Estudo comparativo entre ducto para mucosa e pancreaticojejunostomia por invaginação após pancreaticoduodenectomia: (PJ)
19 de maio de 2014 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Estudo comparativo entre ducto para mucosa e pancreaticojejunostomia por invaginação após pancreaticoduodenectomia: um estudo prospectivo randomizado
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) continua sendo um desafio mesmo em centros especializados, além de afetar significativamente os resultados cirúrgicos .
A incidência de FPOP após duodenopancreatectomia entre diferentes estudos varia de 5 a 30%. A morbidade e mortalidade após duodenopancreatectomia geralmente estão relacionadas ao manejo cirúrgico do coto pancreático.
A reconstrução pancreática segura após duodenopancreatectomia continua sendo um desafio em centros de alto volume.
A variedade de reconstruções é um reflexo da falta de uma ideal. Duto para mucosa e invaginação são duas técnicas clássicas de PJ.
Muitos estudos compararam as duas técnicas, mas seus resultados cirúrgicos ainda não estão claros. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e os resultados cirúrgicos de ambas as técnicas de PJ após duodenopancreatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos tratados por duodenopancreatectomia no Centro Cirúrgico de Gastroenterologia, Mansoura, Egito Os critérios de exclusão incluíram qualquer paciente com tumor periampular localmente avançado, metástases, pacientes que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante, pacientes submetidos a pancreaticogastrostomia (PG), pacientes com cirrose hepática avançada (Child B ou C ), desnutrição ou coagulopatia.
Todos os pacientes foram submetidos a cuidadosa anamnese, exame clínico, investigação laboratorial de rotina, ultrassonografia abdominal, colangiopancreatografia por ressonância magnética e tomografia computadorizada abdominal.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos: Grupo I: pacientes submetidos a PJ ducto-mucosa. Grupo II: pacientes submetidos a invaginação PJ.
O desfecho primário foi a taxa de POPF. Os desfechos secundários foram tempo operatório, tempo operatório necessário para reconstrução, tempo de internação pós-operatória, morbidades pós-operatórias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes consecutivos que foram tratados por duodenopancreatectomia
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com tumor periampular localmente avançado, metástases
- Os pacientes receberam quimiorradioterapia neoadjuvante
- Pacientes submetidos a pancreaticogastrostomia (PG)
- Pacientes com cirrose hepática avançada (Child B ou C)
- desnutrição
- Coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ducto para a mucosa Grupo PJ
O ducto para a mucosa PJ foi realizado por uma extremidade de duas camadas para o PJ lateral.
A cápsula pancreática e a serosa jejunal foram anastomosadas por sutura de seda interrompida 3/0 para formar a camada externa nas paredes anterior e posterior da anastomose.
A jejunostomia foi feita de acordo com o diâmetro do ducto pancreático.
O ducto da camada interna à mucosa foi realizado em oito a doze pontos com prolene 5/0.
Um stent do ducto pancreático foi inserido durante a anastomose para permitir a colocação fácil e precisa da sutura, garantir a exposição adequada do ducto pancreático e proteger a parede oposta de ser inadvertidamente segurado por agulhas, então foi removido no final da anastomose.
|
O ducto para a mucosa PJ foi realizado por uma extremidade de duas camadas para o PJ lateral.
A cápsula pancreática e a serosa jejunal foram anastomosadas por sutura de seda interrompida 3/0 para formar a camada externa nas paredes anterior e posterior da anastomose.
A jejunostomia foi feita de acordo com o diâmetro do ducto pancreático.
O ducto da camada interna à mucosa foi realizado em oito a doze pontos com prolene 5/0.
Um stent do ducto pancreático foi inserido durante a anastomose para permitir a colocação fácil e precisa da sutura, garantir a exposição adequada do ducto pancreático e proteger a parede oposta de ser inadvertidamente segurado por agulhas, então foi removido no final da anastomose.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo PJ de invaginação
A invaginação PJ foi realizada de ponta a ponta.
A cápsula pancreática e a serosa jejunal foram anastomosadas por sutura de seda interrompida 3/0 para formar a camada externa nas paredes anterior e posterior da anastomose.
A jejunostomia foi feita de acordo com o diâmetro do coto pancreático.
A camada interna foi realizada com prolene 5/0 entre parênquima pancreático e mucosa.
O ducto foi levado posteriormente e anteriormente à mucosa jejunal.
Um stent do ducto pancreático foi inserido durante a anastomose e retirado ao final da tomada dos pontos.
A reconstrução foi concluída por meio de hepatojejunostomia término-lateral (retrocólica) e gastrojejunostomia (GJ) (antecólica) término-lateral manualmente.
|
A invaginação PJ foi realizada de ponta a ponta.
A cápsula pancreática e a serosa jejunal foram anastomosadas por sutura de seda interrompida 3/0 para formar a camada externa nas paredes anterior e posterior da anastomose.
A jejunostomia foi feita de acordo com o diâmetro do coto pancreático.
A camada interna foi realizada com prolene 5/0 entre parênquima pancreático e mucosa.
O ducto foi levado posteriormente e anteriormente à mucosa jejunal.
Um stent do ducto pancreático foi inserido durante a anastomose e retirado ao final da tomada dos pontos.
A reconstrução foi concluída por meio de hepatojejunostomia término-lateral (retrocólica) e gastrojejunostomia (GJ) (antecólica) término-lateral manualmente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
POPF
Prazo: até 30 dias
|
O POPF foi definido pelo International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) como qualquer volume mensurável de fluido no ou após o DPO 3 com conteúdo de amilase maior que 3 vezes a atividade sérica da amilase.
Uma fístula pancreática (PF) foi classificada de acordo com o ISGPF em Grau A, B e C de acordo com o curso clínico
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo operatório
Prazo: até 10 horas
|
hora do procedimento cirúrgico
|
até 10 horas
|
|
Internação hospitalar
Prazo: até 60 dias
|
permanência pós-operatória
|
até 60 dias
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias
|
esvaziamento gástrico retardado (DGE), pancreatite, vazamento biliar
|
até 90 dias
|
|
Função pancreática
Prazo: Até um ano
|
A função exócrina pancreática foi avaliada clinicamente.
Foi avaliada pela presença ou ausência de esteatorreia (mais de três evacuações por dia, produção fecal > 200 g/d por pelo menos três dias, fezes pálidas ou amareladas e aparência das fezes pastosas ou gordurosas, necessidade de enzimas pancreáticas suplemento e variação estudada no peso corporal pré e pós-operatório (
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
- Hayashibe A, Kameyama M. The clinical results of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy in consecutive 55 cases. Pancreas. 2007 Oct;35(3):273-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3180676dc2.
- Hosotani R, Doi R, Imamura M. Duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy reduces the risk of pancreatic leakage after pancreatoduodenectomy. World J Surg. 2002 Jan;26(1):99-104. doi: 10.1007/s00268-001-0188-z. Epub 2001 Nov 26.
- Zhang JL, Xiao ZY, Lai DM, Sun J, He CC, Zhang YF, Chen S, Wang J. Comparison of duct-to-mucosa and end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction following pancreaticoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2013 Jan-Feb;60(121):176-9. doi: 10.5754/hge12496.
- Bai XL, Zhang Q, Masood N, Masood W, Gao SL, Zhang Y, Shahed S, Liang TB. Duct-to-mucosa versus invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2013 Nov;126(22):4340-7.
- El Nakeeb A, El Hemaly M, Askr W, Abd Ellatif M, Hamed H, Elghawalby A, Attia M, Abdallah T, Abd ElWahab M. Comparative study between duct to mucosa and invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):1-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 13. Erratum In: Int J Surg. 2018 Mar 21;:
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pancreatic reconstruction
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .