Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi kanálkem a sliznicí a invaginací Pancreaticojejunostomie po pankreatikoduodenektomii: (PJ)

19. května 2014 aktualizováno: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Srovnávací studie mezi vývodem a sliznicí a invaginací Pancreaticojejunostomie po pankreatikoduodenektomii: Prospektivní randomizovaná studie

Pooperační pankreatická píštěl (POPF) zůstává výzvou i ve specializovaných centrech a také významně ovlivňuje chirurgické výsledky. Incidence POPF po pankreatikoduodenektomii v různých studiích se pohybuje od 5 do 30 %. Morbidita a mortalita po pankreatikoduodenektomii obvykle souvisí s chirurgickým řešením pahýlu pankreatu. Bezpečná rekonstrukce pankreatu po pankreatoduodenektomii je i nadále výzvou ve vysokoobjemových centrech. Různorodost rekonstrukcí je odrazem nedostatku ideální. Duktuk do sliznice a invaginace jsou dvě klasické PJ techniky. Řada studií srovnávala obě techniky, ale jejich operační výsledky jsou stále nejasné. Cílem studie bylo zhodnotit efektivitu a operační výsledky obou technik PJ po pankreatoduodenektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po sobě jdoucí pacienti, kteří byli léčeni pankreatoduodenektomií v Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Egypt Kritéria vyloučení zahrnovala všechny pacienty s lokálně pokročilým periampulárním nádorem, metastázami, pacienty podstoupily neoadjuvantní chemoradioterapii, pacienty podstoupily pankreatikogastrostomii (PG), pacienty s pokročilou jaterní cirhózou (Child B nebo C ), podvýživa nebo koagulopatie.

Všichni pacienti byli podrobeni pečlivému odebrání anamnézy, klinickému vyšetření, rutinnímu laboratornímu vyšetření břišního ultrazvuku, magnetické rezonanční cholangiopankreatografii a břišní počítačové tomografii.

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: Skupina I: pacienti podstoupili PJ z kanálku do sliznice. Skupina II: pacienti podstoupili invaginaci PJ.

Primárním výstupem byla míra POPF. Sekundárními výstupy byly operační čas, operační doba potřebná k rekonstrukci, délka pooperační hospitalizace, pooperační morbidity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Po sobě jdoucí pacienti, kteří byli léčeni pankreatoduodenektomií

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s lokálně pokročilým periampulárním nádorem, metastázami
  • Pacienti dostávali neoadjuvantní chemoradioterapii
  • Pacienti podstoupili pankreatikogastrostomii (PG)
  • Pacienti s pokročilou jaterní cirhózou (dítě B nebo C)
  • Podvýživa
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Potrubí ke sliznici PJ skupina
PJ z kanálku na sliznici byla provedena dvouvrstvým PJ od konce ke straně. Pankreatické pouzdro a seróza jejuna byly anastomovány přerušovaným hedvábným stehem 3/0, aby se vytvořila vnější vrstva v přední i zadní stěně anastomózy. Jejunostomie byla provedena podle průměru pankreatického vývodu. Vnitřní kanálek ​​na sliznici byl proveden osmi až dvanácti stehy 5/0 prolenem. Stent pankreatického vývodu byl zaveden během anastomózy, aby umožnil snadné a přesné umístění sutury, zajistil adekvátní expozici vývodu slinivky břišní a chránil protější stěnu před nechtěným držením jehlami, poté byl na konci anastomózy odstraněn.
Postup: Potrubí ke sliznici PJ skupina
PJ z kanálku na sliznici byla provedena dvouvrstvým PJ od konce ke straně. Pankreatické pouzdro a seróza jejuna byly anastomovány přerušovaným hedvábným stehem 3/0, aby se vytvořila vnější vrstva v přední i zadní stěně anastomózy. Jejunostomie byla provedena podle průměru pankreatického vývodu. Vnitřní kanálek ​​na sliznici byl proveden osmi až dvanácti stehy 5/0 prolenem. Stent pankreatického vývodu byl zaveden během anastomózy, aby umožnil snadné a přesné umístění sutury, zajistil adekvátní expozici vývodu slinivky břišní a chránil protější stěnu před nechtěným držením jehlami, poté byl na konci anastomózy odstraněn.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: Skupina Invaginace PJ
Invaginace PJ byla provedena jako end to side. Pankreatické pouzdro a seróza jejuna byly anastomovány přerušovaným hedvábným stehem 3/0, aby se vytvořila vnější vrstva v přední i zadní stěně anastomózy. Jejunostomie byla provedena podle průměru pankreatického pahýlu. Vnitřní vrstva byla provedena s 5/0 prolenem mezi pankreatickým parenchymem a sliznicí. Vývod byl odebrán posteriorně a anteriorně k jejunální sliznici. Stent pankreatického vývodu byl zaveden během anastomózy a odstraněn na konci odběru stehů. Rekonstrukce byla dokončena end-to-side hepaticojejunostomií (retrokolická) a gastrojejunostomií (GJ) (antekolická) end-to-side ručně.
Postup: Skupina Invaginace PJ
Invaginace PJ byla provedena jako end to side. Pankreatické pouzdro a seróza jejuna byly anastomovány přerušovaným hedvábným stehem 3/0, aby se vytvořila vnější vrstva v přední i zadní stěně anastomózy. Jejunostomie byla provedena podle průměru pankreatického pahýlu. Vnitřní vrstva byla provedena s 5/0 prolenem mezi pankreatickým parenchymem a sliznicí. Vývod byl odebrán posteriorně a anteriorně k jejunální sliznici. Stent pankreatického vývodu byl zaveden během anastomózy a odstraněn na konci odběru stehů. Rekonstrukce byla dokončena end-to-side hepaticojejunostomií (retrokolická) a gastrojejunostomií (GJ) (antekolická) end-to-side ručně.
Ostatní jména:
  • Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POPF
Časové okno: až 30 dní
POPF byl definován International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) jako jakýkoli měřitelný objem tekutiny v POD 3 nebo po něm s obsahem amylázy vyšším než 3násobek aktivity sérové ​​amylázy. Pankreatická píštěl (PF) byla klasifikována podle ISGPF do stupně A, B a C podle klinického průběhu
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: až 10 hodin
doba chirurgického zákroku
až 10 hodin
pobyt v nemocnici
Časové okno: až 60 dnů
pooperační pobyt
až 60 dnů
pooperační komplikace
Časové okno: až 90 dní
opožděné vyprazdňování žaludku (DGE), pankreatitida, únik žluči
až 90 dní
Funkce pankreatu
Časové okno: do jednoho roku
Exokrinní funkce pankreatu byla hodnocena klinicky. Bylo hodnoceno podle přítomnosti nebo nepřítomnosti steatore (více než tři stolice denně, výdej stolice > 200 g/den po dobu alespoň tří dnů, bledá nebo žlutá stolice a vzhled stolice jako pastovitý nebo mastný, potřeba pankreatických enzymů doplňovat a zkoumat variace tělesné hmotnosti před a po operaci (
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pancreatic reconstruction

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pancreatic Anastomotic Leak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit