膵頭十二指腸切除後の粘膜管と陥入膵臓空腸吻合術の比較研究: (PJ)
2014年5月19日 更新者：Ayman El Nakeeb、Mansoura University
膵頭十二指腸切除後の粘膜管と陥入膵臓空腸吻合術の比較研究：前向き無作為化研究
術後膵瘻 (POPF) は、専門のセンターでも課題のままであり、手術の結果にも大きく影響します。
さまざまな研究における膵頭十二指腸切除後の POPF の発生率は 5 ～ 30% です。膵頭十二指腸切除後の罹患率と死亡率は通常、膵臓断端の外科的管理に関連しています。
膵頭十二指腸切除術後の安全な膵臓再建は、大容量センターでの課題であり続けています。
再建の多様性は、理想的なものの欠如を反映しています。粘膜へのダクトと陥入は、2つの古典的なPJテクニックです。
多くの研究が両方の技術を比較しましたが、それらの手術結果はまだ不明です。研究の目的は、膵頭十二指腸切除術後の PJ の両方の技術の有効性と手術結果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Egypt で膵頭十二指腸切除術による治療を受けた連続した患者 除外基準には、局所的に進行した乳頭周囲腫瘍、転移、ネオアジュバント化学放射線療法を受けた患者、膵臓胃瘻術 (PG) を受けた患者、進行した肝硬変 (子供 B または C) の患者が含まれた）、栄養失調、または凝固障害。
すべての患者は、慎重な病歴聴取、臨床検査、腹部超音波検査、磁気共鳴胆道膵管造影、および腹部コンピューター断層撮影のルーチン検査を受けました。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 グループ I: 患者は粘膜 PJ へのダクトを受けました。 グループ II: 患者は陥入 PJ を受けた。
プライマリアウトカムはPOPF率でした。セカンダリアウトカムは、手術時間、再建に必要な手術時間、術後入院期間、術後罹患率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・膵頭十二指腸切除術を連続して受けた患者
除外基準:
- -局所的に進行した乳頭周囲腫瘍、転移を有する患者
- 術前補助化学放射線療法を受けた患者
- 患者は膵臓胃瘻造設術（PG）を受けました
- 肝硬変が進行した患者（B児またはC児）
- 栄養失調
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：粘膜PJグループへのダクト
ダクトから粘膜への PJ は、2 層の端から側への PJ によって実行されました。
膵臓のカプセルと空腸の漿膜は、中断されたシルク縫合糸 3/0 によって吻合され、吻合の前壁と後壁の両方に外層が形成されました。
空腸吻合は膵管径に合わせて行った。
粘膜への内層ダクトは、5/0 プロレンで 8 ～ 12 ステッチで実行されました。
吻合中に膵管ステントを挿入して、簡単かつ正確な縫合糸の配置を可能にし、適切な膵管露出を確保し、反対側の壁が針によって不注意に保持されるのを防ぎ、吻合の最後に取り外しました。
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ダクトから粘膜への PJ は、2 層の端から側への PJ によって実行されました。
膵臓のカプセルと空腸の漿膜は、中断されたシルク縫合糸 3/0 によって吻合され、吻合の前壁と後壁の両方に外層が形成されました。
空腸吻合は膵管径に合わせて行った。
粘膜への内層ダクトは、5/0 プロレンで 8 ～ 12 ステッチで実行されました。
吻合中に膵管ステントを挿入して、簡単かつ正確な縫合糸の配置を可能にし、適切な膵管露出を確保し、反対側の壁が針によって不注意に保持されるのを防ぎ、吻合の最後に取り外しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：陥入PJグループ
陥入PJは端から端まで行った。
膵臓のカプセルと空腸の漿膜は、中断されたシルク縫合糸 3/0 によって吻合され、吻合の前壁と後壁の両方に外層が形成されました。
空腸吻合術は、膵断端の直径に合わせて行われました。
内層は、膵臓実質と粘膜の間で5/0プロレンで実施されました。
管は、空腸粘膜の後方および前方に取られました。
吻合時に膵管ステントを挿入し、縫合終了時に抜去した。
再建は、端から側への肝空腸吻合術（後睾丸）および胃空腸吻合術（GJ）（前疝）によって手動で端から端まで完了した。
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陥入PJは端から端まで行った。
膵臓のカプセルと空腸の漿膜は、中断されたシルク縫合糸 3/0 によって吻合され、吻合の前壁と後壁の両方に外層が形成されました。
空腸吻合術は、膵断端の直径に合わせて行われました。
内層は、膵臓実質と粘膜の間で5/0プロレンで実施されました。
管は、空腸粘膜の後方および前方に取られました。
吻合時に膵管ステントを挿入し、縫合終了時に抜去した。
再建は、端から側への肝空腸吻合術（後睾丸）および胃空腸吻合術（GJ）（前疝）によって手動で端から端まで完了した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POPF
時間枠：30日まで
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POPF は、国際膵フィスチュラ研究グループ (ISGPF) によって、血清アミラーゼ活性の 3 倍を超えるアミラーゼ含有量を持つ POD 3 以降の測定可能な体液量として定義されました。
膵瘻（PF）は、ISGPFに従って、臨床経過に従ってグレードA、B、およびCにグレード付けされました
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：10時間まで
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手術時間
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10時間まで
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入院
時間枠：60日まで
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術後滞在
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60日まで
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術後合併症
時間枠：最長90日
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胃内容排出遅延（DGE）、膵炎、胆汁漏
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最長90日
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膵臓機能
時間枠：1年まで
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膵外分泌機能を臨床的に評価した。
脂肪便の有無（1 日に 3 回以上の便、少なくとも 3 日間の 200 g/日以上の排泄量、淡いまたは黄色の便、ペースト状または脂っこい便の外観、膵酵素の必要性）の有無によって評価されました。補足し、術前と術後の体重の変化を研究しました (
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayman El Nakeeb, MD、Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
- Hayashibe A, Kameyama M. The clinical results of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy in consecutive 55 cases. Pancreas. 2007 Oct;35(3):273-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3180676dc2.
- Hosotani R, Doi R, Imamura M. Duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy reduces the risk of pancreatic leakage after pancreatoduodenectomy. World J Surg. 2002 Jan;26(1):99-104. doi: 10.1007/s00268-001-0188-z. Epub 2001 Nov 26.
- Zhang JL, Xiao ZY, Lai DM, Sun J, He CC, Zhang YF, Chen S, Wang J. Comparison of duct-to-mucosa and end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction following pancreaticoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2013 Jan-Feb;60(121):176-9. doi: 10.5754/hge12496.
- Bai XL, Zhang Q, Masood N, Masood W, Gao SL, Zhang Y, Shahed S, Liang TB. Duct-to-mucosa versus invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2013 Nov;126(22):4340-7.
- El Nakeeb A, El Hemaly M, Askr W, Abd Ellatif M, Hamed H, Elghawalby A, Attia M, Abdallah T, Abd ElWahab M. Comparative study between duct to mucosa and invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):1-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 13. Erratum In: Int J Surg. 2018 Mar 21;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。