Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między przewodem do błony śluzowej a pankreatojejunostomią wgłobienia po pankreatoduodenektomii: (PJ)

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Badanie porównawcze między przewodem do błony śluzowej a wgłobieniem pankreatojejunostomii po pankreatoduodenektomii: badanie prospektywne z randomizacją

Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) pozostaje wyzwaniem nawet w wyspecjalizowanych ośrodkach, a także znacząco wpływa na wyniki leczenia chirurgicznego. Częstość występowania POPF po pankreatoduodenektomii w różnych badaniach waha się od 5 do 30%. Zachorowalność i śmiertelność po pankreatoduodenektomii są zwykle związane z chirurgicznym leczeniem kikuta trzustki. Bezpieczna rekonstrukcja trzustki po pankreatoduodenektomii nadal stanowi wyzwanie w ośrodkach o dużej objętości. Różnorodność rekonstrukcji jest odzwierciedleniem braku idealnej. Przewód do błony śluzowej i wgłobienie to dwie klasyczne techniki PJ. W wielu badaniach porównywano obie techniki, ale ich wyniki operacyjne są nadal niejasne. Celem pracy była ocena skuteczności i wyników operacyjnych obu technik PJ po pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci leczeni pankreatoduodenektomią w Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Egipt Kryteria wykluczenia obejmowały wszystkich pacjentów z miejscowo zaawansowanym guzem okołowierzchołkowym, przerzutami, pacjentów otrzymujących chemioradioterapię neoadjuwantową, pacjentów poddanych pankreatogastrostomii (PG), pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby (dziecko B lub C ), niedożywienie lub koagulopatia.

Wszyscy pacjenci zostali poddani starannemu zebraniu wywiadu, badaniu klinicznemu, rutynowym badaniom laboratoryjnym, wykonywanym USG jamy brzusznej, cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej jamy brzusznej.

Chorych podzielono losowo na dwie grupy: Grupa I: pacjenci poddani zabiegowi kanałowo-śluzówkowemu PJ. Grupa II: pacjenci poddani inwaginie PJ.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik POPF.Drugorzędnymi punktami końcowymi były czas operacji, czas operacji potrzebny do rekonstrukcji, długość pobytu w szpitalu po operacji, choroby pooperacyjne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kolejni pacjenci leczeni przez pankreatoduodenektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z miejscowo zaawansowanym guzem okołowierzchołkowym, przerzutami
  • Pacjenci otrzymywali chemioradioterapię neoadiuwantową
  • Pacjenci poddani pankreatogastrostomii (PG)
  • Pacjenci z zaawansowaną marskością wątroby (dziecko B lub C)
  • Niedożywienie
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przewód do błony śluzowej grupy PJ
Przewód do błony śluzowej PJ wykonano za pomocą dwuwarstwowego PJ typu koniec do boku. Torebkę trzustkową i błonę surowiczą jelita czczego zespolono przerywanym szwem jedwabnym 3/0, aby utworzyć warstwę zewnętrzną zarówno w przedniej, jak i tylnej ścianie zespolenia. Wykonano jejunostomię dopasowaną do średnicy przewodu trzustkowego. Przewód warstwy wewnętrznej do błony śluzowej wykonano w ośmiu do dwunastu szwach prolenem 5/0. Stent przewodu trzustkowego został wprowadzony podczas zespolenia, aby umożliwić łatwe i dokładne założenie szwów, zapewnić odpowiednią ekspozycję przewodu trzustkowego i zabezpieczyć przeciwległą ścianę przed niezamierzonym przytrzymaniem igłami, a następnie został usunięty pod koniec zespolenia.
Procedura: Przewód do błony śluzowej grupy PJ
Przewód do błony śluzowej PJ wykonano za pomocą dwuwarstwowego PJ typu koniec do boku. Torebkę trzustkową i błonę surowiczą jelita czczego zespolono przerywanym szwem jedwabnym 3/0, aby utworzyć warstwę zewnętrzną zarówno w przedniej, jak i tylnej ścianie zespolenia. Wykonano jejunostomię dopasowaną do średnicy przewodu trzustkowego. Przewód warstwy wewnętrznej do błony śluzowej wykonano w ośmiu do dwunastu szwach prolenem 5/0. Stent przewodu trzustkowego został wprowadzony podczas zespolenia, aby umożliwić łatwe i dokładne założenie szwów, zapewnić odpowiednią ekspozycję przewodu trzustkowego i zabezpieczyć przeciwległą ścianę przed niezamierzonym przytrzymaniem igłami, a następnie został usunięty pod koniec zespolenia.
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Grupa Invagination PJ
Inwazja PJ została wykonana jako koniec do boku. Torebkę trzustkową i błonę surowiczą jelita czczego zespolono przerywanym szwem jedwabnym 3/0, aby utworzyć warstwę zewnętrzną zarówno w przedniej, jak i tylnej ścianie zespolenia. Wykonano jejunostomię dopasowaną do średnicy kikuta trzustki. Warstwę wewnętrzną wykonano prolenem 5/0 pomiędzy miąższem trzustki a błoną śluzową. Przewód pobrano od tyłu i od przodu do błony śluzowej jelita czczego. Podczas zespolenia wprowadzano stent do przewodu trzustkowego i usuwano go pod koniec zakładania szwów. Rekonstrukcja została zakończona ręcznie metodą koniec do boku hepaticojejunostomii (retrocolic) i gastrojejunostomii (GJ) (antecolic).
Procedura: Grupa Invagination PJ
Inwazja PJ została wykonana jako koniec do boku. Torebkę trzustkową i błonę surowiczą jelita czczego zespolono przerywanym szwem jedwabnym 3/0, aby utworzyć warstwę zewnętrzną zarówno w przedniej, jak i tylnej ścianie zespolenia. Wykonano jejunostomię dopasowaną do średnicy kikuta trzustki. Warstwę wewnętrzną wykonano prolenem 5/0 pomiędzy miąższem trzustki a błoną śluzową. Przewód pobrano od tyłu i od przodu do błony śluzowej jelita czczego. Podczas zespolenia wprowadzano stent do przewodu trzustkowego i usuwano go pod koniec zakładania szwów. Rekonstrukcja została zakończona ręcznie metodą koniec do boku hepaticojejunostomii (retrocolic) i gastrojejunostomii (GJ) (antecolic).
Inne nazwy:
  • Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POPF
Ramy czasowe: do 30 dni
POPF została zdefiniowana przez International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) jako dowolna mierzalna objętość płynu na lub po POD 3 z zawartością amylazy większą niż 3-krotność aktywności amylazy w surowicy. Przetokę trzustkową (PF) oceniono zgodnie z ISGPF na stopień A, B i C zgodnie z przebiegiem klinicznym
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: do 10 godzin
czas zabiegu chirurgicznego
do 10 godzin
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 60 dni
pobyt pooperacyjny
do 60 dni
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni
opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), zapalenie trzustki, wyciek żółci
do 90 dni
Funkcja trzustki
Ramy czasowe: do jednego roku
Czynność zewnątrzwydzielniczą trzustki oceniano klinicznie. Oceniano ją na podstawie obecności lub braku stolców tłuszczowych (więcej niż trzy stolce dziennie, wydalanie kału > 200 g/d przez co najmniej trzy dni, stolce jasne lub żółte oraz wygląd stolca jako pastowaty lub tłusty, potrzeba oznaczenia enzymów trzustkowych suplementacji i badano zmienność masy ciała przed i po operacji (
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pancreatic reconstruction

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj