Estudio comparativo entre conducto a mucosa y pancreaticoyeyunostomía por invaginación tras pancreaticoduodenectomía: (PJ)
19 de mayo de 2014 actualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Estudio comparativo entre conducto a mucosa y pancreaticoyeyunostomía por invaginación después de pancreaticoduodenectomía: un estudio prospectivo aleatorizado
La fístula pancreática postoperatoria (POPF) sigue siendo un desafío incluso en centros especializados y también afecta significativamente los resultados quirúrgicos.
La incidencia de POPF después de la pancreaticoduodenectomía entre diferentes estudios, oscila entre el 5 y el 30%. La morbilidad y la mortalidad después de la pancreaticoduodenectomía generalmente están relacionadas con el manejo quirúrgico del muñón pancreático.
La reconstrucción pancreática segura después de la duodenopancreatectomía sigue siendo un desafío en los centros de alto volumen.
La variedad de reconstrucción es un reflejo de la falta de uno ideal. El conducto a la mucosa y la invaginación son dos técnicas clásicas de PJ.
Muchos estudios compararon ambas técnicas, pero sus resultados quirúrgicos aún no están claros. El objetivo del estudio fue evaluar la efectividad y los resultados quirúrgicos de ambas técnicas de PY después de la duodenopancreatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes consecutivos que fueron tratados con pancreaticoduodenectomía en el Centro Quirúrgico de Gastroenterología, Mansoura, Egipto Los criterios de exclusión incluyeron cualquier paciente con tumor periampular localmente avanzado, metástasis, pacientes que recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante, pacientes sometidos a pancreaticogastrostomía (PG), pacientes con cirrosis hepática avanzada (Niño B o C ), desnutrición o coagulopatía.
Todos los pacientes fueron sometidos a una cuidadosa anamnesis, examen clínico, ecografía abdominal de rutina, colangiopancreatografía por resonancia magnética y tomografía computarizada abdominal.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: Grupo I: pacientes sometidos a PJ de conducto a mucosa. Grupo II: pacientes a las que se les realizó invaginación PJ.
El resultado primario fue la tasa de POPF. Los resultados secundarios fueron el tiempo operatorio, el tiempo operatorio necesario para la reconstrucción, la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, las morbilidades postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 356111
- Ayman El Nakeeb
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes consecutivos que fueron tratados mediante pancreaticoduodenectomía
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con tumor periampular localmente avanzado, metástasis
- Los pacientes recibieron quimiorradioterapia neoadyuvante
- Los pacientes fueron sometidos a pancreaticogastrostomía (PG)
- Pacientes con cirrosis hepática avanzada (Child B o C)
- Desnutrición
- coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Conducto a mucosa grupo PJ
La PJ del conducto a la mucosa se realizó mediante una PJ de dos capas de extremo a lado.
La cápsula pancreática y la serosa yeyunal se anastomosaron mediante sutura de seda interrumpida 3/0 para formar la capa externa en la pared anterior y posterior de la anastomosis.
Se realizó una yeyunostomía adaptada al diámetro del conducto pancreático.
El conducto de la capa interna a la mucosa se realizó en ocho a doce puntos con prolene 5/0.
Se insertó un stent en el conducto pancreático durante la anastomosis para permitir una colocación fácil y precisa de la sutura, asegurar una exposición adecuada del conducto pancreático y proteger la pared opuesta de ser sostenida inadvertidamente por agujas, luego se retiró al final de la anastomosis.
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La PJ del conducto a la mucosa se realizó mediante una PJ de dos capas de extremo a lado.
La cápsula pancreática y la serosa yeyunal se anastomosaron mediante sutura de seda interrumpida 3/0 para formar la capa externa en la pared anterior y posterior de la anastomosis.
Se realizó una yeyunostomía adaptada al diámetro del conducto pancreático.
El conducto de la capa interna a la mucosa se realizó en ocho a doce puntos con prolene 5/0.
Se insertó un stent en el conducto pancreático durante la anastomosis para permitir una colocación fácil y precisa de la sutura, asegurar una exposición adecuada del conducto pancreático y proteger la pared opuesta de ser sostenida inadvertidamente por agujas, luego se retiró al final de la anastomosis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Invaginación PJ grupo
La invaginación PJ se realizó de extremo a lado.
La cápsula pancreática y la serosa yeyunal se anastomosaron mediante sutura de seda interrumpida 3/0 para formar la capa externa en la pared anterior y posterior de la anastomosis.
Se realizó una yeyunostomía adaptada al diámetro del muñón pancreático.
La capa interna se realizó con prolene 5/0 entre parénquima pancreático y mucosa.
El conducto se tomó por detrás y por delante a la mucosa yeyunal.
Se colocó un stent en el conducto pancreático durante la anastomosis y se retiró al final de la toma de los puntos.
La reconstrucción se completó mediante hepaticoyeyunostomía terminolateral (retrocólica) y gastroyeyunostomía (GJ) (antecólica) terminolateralmente de forma manual.
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La invaginación PJ se realizó de extremo a lado.
La cápsula pancreática y la serosa yeyunal se anastomosaron mediante sutura de seda interrumpida 3/0 para formar la capa externa en la pared anterior y posterior de la anastomosis.
Se realizó una yeyunostomía adaptada al diámetro del muñón pancreático.
La capa interna se realizó con prolene 5/0 entre parénquima pancreático y mucosa.
El conducto se tomó por detrás y por delante a la mucosa yeyunal.
Se colocó un stent en el conducto pancreático durante la anastomosis y se retiró al final de la toma de los puntos.
La reconstrucción se completó mediante hepaticoyeyunostomía terminolateral (retrocólica) y gastroyeyunostomía (GJ) (antecólica) terminolateralmente de forma manual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POPF
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La POPF fue definida por el International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) como cualquier volumen medible de líquido en o después del POD 3 con un contenido de amilasa superior a 3 veces la actividad de la amilasa sérica.
Una fístula pancreática (PF) se clasificó según el ISGPF en Grado A, B y C según el curso clínico.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 10 horas
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momento del procedimiento quirúrgico
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hasta 10 horas
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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estancia postoperatoria
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hasta 60 días
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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vaciamiento gástrico retardado (DGE), pancreatitis, fuga biliar
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hasta 90 días
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Función pancreática
Periodo de tiempo: hasta un año
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La función exocrina pancreática se evaluó clínicamente.
Se evaluó por la presencia o ausencia de esteatorra (más de tres deposiciones por día, producción de heces > 200 g/día durante al menos tres días, heces pálidas o amarillas y apariencia de heces pastosas o grasosas, la necesidad de enzimas pancreáticas suplemento y estudió la variación en el peso corporal pre y postoperatorio (
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
- Hayashibe A, Kameyama M. The clinical results of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy in consecutive 55 cases. Pancreas. 2007 Oct;35(3):273-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3180676dc2.
- Hosotani R, Doi R, Imamura M. Duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy reduces the risk of pancreatic leakage after pancreatoduodenectomy. World J Surg. 2002 Jan;26(1):99-104. doi: 10.1007/s00268-001-0188-z. Epub 2001 Nov 26.
- Zhang JL, Xiao ZY, Lai DM, Sun J, He CC, Zhang YF, Chen S, Wang J. Comparison of duct-to-mucosa and end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction following pancreaticoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2013 Jan-Feb;60(121):176-9. doi: 10.5754/hge12496.
- Bai XL, Zhang Q, Masood N, Masood W, Gao SL, Zhang Y, Shahed S, Liang TB. Duct-to-mucosa versus invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2013 Nov;126(22):4340-7.
- El Nakeeb A, El Hemaly M, Askr W, Abd Ellatif M, Hamed H, Elghawalby A, Attia M, Abdallah T, Abd ElWahab M. Comparative study between duct to mucosa and invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):1-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 13. Erratum In: Int J Surg. 2018 Mar 21;:
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pancreatic reconstruction
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