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Studio comparativo tra dotto e mucosa e invaginazione pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia: (PJ)

19 maggio 2014 aggiornato da: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Studio comparativo tra dotto e mucosa e invaginazione Pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia: uno studio prospettico randomizzato

La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rimane una sfida anche nei centri specializzati e influisce in modo significativo anche sui risultati chirurgici. L'incidenza di POPF dopo duodenectomia pancreatica tra i diversi studi variava dal 5 al 30%. La morbilità e la mortalità dopo duodenectomia pancreatica sono solitamente correlate alla gestione chirurgica del moncone pancreatico. La ricostruzione sicura del pancreas dopo pancreaticoduodenectomia continua ad essere una sfida nei centri ad alto volume. La varietà della ricostruzione è un riflesso della mancanza di quella ideale. Il dotto alla mucosa e l'invaginazione sono due tecniche classiche di PJ. Molti studi hanno confrontato entrambe le tecniche, ma i loro risultati chirurgici non sono ancora chiari. Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e gli esiti chirurgici di entrambe le tecniche di PJ dopo duodenectomia pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi che sono stati trattati con pancreaticoduodenectomia presso il Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Egitto I criteri di esclusione includevano tutti i pazienti con tumore periampollare localmente avanzato, metastasi, pazienti sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante, pazienti sottoposti a pancreaticogastrostomia (PG), pazienti con cirrosi epatica avanzata (Child B o C ), malnutrizione o coagulopatia.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un'accurata anamnesi, esame clinico, indagini di laboratorio di routine, ecografia addominale, colangiopancreatografia a risonanza magnetica e tomografia computerizzata addominale.

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: Gruppo I: pazienti sottoposti a dotto a mucosa PJ. Gruppo II: i pazienti sono stati sottoposti a invaginazione PJ.

L'esito primario era il tasso di POPF. Gli esiti secondari erano il tempo operatorio, il tempo operatorio necessario per la ricostruzione, la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, le morbilità postoperatorie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti consecutivi trattati con pancreaticoduodenectomia

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti con tumore periampollare localmente avanzato, metastasi
  • I pazienti hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante
  • Pazienti sottoposti a pancreaticogastrostomia (PG)
  • Pazienti con cirrosi epatica avanzata (Child B o C)
  • Malnutrizione
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dal dotto al gruppo PJ della mucosa
Il dotto alla mucosa PJ è stato eseguito da un PJ a due strati da un'estremità all'altra. La capsula pancreatica e la sierosa digiunale sono state anastomizzate mediante sutura di seta interrotta 3/0 per formare lo strato esterno sia nella parete anteriore che in quella posteriore dell'anastomosi. La digiunostomia è stata eseguita in base al diametro del dotto pancreatico. Il condotto dello strato interno alla mucosa è stato eseguito da otto a dodici punti con prolene 5/0. Durante l'anastomosi è stato inserito uno stent del dotto pancreatico per consentire un posizionamento facile e accurato della sutura, garantire un'adeguata esposizione del dotto pancreatico e proteggere la parete opposta dall'essere trattenuta inavvertitamente dagli aghi, quindi è stato rimosso alla fine dell'anastomosi.
Procedura: Dal dotto al gruppo PJ della mucosa
Il dotto alla mucosa PJ è stato eseguito da un PJ a due strati da un'estremità all'altra. La capsula pancreatica e la sierosa digiunale sono state anastomizzate mediante sutura di seta interrotta 3/0 per formare lo strato esterno sia nella parete anteriore che in quella posteriore dell'anastomosi. La digiunostomia è stata eseguita in base al diametro del dotto pancreatico. Il condotto dello strato interno alla mucosa è stato eseguito da otto a dodici punti con prolene 5/0. Durante l'anastomosi è stato inserito uno stent del dotto pancreatico per consentire un posizionamento facile e accurato della sutura, garantire un'adeguata esposizione del dotto pancreatico e proteggere la parete opposta dall'essere trattenuta inavvertitamente dagli aghi, quindi è stato rimosso alla fine dell'anastomosi.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Invaginazione gruppo PJ
L'invaginazione PJ è stata eseguita come end to side. La capsula pancreatica e la sierosa digiunale sono state anastomizzate mediante sutura di seta interrotta 3/0 per formare lo strato esterno sia nella parete anteriore che in quella posteriore dell'anastomosi. La digiunostomia è stata eseguita in base al diametro del moncone pancreatico. Lo strato interno è stato eseguito con prolene 5/0 tra parenchima pancreatico e mucosa. Il dotto è stato preso posteriormente e anteriormente alla mucosa digiunale. Uno stent del dotto pancreatico è stato inserito durante l'anastomosi e rimosso al termine della presa dei punti. La ricostruzione è stata completata mediante epaticodigiunostomia end-to-side (retrocolico) e gastrodigiunostomia (GJ) (antecolica) end-to-side manualmente.
Procedura: Invaginazione gruppo PJ
L'invaginazione PJ è stata eseguita come end to side. La capsula pancreatica e la sierosa digiunale sono state anastomizzate mediante sutura di seta interrotta 3/0 per formare lo strato esterno sia nella parete anteriore che in quella posteriore dell'anastomosi. La digiunostomia è stata eseguita in base al diametro del moncone pancreatico. Lo strato interno è stato eseguito con prolene 5/0 tra parenchima pancreatico e mucosa. Il dotto è stato preso posteriormente e anteriormente alla mucosa digiunale. Uno stent del dotto pancreatico è stato inserito durante l'anastomosi e rimosso al termine della presa dei punti. La ricostruzione è stata completata mediante epaticodigiunostomia end-to-side (retrocolico) e gastrodigiunostomia (GJ) (antecolica) end-to-side manualmente.
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POPF
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La POPF è stata definita dall'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) come qualsiasi volume misurabile di liquido durante o dopo la POD 3 con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte l'attività dell'amilasi sierica. Una fistola pancreatica (PF) è stata classificata secondo l'ISGPF in Grado A, B e C in base al decorso clinico
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 10 ore
momento della procedura chirurgica
fino a 10 ore
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
degenza postoperatoria
fino a 60 giorni
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
svuotamento gastrico ritardato (DGE), pancreatite, perdite biliari
fino a 90 giorni
Funzione pancreatica
Lasso di tempo: fino a un anno
La funzione esocrina pancreatica è stata valutata clinicamente. È stata valutata in base alla presenza o assenza di steatorre (più di tre feci al giorno, produzione fecale > 200 g/die per almeno tre giorni, feci pallide o gialle e aspetto delle feci pastose o untuose, necessità di enzimi pancreatici supplemento e variazione studiata del peso corporeo pre e postoperatorio (
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pancreatic reconstruction

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