Сравнительное исследование непрерывного внутрисосудистого мониторинга уровня глюкозы GlySure и периодического мониторинга в отделении интенсивной терапии (MICU)
Клиническое исследование по оценке безопасности системы непрерывного внутрисосудистого мониторинга уровня глюкозы GlySure и ее эффективности по сравнению с периодическим мониторингом уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии
Было показано, что тщательный контроль уровня глюкозы в крови у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, оказывает положительное влияние на показатели заболеваемости и смертности пациентов, а также влияет на время выписки. Компания GlySure ранее завершила оценку своей системы внутрисосудистого мониторинга уровня глюкозы у пациентов в хирургическом отделении интенсивной терапии после операции на сердце. Это исследование направлено на оценку того, что одно и то же оборудование используется у более широкого круга пациентов с рядом основных состояний, которым требуется лечение в медицинских отделениях интенсивной терапии. Устройство GlySure состоит из датчика, который вводится в кровь пациента через центральный венозный катетер. Он непрерывно измеряет уровень глюкозы в крови, что позволяет достичь более быстрого контроля уровня глюкозы в крови по сравнению с существующими методами, при которых образцы крови берутся повторно каждые 15 минут или около того.
Исследование призвано показать, что датчик можно использовать в течение длительного периода времени, давая точные результаты по сравнению с эталонным методом с использованием устройства i-STAT. Исследователи намерены показать, что устройство безопасно работает в течение необходимого времени в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный представитель ДОЛЖНЫ быть готовы подписать документ об информированном согласии
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенту требуется установка ЦВК в рамках контроля и лечения заболевания.
- Ожидается, что пациент останется в отделении интенсивной терапии не менее 36 часов после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент или законный представитель не может предоставить письменное информированное согласие
- Пациентка беременна
- Пациент, которому в настоящее время вводят маннитол и/или может потребоваться введение маннитола в отделении интенсивной терапии.
- Пациент с историей легочной эмболии (ТЭЛА)
- Пациент с тромбозом в анамнезе
- Пациент с известной гиперкоагуляцией
- Пациент с известной гиперчувствительностью к гепарину в анамнезе
- Пациент с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе
- Участие в клиническом исследовании с участием нелицензионного фармацевтического продукта или устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Пациент с известной гиперчувствительностью/аллергией на клей В.В. повязки, такие как пленка 3M Tegaderm или устройства StatLock®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мониторинг глюкозы
Каждому пациенту будет проводиться одновременный мониторинг уровня глюкозы с помощью 2 устройств.
Один из них представляет собой датчик непрерывного межсосудистого измерения (тестовое устройство) GlySure, вводимый через ЦВК, а другой периодически измеряет уровень глюкозы в повторных образцах венозной крови, взятых через постоянный катетер типа ventflon.
|
Устройство сравнения представляет собой устройство iSTAT от Abbott Diagnostics.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность в использовании
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, как правило, менее 7 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, причинно связанных с устройством
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, как правило, менее 7 дней
|
|
Оценка MARD
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, как правило, менее 7 дней
|
Средний совокупный MARD должен быть ниже 10%, 95% субъектов должны иметь MARD менее 25%
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, как правило, менее 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.01.CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .