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췌십이지장절제술 후 췌관점막절제술과 췌공장문합술술의 비교 연구: (PJ)

2014년 5월 19일 업데이트: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

췌십이지장절제술 후 점막관내관과 함입 췌관절제술의 비교 연구: 전향적 무작위 연구

수술 후 췌장 누공(POPF)은 전문 센터에서도 여전히 어려운 문제이며 수술 결과에도 상당한 영향을 미칩니다. 췌장 십이지장 절제술 후 POPF의 발병률은 5~30%에 이릅니다. 췌장 십이지장 절제술 후 안전한 췌장 재건은 대용량 센터에서 계속해서 어려운 과제입니다. 재건의 다양성은 이상적인 재건의 부족을 반영합니다. 점막 덕트와 함입은 두 가지 고전적인 PJ 기법입니다. 많은 연구에서 두 기술을 비교했지만 수술 결과는 여전히 불분명했습니다. 이 연구의 목적은 췌장 십이지장 절제술 후 PJ의 두 기술의 효과와 수술 결과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이집트 Mansoura의 Gastroenterology Surgical Center에서 췌장 십이지장 절제술을 연속적으로 시행받은 환자 제외 기준에는 국소적으로 진행된 팽대부 주위 종양, 전이가 있는 환자, 신보조 화학방사선 요법을 받은 환자, 췌장 위절제술(PG)을 받은 환자, 진행성 간경변 환자(아동 B 또는 C)가 포함되었습니다. ), 영양 실조 또는 응고 병증.

모든 환자는 신중한 병력 청취, 임상 검사, 일상적인 실험실 검사 복부 초음파, 자기 공명 담췌관 조영술 및 복부 전산화 단층 촬영을 받았습니다.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 그룹 I: 환자는 점막관 PJ를 받았습니다. 그룹 II: 함입술을 받은 환자 PJ.

일차 결과는 POPF 비율이었다. 이차 결과는 수술 시간, 재건에 필요한 수술 시간, 수술 후 입원 기간, 수술 후 이환율이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 356111
        • Ayman El Nakeeb

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-췌십이지장절제술로 치료를 받은 연속 환자

제외 기준:

  • 국소적으로 진행된 팽대부 주위 종양, 전이가 있는 모든 환자
  • 환자들은 신보강 화학방사선요법을 받았습니다.
  • 환자는 췌위절개술(PG)을 받았습니다.
  • 진행성 간경변 환자(아동 B 또는 C)
  • 영양 실조
  • 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 점막 PJ 그룹 덕트
Duct to mucosa PJ는 끝에서 측면까지 2층 PJ로 수행되었습니다. 췌장 캡슐과 공장 장막은 중단된 실크 봉합사 3/0에 의해 문합되어 문합의 전벽과 후벽 모두에서 외층을 형성합니다. 췌관 직경에 맞게 제주절개술을 시행하였다. 5/0 prolene을 사용하여 8-12 바늘로 점막으로 가는 내층관을 시행하였다. 췌관 스텐트는 쉽고 정확한 봉합을 가능하게 하고, 적절한 췌관 노출을 보장하고, 부주의하게 바늘에 의해 반대쪽 벽이 고정되는 것을 방지하기 위해 문합 중에 삽입되었고 문합이 끝날 때 제거되었습니다.
절차: 점막 PJ 그룹 덕트
Duct to mucosa PJ는 끝에서 측면까지 2층 PJ로 수행되었습니다. 췌장 캡슐과 공장 장막은 중단된 실크 봉합사 3/0에 의해 문합되어 문합의 전벽과 후벽 모두에서 외층을 형성합니다. 췌관 직경에 맞게 제주절개술을 시행하였다. 5/0 prolene을 사용하여 8-12 바늘로 점막으로 가는 내층관을 시행하였다. 췌관 스텐트는 쉽고 정확한 봉합을 가능하게 하고, 적절한 췌관 노출을 보장하고, 부주의하게 바늘에 의해 반대쪽 벽이 고정되는 것을 방지하기 위해 문합 중에 삽입되었고 문합이 끝날 때 제거되었습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 1
활성 비교기: 침략 PJ 그룹
Invagination PJ는 엔드 투 사이드로 수행되었습니다. 췌장 캡슐과 공장 장막은 중단된 실크 봉합사 3/0에 의해 문합되어 문합의 전벽과 후벽 모두에서 외층을 형성합니다. 췌장 절제술은 췌장 절단부의 직경에 맞게 이루어졌습니다. 내층은 췌장 실질과 점막 사이에 5/0 프롤렌으로 시행하였다. 덕트는 공장 점막의 후방 및 전방으로 촬영되었습니다. 문합 시 췌관 스텐트를 삽입하고 봉합 종료 시 제거하였다. 재건은 end to side hepaticojejunostomy (retrocolic) 및 gastrojejunostomy (GJ) (antecolic) end to side 수동으로 완료되었습니다.
절차: 침략 PJ 그룹
Invagination PJ는 엔드 투 사이드로 수행되었습니다. 췌장 캡슐과 공장 장막은 중단된 실크 봉합사 3/0에 의해 문합되어 문합의 전벽과 후벽 모두에서 외층을 형성합니다. 췌장 절제술은 췌장 절단부의 직경에 맞게 이루어졌습니다. 내층은 췌장 실질과 점막 사이에 5/0 프롤렌으로 시행하였다. 덕트는 공장 점막의 후방 및 전방으로 촬영되었습니다. 문합 시 췌관 스텐트를 삽입하고 봉합 종료 시 제거하였다. 재건은 end to side hepaticojejunostomy (retrocolic) 및 gastrojejunostomy (GJ) (antecolic) end to side 수동으로 완료되었습니다.
다른 이름들:
  • 그룹 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POPF
기간: 최대 30일
POPF는 ISGPF(International Study Group of Pancreatic Fistula)에 의해 혈청 아밀라아제 활성의 3배를 초과하는 아밀라아제 함량을 가진 POD 3 이후 측정 가능한 체액의 양으로 정의되었습니다. 췌장 누공(PF)은 ISGPF에 따라 임상 경과에 따라 A, B, C 등급으로 분류되었습니다.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 최대 10시간
수술 시간
최대 10시간
입원
기간: 최대 60일
수술 후 체류
최대 60일
수술 후 합병증
기간: 최대 90일
위 배출 지연(DGE), 췌장염, 담즙 누출
최대 90일
췌장 기능
기간: 최대 1년
췌장 외분비 기능을 임상적으로 평가하였다. 지방변의 유무(하루 3회 이상의 대변, 최소 3일 동안 > 200g/d의 대변 배출량, 옅은 색 또는 노란색 대변, 반죽 모양 또는 기름기 있는 대변 모양, 췌장 효소의 필요성)으로 평가했습니다. 수술 전과 수술 후 체중의 변화를 보충하고 연구했습니다(
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pancreatic reconstruction

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