Srovnávací studie GlySure kontinuálního intravaskulárního monitorování glukózy a intermitentního monitorování na lékařské JIP (MICU)
Klinická studie k hodnocení bezpečnosti systému kontinuálního intravaskulárního monitorování glukózy GlySure a jeho výkonu ve srovnání s intermitentním monitorováním hladiny glukózy v krvi u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče
Bylo prokázáno, že pečlivá kontrola hladiny glukózy v krvi u pacienta na jednotce intenzivní péče má přínos pro morbiditu a mortalitu pacientů a také má vliv na dobu propuštění. Společnost GlySure již dříve dokončila hodnocení svého intravaskulárního monitorovacího systému glukózy u pacientů v prostředí chirurgické JIP po operaci srdce. Tato studie se snaží vyhodnotit stejné vybavení, které se používá u širšího okruhu pacientů s řadou základních onemocnění, kteří vyžadují léčbu na JIP. Zařízení GlySure se skládá ze senzoru, který je umístěn do krve pacienta centrálním žilním katétrem. Kontinuálně měří hladiny glukózy v krvi, což umožňuje dosáhnout rychlejší kontroly hladin glukózy v krvi ve srovnání se stávajícími metodami, kde se vzorky krve odebírají opakovaně každých 15 minut.
Studie je navržena tak, aby prokázala, že senzor lze používat po delší dobu, což poskytuje přesné výsledky ve srovnání s referenční technikou využívající zařízení i-STAT. Vyšetřovatelé mají v úmyslu prokázat, že zařízení funguje bezpečně po požadovanou dobu na JIP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo právní zástupce MUSÍ být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Pacient vyžaduje, aby byl CVC vložen jako součást řízení a léčby onemocnění
- Očekává se, že pacient zůstane na jednotce intenzivní péče alespoň 36 hodin po zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo zákonný zástupce není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacientka, která je těhotná
- Pacient, kterému je v současné době podáván mannitol a/nebo může vyžadovat podávání manitolu během pobytu na JIP
- Pacient s anamnézou plicní embolie (PE)
- Pacient s trombózou v anamnéze
- Pacient se známou hyperkoagulací
- Pacient se známou anamnézou přecitlivělosti na heparin
- Pacient s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie
- Účast na klinické studii zahrnující nelicencovaný farmaceutický produkt nebo zařízení během 3 měsíců před zařazením do této studie
- Pacient se známou přecitlivělostí/alergií na adhezivní I.V. obvazy, jako je film 3M Tegaderm nebo zařízení StatLock®
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Monitorování glukózy
Každý pacient podstoupí simultánní monitorování glukózy pomocí 2 zařízení.
Jedním je senzor pro intervaskulární kontinuální měření (testovací zařízení) GlySure zavedený přes CVC a druhý měří glukózu přerušovaně z opakovaných vzorků žilní krve odebraných přes zavedený katetr typu ventflon.
|
Komparátor je zařízení iSTAT od Abbott Diagnostics
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost při používání
Časové okno: Během pobytu na JIP, obvykle méně než 7 dní
|
Žádné závažné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se zařízením
|
Během pobytu na JIP, obvykle méně než 7 dní
|
|
Skóre MARD
Časové okno: Během pobytu na JIP, obvykle méně než 7 dní
|
Průměrná agregovaná MARD je nižší než 10 %, 95 % subjektů má MARD nižší než 25 %
|
Během pobytu na JIP, obvykle méně než 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014.01.CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .