Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom kanal til slimhinne og invaginasjonspankreaticojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi: (PJ)

19. mai 2014 oppdatert av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Sammenlignende studie mellom kanal til slimhinne og invaginasjonspankreaticojejunostomi etter pankreaticoduodenektomi: en prospektiv randomisert studie

Postoperativ pankreasfistel (POPF) er fortsatt en utfordring selv ved spesialiserte sentre, og påvirker også de kirurgiske resultatene betydelig. Forekomsten av POPF etter pankreaticoduodenektomi blant forskjellige studier, varierende fra 5 til 30%. Sykelighet og dødelighet etter pankreaticoduodenektomi er vanligvis relatert til kirurgisk behandling av bukspyttkjertelstumpen. Den sikre bukspyttkjertelrekonstruksjonen etter pankreaticoduodenektomi fortsetter å være en utfordring ved høyvolumsentre. Variasjonen av rekonstruksjon er en refleksjon av mangelen på en ideell. Kanal til slimhinne og invaginasjon er to klassiske PJ-teknikker. Mange studier sammenlignet begge teknikkene, men deres kirurgiske utfall er fortsatt uklare. Målet med studien var å vurdere effektiviteten og kirurgiske resultatene av begge teknikkene til PJ etter pancreaticoduodenectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter som ble behandlet med pancreaticoduodenectomy ved Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Egypt Eksklusjonskriterier inkluderte alle pasienter med lokalt avansert periampullær svulst, metastaser, pasienter fikk neoadjuvant kjemoradioterapi, pasienter gjennomgikk pankreaticogastrostomi (PG), pasienter med avansert levercirr (Child B- eller Chosis) ), underernæring eller koagulopati.

Alle pasienter ble utsatt for nøye historieopptak, klinisk undersøkelse, rutinemessig laboratorieundersøkelse abdominal ultralyd, magnetisk resonans kolangiopankreatografi og abdominal datastyrt tomografi.

Pasientene ble randomisert i to grupper: Gruppe I: pasienter gjennomgikk kanal til slimhinne PJ. Gruppe II: pasienter gjennomgikk invaginasjon PJ.

Det primære utfallet var POPF-rate. Sekundære utfall var operasjonstid, operasjonstid nødvendig for rekonstruksjon, lengden på postoperativt sykehusopphold, postoperative sykeligheter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Fortløpende pasienter som ble behandlet med pankreaticoduodenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med lokalt avansert periampullær svulst, metastaser
  • Pasientene fikk neoadjuvant kjemoradioterapi
  • Pasienter gjennomgikk pankreaticogastomi (PG)
  • Pasienter med avansert levercirrhose (barn B eller C)
  • Underernæring
  • Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kanal til slimhinne PJ-gruppe
Kanal til slimhinne PJ ble utført av en tolags ende-til-side PJ. Pankreaskapselen og jejunal serosa ble anastomosert med avbrutt silkesutur 3/0 for å danne det ytre laget i både den fremre og bakre veggen av anastomosen. Jejunostomi ble utført tilpasset bukspyttkjertelens kanaldiameter. Det indre laget kanal til slimhinne ble utført i åtte til tolv sting med 5/0 prolen. En bukspyttkjertelkanalstent ble satt inn under anastomose for å tillate enkel og nøyaktig suturplassering, sikre tilstrekkelig bukspyttkjertelkanaleksponering og beskytte den motsatte veggen fra å bli holdt av nåler ved et uhell, og deretter ble den fjernet ved slutten av anastomose.
Fremgangsmåte: Kanal til slimhinne PJ-gruppe
Kanal til slimhinne PJ ble utført av en tolags ende-til-side PJ. Pankreaskapselen og jejunal serosa ble anastomosert med avbrutt silkesutur 3/0 for å danne det ytre laget i både den fremre og bakre veggen av anastomosen. Jejunostomi ble utført tilpasset bukspyttkjertelens kanaldiameter. Det indre laget kanal til slimhinne ble utført i åtte til tolv sting med 5/0 prolen. En bukspyttkjertelkanalstent ble satt inn under anastomose for å tillate enkel og nøyaktig suturplassering, sikre tilstrekkelig bukspyttkjertelkanaleksponering og beskytte den motsatte veggen fra å bli holdt av nåler ved et uhell, og deretter ble den fjernet ved slutten av anastomose.
Andre navn:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Invagination PJ gruppe
Invaginasjon PJ ble utført som en ende til side. Pankreaskapselen og jejunal serosa ble anastomosert med avbrutt silkesutur 3/0 for å danne det ytre laget i både den fremre og bakre veggen av anastomosen. Jejunostomi ble utført tilpasset bukspyttkjertelstubbens diameter. Det indre laget ble utført med 5/0 prolen mellom pankreasparenkym og slimhinne. Kanalen ble tatt posteriort og anteriort til jejunal mucosa. En bukspyttkjertelkanalstent ble satt inn under anastomose og fjernet ved slutten av stingene. Rekonstruksjon ble fullført ved ende-til-side hepaticojejunostomi (retrokolisk) og gastrojejunostomi (GJ) (antekolisk) ende til side manuelt.
Fremgangsmåte: Invagination PJ gruppe
Invaginasjon PJ ble utført som en ende til side. Pankreaskapselen og jejunal serosa ble anastomosert med avbrutt silkesutur 3/0 for å danne det ytre laget i både den fremre og bakre veggen av anastomosen. Jejunostomi ble utført tilpasset bukspyttkjertelstubbens diameter. Det indre laget ble utført med 5/0 prolen mellom pankreasparenkym og slimhinne. Kanalen ble tatt posteriort og anteriort til jejunal mucosa. En bukspyttkjertelkanalstent ble satt inn under anastomose og fjernet ved slutten av stingene. Rekonstruksjon ble fullført ved ende-til-side hepaticojejunostomi (retrokolisk) og gastrojejunostomi (GJ) (antekolisk) ende til side manuelt.
Andre navn:
  • Gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POPF
Tidsramme: opptil 30 dager
POPF ble definert av International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) som ethvert målbart væskevolum på eller etter POD 3 med amylaseinnhold større enn 3 ganger serumamylaseaktiviteten. En bukspyttkjertelfistel (PF) ble gradert i henhold til ISGPF til grad A, B og C i henhold til det kliniske forløpet
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: opptil 10 timer
tidspunkt for kirurgisk inngrep
opptil 10 timer
sykehusopphold
Tidsramme: opptil 60 dager
postoperativt opphold
opptil 60 dager
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager
forsinket gastrisk tømming (DGE), pankreatitt, gallelekkasje
opptil 90 dager
Bukspyttkjertelens funksjon
Tidsramme: opptil ett år
Pankreas eksokrin funksjon ble evaluert klinisk. Det ble vurdert ved tilstedeværelse eller fravær av steatorrhae (mer enn tre avføringer per dag, fekal produksjon på > 200 g/d i minst tre dager, blek eller gul avføring, og utseende av avføring som deig eller fettete, behovet for bukspyttkjertelenzymer supplement og studert variasjon i kroppsvekt før og postoperativt (
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pancreatic reconstruction

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere