kontinuerlige intravaskulære glukoseovervåkingssystemet fra GlySure, og dets ytelse sammenlignet med intermitterende blodsukkerovervåking hos pasienter på voksne intensivavdelinger
Det har vist seg at tett kontroll av blodsukkernivået hos pasienten på intensivavdelingen har fordeler for pasientens sykelighet og dødelighet, samt en innvirkning på utskrivningstider. GlySure har tidligere fullført en evaluering av sitt intravaskulære glukoseovervåkingssystem hos pasienter i et kirurgisk ICU-miljø etter hjertekirurgi. Denne studien søker å evaluere det samme utstyret som brukes i et bredere spekter av pasienter med en rekke underliggende tilstander som krever behandling på medisinsk intensivavdeling. GlySure-enheten består av en sensor som plasseres i pasientens blod gjennom et sentralt venekateter. Den måler blodsukkernivåene kontinuerlig, noe som gjør det mulig å oppnå raskere kontroll av blodsukkernivået sammenlignet med eksisterende metoder der blodprøver tas gjentatte ganger hvert 15. minutt eller så.
Studien er designet for å vise at sensoren kan brukes i en lang periode, og gir nøyaktige resultater sammenlignet med en referanseteknikk som bruker i-STAT-enheten. Etterforskerne har til hensikt å vise at enheten fungerer trygt i den nødvendige tiden på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller juridisk representant MÅ være villig til å signere et informert samtykkedokument
- Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Pasienten krever at en CVC settes inn som en del av sykdomsbehandling og behandling
- Pasienten forventes å forbli på intensivavdelingen i minst 36 timer etter påmelding til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller juridisk representant kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasient som er gravid
- Pasient som for tiden får mannitol og/eller kan trenge administrering av mannitol mens han er på intensivavdelingen
- Pasient med historie med lungeemboli (PE)
- Pasient med trombose i anamnesen
- Pasient med kjent hyperkoagulasjon
- Pasient med kjent historie med heparinoverfølsomhet
- Pasient med heparinindusert trombocytopeni i anamnesen
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer et ulisensiert farmasøytisk produkt eller utstyr innen 3 måneder før registrering i denne studien
- Pasient med kjent overfølsomhet/allergi mot adhesiv I.V. bandasjer som 3M Tegaderm film eller StatLock®-enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Glukoseovervåking
Hver pasient vil gjennomgå samtidig glukoseovervåking med 2 enheter.
Den ene er GlySures intervaskulære kontinuerlige målesensor (testenhet) introdusert gjennom en CVC, og den andre måler glukose intermitterende fra gjentatte venøse blodprøver trukket gjennom et inneliggende ventflon-kateter.
|
Komparatorenheten er en iSTAT-enhet fra Abbott Diagnostics
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet i bruk
Tidsramme: Under ICU-opphold, normalt mindre enn 7 dager
|
Ingen alvorlige uønskede hendelser kauselt relatert til enheten
|
Under ICU-opphold, normalt mindre enn 7 dager
|
|
MARD-poengsum
Tidsramme: Under intensivopphold, normalt mindre enn 7 dager
|
Gjennomsnittlig samlet MARD skal være under 10 %, 95 % av forsøkspersonene skal ha en MARD på mindre enn 25 %
|
Under intensivopphold, normalt mindre enn 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014.01.CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .