Vergelijkende studie tussen kanaal naar slijmvlies en invaginatie pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie: (PJ)
19 mei 2014 bijgewerkt door: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Vergelijkende studie tussen kanaal en slijmvlies en invaginatie Pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) blijft een uitdaging, zelfs in gespecialiseerde centra, en heeft ook een aanzienlijke invloed op de chirurgische resultaten .
De incidentie van POPF na pancreaticoduodenectomie tussen verschillende studies, variërend van 5 tot 30%. Morbiditeit en mortaliteit na pancreaticoduodenectomie zijn meestal gerelateerd aan chirurgische behandeling van de pancreasstomp.
De veilige pancreasreconstructie na pancreaticoduodenectomie blijft een uitdaging in hoogvolumecentra.
De verscheidenheid aan reconstructies is een weerspiegeling van het ontbreken van een ideale. Duct naar slijmvlies en invaginatie zijn twee klassieke PJ-technieken.
Veel studies vergeleken beide technieken, maar hun chirurgische resultaten waren nog steeds onduidelijk. Het doel van de studie was om de effectiviteit en chirurgische resultaten van beide technieken van PJ na pancreaticoduodenectomie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten die werden behandeld door pancreaticoduodenectomie in Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Egypte Uitsluitingscriteria omvatten alle patiënten met lokaal gevorderde periampullaire tumor, metastasen, patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie kregen, patiënten die pancreaticogastrostomie (PG) ondergingen, patiënten met gevorderde levercirrose (kind B of C ), ondervoeding of coagulopathie.
Alle patiënten werden onderworpen aan zorgvuldige anamnese, klinisch onderzoek, routinematig laboratoriumonderzoek, echografie van de buik, magnetische resonantie cholangiopancreatografie en computertomografie van de buik.
De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Groep I: patiënten ondergingen ductus naar mucosa PJ. Groep II: patiënten ondergingen invaginatie PJ.
De primaire uitkomstmaat was het POPF-percentage. Secundaire uitkomstmaten waren operatieduur, operatietijd nodig voor reconstructie, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf, postoperatieve morbiditeit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Opeenvolgende patiënten die werden behandeld door pancreaticoduodenectomie
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met lokaal gevorderde periampullaire tumor, metastasen
- Patiënten kregen neoadjuvante chemoradiotherapie
- Patiënten ondergingen pancreaticogastrostomie (PG)
- Patiënten met gevorderde levercirrose (kind B of C)
- Ondervoeding
- Coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kanaal naar slijmvlies PJ-groep
Duct naar mucosa PJ werd uitgevoerd door een tweelaagse end-to-side PJ.
Het pancreaskapsel en jejunale serosa werden geanastomoseerd door onderbroken zijden hechtdraad 3/0 om de buitenste laag in zowel de voorste als de achterste wand van de anastomose te vormen.
Jejunostomie werd uitgevoerd in overeenstemming met de diameter van het pancreaskanaal.
De ductus van de binnenste laag naar het slijmvlies werd uitgevoerd in acht tot twaalf hechtingen met 5/0 prolene.
Tijdens de anastomose werd een pancreaskanaalstent ingebracht om een gemakkelijke en nauwkeurige plaatsing van de hechtingen mogelijk te maken, een adequate blootstelling van het alvleesklierkanaal te garanderen en de tegenoverliggende wand te beschermen tegen onbedoeld vasthouden door naalden, waarna het werd verwijderd aan het einde van de anastomose.
|
Duct naar mucosa PJ werd uitgevoerd door een tweelaagse end-to-side PJ.
Het pancreaskapsel en jejunale serosa werden geanastomoseerd door onderbroken zijden hechtdraad 3/0 om de buitenste laag in zowel de voorste als de achterste wand van de anastomose te vormen.
Jejunostomie werd uitgevoerd in overeenstemming met de diameter van het pancreaskanaal.
De ductus van de binnenste laag naar het slijmvlies werd uitgevoerd in acht tot twaalf hechtingen met 5/0 prolene.
Tijdens de anastomose werd een pancreaskanaalstent ingebracht om een gemakkelijke en nauwkeurige plaatsing van de hechtingen mogelijk te maken, een adequate blootstelling van het alvleesklierkanaal te garanderen en de tegenoverliggende wand te beschermen tegen onbedoeld vasthouden door naalden, waarna het werd verwijderd aan het einde van de anastomose.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Invaginatie PJ-groep
Invaginatie PJ werd uitgevoerd als een end to side.
Het pancreaskapsel en jejunale serosa werden geanastomoseerd door onderbroken zijden hechtdraad 3/0 om de buitenste laag in zowel de voorste als de achterste wand van de anastomose te vormen.
Jejunostomie werd uitgevoerd in overeenstemming met de diameter van de pancreasstomp.
De binnenste laag werd uitgevoerd met 5/0 prolene tussen pancreasparenchym en slijmvlies.
Het kanaal werd posterieur en anterieur naar jejunale mucosa gebracht.
Tijdens de anastomose werd een ductus-stent van de alvleesklier ingebracht en aan het einde van het nemen van de hechtingen verwijderd.
De reconstructie werd handmatig voltooid door end-to-side hepaticojejunostomie (retrocolic) en gastrojejunostomie (GJ) (antecolic) end-to-side.
|
Invaginatie PJ werd uitgevoerd als een end to side.
Het pancreaskapsel en jejunale serosa werden geanastomoseerd door onderbroken zijden hechtdraad 3/0 om de buitenste laag in zowel de voorste als de achterste wand van de anastomose te vormen.
Jejunostomie werd uitgevoerd in overeenstemming met de diameter van de pancreasstomp.
De binnenste laag werd uitgevoerd met 5/0 prolene tussen pancreasparenchym en slijmvlies.
Het kanaal werd posterieur en anterieur naar jejunale mucosa gebracht.
Tijdens de anastomose werd een ductus-stent van de alvleesklier ingebracht en aan het einde van het nemen van de hechtingen verwijderd.
De reconstructie werd handmatig voltooid door end-to-side hepaticojejunostomie (retrocolic) en gastrojejunostomie (GJ) (antecolic) end-to-side.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POPF
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
POPF werd door de International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) gedefinieerd als elk meetbaar vloeistofvolume op of na POD 3 met een amylasegehalte van meer dan 3 keer de serumamylase-activiteit.
Een pancreasfistel (PF) werd ingedeeld volgens de ISGPF in graad A, B en C volgens het klinisch beloop
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
tijd van chirurgische ingreep
|
tot 10 uur
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
postoperatief verblijf
|
tot 60 dagen
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
vertraagde maaglediging (DGE), pancreatitis, gallekkage
|
tot 90 dagen
|
|
Pancreas functie
Tijdsspanne: tot een jaar
|
De exocriene functie van de pancreas werd klinisch geëvalueerd.
Het werd beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van steatorrhae (meer dan drie ontlastingen per dag, fecale output van > 200 g/d gedurende ten minste drie dagen, bleke of gele ontlasting en uiterlijk van ontlasting als pasteuze of vettige, de behoefte aan pancreasenzymen supplement en bestudeerde variatie in lichaamsgewicht pre en postoperatief (
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
- Hayashibe A, Kameyama M. The clinical results of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy in consecutive 55 cases. Pancreas. 2007 Oct;35(3):273-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3180676dc2.
- Hosotani R, Doi R, Imamura M. Duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy reduces the risk of pancreatic leakage after pancreatoduodenectomy. World J Surg. 2002 Jan;26(1):99-104. doi: 10.1007/s00268-001-0188-z. Epub 2001 Nov 26.
- Zhang JL, Xiao ZY, Lai DM, Sun J, He CC, Zhang YF, Chen S, Wang J. Comparison of duct-to-mucosa and end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction following pancreaticoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2013 Jan-Feb;60(121):176-9. doi: 10.5754/hge12496.
- Bai XL, Zhang Q, Masood N, Masood W, Gao SL, Zhang Y, Shahed S, Liang TB. Duct-to-mucosa versus invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2013 Nov;126(22):4340-7.
- El Nakeeb A, El Hemaly M, Askr W, Abd Ellatif M, Hamed H, Elghawalby A, Attia M, Abdallah T, Abd ElWahab M. Comparative study between duct to mucosa and invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):1-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 13. Erratum In: Int J Surg. 2018 Mar 21;:
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pancreatic reconstruction
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .