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Vergleichsstudie zwischen Gang zur Schleimhaut und Invagination Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie: (PJ)

19. Mai 2014 aktualisiert von: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Vergleichsstudie zwischen Gang zur Schleimhaut und Invagination Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie: Eine prospektive randomisierte Studie

Die postoperative Pankreasfistel (POPF) bleibt selbst in spezialisierten Zentren eine Herausforderung und beeinflusst auch erheblich die chirurgischen Ergebnisse . Die Inzidenz von POPF nach Pankreatikoduodenektomie in verschiedenen Studien reicht von 5 bis 30%.Morbidität und Mortalität nach Pankreatikoduodenektomie stehen in der Regel im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung des Pankreasstumpfes. Die sichere Rekonstruktion der Bauchspeicheldrüse nach Pankreatikoduodenektomie ist weiterhin eine Herausforderung in hochvolumigen Zentren. Die Vielfalt der Rekonstruktion spiegelt das Fehlen einer idealen Rekonstruktion wider. Duct to Mucosa und Invagination sind zwei klassische PJ-Techniken. Viele Studien verglichen beide Techniken, aber ihre chirurgischen Ergebnisse waren immer noch unklar. Das Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und die chirurgischen Ergebnisse beider Techniken der PJ nach Pankreatikoduodenektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten, die im Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Ägypten, durch Pankreatikoduodenektomie behandelt wurden ), Unterernährung oder Koagulopathie.

Alle Patienten wurden einer sorgfältigen Anamneseerhebung, klinischen Untersuchung, routinemäßigen Laboruntersuchungen des Abdomen-Ultraschalls, einer Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie und einer Computertomographie des Abdomens unterzogen.

Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: Die Patienten unterzogen sich einer Ductus-to-Mucosa-PJ. Gruppe II: Patienten unterzogen sich einer Invagination PJ.

Der primäre Endpunkt war die POPF-Rate. Sekundäre Endpunkte waren die Operationszeit, die für die Rekonstruktion benötigte Operationszeit, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und die postoperativen Morbiditäten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Konsekutive Patienten, die durch Pankreatikoduodenektomie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit lokal fortgeschrittenem periampullären Tumor, Metastasen
  • Die Patienten erhielten eine neoadjuvante Radiochemotherapie
  • Die Patienten wurden einer Pankreatikogastrostomie (PG) unterzogen
  • Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose (Kind B oder C)
  • Unterernährung
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gang zur Schleimhaut PJ-Gruppe
Duct to Mucosa PJ wurde durch eine zweischichtige End-to-Side-PJ durchgeführt. Die Pankreaskapsel und die jejunale Serosa wurden durch unterbrochene Seidennaht 3/0 anastomosiert, um die äußere Schicht sowohl in der vorderen als auch in der hinteren Wand der Anastomose zu bilden. Die Jejunostomie wurde passend zum Pankreasgangdurchmesser durchgeführt. Der Kanal der inneren Schicht zur Schleimhaut wurde in acht bis zwölf Stichen mit 5/0 Prolene durchgeführt. Während der Anastomose wurde ein Stent des Pankreasgangs eingesetzt, um eine einfache und genaue Nahtplatzierung zu ermöglichen, eine angemessene Freilegung des Pankreasgangs sicherzustellen und die gegenüberliegende Wand davor zu schützen, versehentlich von Nadeln gehalten zu werden, und wurde dann am Ende der Anastomose entfernt.
Verfahren: Gang zur Schleimhaut PJ-Gruppe
Duct to Mucosa PJ wurde durch eine zweischichtige End-to-Side-PJ durchgeführt. Die Pankreaskapsel und die jejunale Serosa wurden durch unterbrochene Seidennaht 3/0 anastomosiert, um die äußere Schicht sowohl in der vorderen als auch in der hinteren Wand der Anastomose zu bilden. Die Jejunostomie wurde passend zum Pankreasgangdurchmesser durchgeführt. Der Kanal der inneren Schicht zur Schleimhaut wurde in acht bis zwölf Stichen mit 5/0 Prolene durchgeführt. Während der Anastomose wurde ein Stent des Pankreasgangs eingesetzt, um eine einfache und genaue Nahtplatzierung zu ermöglichen, eine angemessene Freilegung des Pankreasgangs sicherzustellen und die gegenüberliegende Wand davor zu schützen, versehentlich von Nadeln gehalten zu werden, und wurde dann am Ende der Anastomose entfernt.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Invagination PJ-Gruppe
Invagination PJ wurde als End-to-Side durchgeführt. Die Pankreaskapsel und die jejunale Serosa wurden durch unterbrochene Seidennaht 3/0 anastomosiert, um die äußere Schicht sowohl in der vorderen als auch in der hinteren Wand der Anastomose zu bilden. Die Jejunostomie wurde passend zum Durchmesser des Pankreasstumpfes durchgeführt. Die innere Schicht wurde mit 5/0 Prolen zwischen Pankreasparenchym und Schleimhaut durchgeführt. Der Gang wurde posterior und anterior zur jejunalen Schleimhaut geführt. Während der Anastomose wurde ein Stent des Pankreasgangs eingesetzt und am Ende der Naht entfernt. Die Rekonstruktion wurde durch Ende-zu-Seite-Hepatikojejunostomie (retrokolisch) und Gastrojejunostomie (GJ) (antekolisch) Ende-zu-Seite manuell abgeschlossen.
Verfahren: Invagination PJ-Gruppe
Invagination PJ wurde als End-to-Side durchgeführt. Die Pankreaskapsel und die jejunale Serosa wurden durch unterbrochene Seidennaht 3/0 anastomosiert, um die äußere Schicht sowohl in der vorderen als auch in der hinteren Wand der Anastomose zu bilden. Die Jejunostomie wurde passend zum Durchmesser des Pankreasstumpfes durchgeführt. Die innere Schicht wurde mit 5/0 Prolen zwischen Pankreasparenchym und Schleimhaut durchgeführt. Der Gang wurde posterior und anterior zur jejunalen Schleimhaut geführt. Während der Anastomose wurde ein Stent des Pankreasgangs eingesetzt und am Ende der Naht entfernt. Die Rekonstruktion wurde durch Ende-zu-Seite-Hepatikojejunostomie (retrokolisch) und Gastrojejunostomie (GJ) (antekolisch) Ende-zu-Seite manuell abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POPF
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
POPF wurde von der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) als messbares Flüssigkeitsvolumen am oder nach POD 3 mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Amylaseaktivität im Serum definiert . Eine Pankreasfistel (PF) wurde entsprechend dem klinischen Verlauf nach ISGPF in Grad A, B und C eingeteilt
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: bis zu 10 Std
Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
bis zu 10 Std
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
postoperativer Aufenthalt
bis zu 60 Tage
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
verzögerte Magenentleerung (DGE), Pankreatitis, Gallenverlust
bis zu 90 Tage
Funktion der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Die exokrine Pankreasfunktion wurde klinisch bewertet. Es wurde anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von Steatorrhoe (mehr als drei Stuhlgänge pro Tag, Stuhlausscheidung von > 200 g/Tag für mindestens drei Tage, blasser oder gelber Stuhl und Aussehen des Stuhls als pastös oder fettig, Bedarf an Pankreasenzymen) beurteilt Nahrungsergänzung und untersuchte Schwankungen des Körpergewichts vor und nach der Operation (
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pancreatic reconstruction

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