Сравнительное исследование между протоком и слизистой оболочкой и панкреатикоеюноанастомозом с инвагинацией после панкреатодуоденальной резекции: (PJ)
19 мая 2014 г. обновлено: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Сравнительное исследование между протоком и слизистой оболочкой и панкреатикоеюноанастомозом с инвагинацией после панкреатодуоденэктомии: проспективное рандомизированное исследование
Послеоперационные панкреатические свищи (ПОПЖ) остаются проблемой даже в специализированных центрах, а также существенно влияют на исходы операций.
Частота возникновения ПОПП после панкреатодуоденальной резекции среди различных исследований колеблется от 5 до 30%. Заболеваемость и смертность после панкреатодуоденальной резекции обычно связаны с хирургическим лечением культи поджелудочной железы.
Безопасная реконструкция поджелудочной железы после панкреатодуоденальной резекции остается сложной задачей в центрах с большим объемом операций.
Разнообразие реконструкций является отражением отсутствия идеальной. Проток к слизистой оболочке и инвагинация - две классические техники ПД.
Во многих исследованиях сравнивали оба метода, но их хирургические результаты до сих пор неясны. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и хирургические результаты обоих методов ПЯ после панкреатодуоденальной резекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательные пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию в Гастроэнтерологическом хирургическом центре, Мансура, Египет. ), недоедание или коагулопатия.
Всем пациентам были проведены тщательный сбор анамнеза, клиническое обследование, плановые лабораторные исследования органов брюшной полости, ультразвуковое исследование, магнитно-резонансная холангиопанкреатография и компьютерная томография брюшной полости.
Пациенты были рандомизированы на две группы: I группа: пациенты перенесли проток в слизистую оболочку PJ. II группа: больным выполнена инвагинация ПД.
Первичным исходом была частота POPF. Вторичными исходами были время операции, время операции, необходимое для реконструкции, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-Последовательные пациенты, которые лечились панкреатодуоденэктомией
Критерий исключения:
- Любые пациенты с местнораспространенной периампулярной опухолью, метастазами
- Пациенты получали неоадъювантную химиолучевую терапию.
- Пациентам выполнена панкреатогастростомия (ПГ)
- Пациенты с прогрессирующим циррозом печени (ребенок B или C)
- недоедание
- Коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Проток к слизистой группе PJ
Проток к слизистой оболочке ПС выполняли двухслойным ПС конец в бок.
Капсулу поджелудочной железы и серозную оболочку тощей кишки анастомозировали узловыми шелковыми швами 3/0, формируя наружный слой передней и задней стенок анастомоза.
Накладывали еюностомию, соответствующую диаметру панкреатического протока.
Проток внутреннего слоя к слизистой выполняли восемью-двенадцатью швами проленом 5/0.
Стент протока поджелудочной железы был вставлен во время анастомоза, чтобы обеспечить легкое и точное наложение швов, обеспечить адекватную экспозицию протока поджелудочной железы и защитить противоположную стенку от случайного удержания иглами, затем он был удален в конце анастомоза.
|
Проток к слизистой оболочке ПС выполняли двухслойным ПС конец в бок.
Капсулу поджелудочной железы и серозную оболочку тощей кишки анастомозировали узловыми шелковыми швами 3/0, формируя наружный слой передней и задней стенок анастомоза.
Накладывали еюностомию, соответствующую диаметру панкреатического протока.
Проток внутреннего слоя к слизистой выполняли восемью-двенадцатью швами проленом 5/0.
Стент протока поджелудочной железы был вставлен во время анастомоза, чтобы обеспечить легкое и точное наложение швов, обеспечить адекватную экспозицию протока поджелудочной железы и защитить противоположную стенку от случайного удержания иглами, затем он был удален в конце анастомоза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инвагинация PJ группа
Инвагинацию ПД выполняли по типу конец в бок.
Капсулу поджелудочной железы и серозную оболочку тощей кишки анастомозировали узловыми шелковыми швами 3/0, формируя наружный слой передней и задней стенок анастомоза.
Выполнена еюностомия, соответствующая диаметру культи поджелудочной железы.
Внутренний слой был выполнен проленом 5/0 между паренхимой поджелудочной железы и слизистой оболочкой.
Проток выводили кзади и кпереди от слизистой оболочки тощей кишки.
Стент протока поджелудочной железы был установлен во время анастомоза и удален по окончании снятия швов.
Реконструкцию завершали гепатикоеюноанастомозом конец в бок (ретроколический) и гастроеюноанастомозом (антеколический) конец в бок вручную.
|
Инвагинацию ПД выполняли по типу конец в бок.
Капсулу поджелудочной железы и серозную оболочку тощей кишки анастомозировали узловыми шелковыми швами 3/0, формируя наружный слой передней и задней стенок анастомоза.
Выполнена еюностомия, соответствующая диаметру культи поджелудочной железы.
Внутренний слой был выполнен проленом 5/0 между паренхимой поджелудочной железы и слизистой оболочкой.
Проток выводили кзади и кпереди от слизистой оболочки тощей кишки.
Стент протока поджелудочной железы был установлен во время анастомоза и удален по окончании снятия швов.
Реконструкцию завершали гепатикоеюноанастомозом конец в бок (ретроколический) и гастроеюноанастомозом (антеколический) конец в бок вручную.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОПФ
Временное ограничение: до 30 дней
|
POPF был определен Международной группой по изучению свищей поджелудочной железы (ISGPF) как любой измеримый объем жидкости во время или после POD 3 с содержанием амилазы, превышающим активность амилазы в сыворотке более чем в 3 раза.
Панкреатические свищи (ПС) были классифицированы в соответствии с ISGPF на степени A, B и C в соответствии с клиническим течением.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: до 10 часов
|
время оперативного вмешательства
|
до 10 часов
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: до 60 дней
|
послеоперационное пребывание
|
до 60 дней
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней
|
замедленное опорожнение желудка (DGE), панкреатит, подтекание желчи
|
до 90 дней
|
|
Функция поджелудочной железы
Временное ограничение: до одного года
|
Экзокринную функцию поджелудочной железы оценивали клинически.
Его оценивали по наличию или отсутствию стеатореи (более трех раз в день, дефекация > 200 г/сут в течение как минимум трех дней, бледный или желтый стул, пастообразный или жирный вид стула, потребность в ферментах поджелудочной железы). добавки и изучали вариации массы тела до и после операции (
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
- Hayashibe A, Kameyama M. The clinical results of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy in consecutive 55 cases. Pancreas. 2007 Oct;35(3):273-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3180676dc2.
- Hosotani R, Doi R, Imamura M. Duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy reduces the risk of pancreatic leakage after pancreatoduodenectomy. World J Surg. 2002 Jan;26(1):99-104. doi: 10.1007/s00268-001-0188-z. Epub 2001 Nov 26.
- Zhang JL, Xiao ZY, Lai DM, Sun J, He CC, Zhang YF, Chen S, Wang J. Comparison of duct-to-mucosa and end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction following pancreaticoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2013 Jan-Feb;60(121):176-9. doi: 10.5754/hge12496.
- Bai XL, Zhang Q, Masood N, Masood W, Gao SL, Zhang Y, Shahed S, Liang TB. Duct-to-mucosa versus invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2013 Nov;126(22):4340-7.
- El Nakeeb A, El Hemaly M, Askr W, Abd Ellatif M, Hamed H, Elghawalby A, Attia M, Abdallah T, Abd ElWahab M. Comparative study between duct to mucosa and invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):1-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 13. Erratum In: Int J Surg. 2018 Mar 21;:
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pancreatic reconstruction
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .