Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan kanal till slemhinna och invagination Pankreaticojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi: (PJ)

19 maj 2014 uppdaterad av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Jämförande studie mellan kanal till slemhinna och invagination Pankreaticojejunostomi efter pankreaticoduodenektomi: en prospektiv randomiserad studie

Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) förblir en utmaning även på specialiserade centra, och påverkar också signifikant de kirurgiska resultaten. Incidensen av POPF efter pankreaticoduodenektomi bland olika studier, som sträcker sig från 5 till 30%. Sjuklighet och mortalitet efter pankreaticoduodenektomi är vanligtvis relaterade till kirurgisk behandling av bukspottkörtelstumpen. Den säkra bukspottkörtelrekonstruktionen efter pankreaticoduodenektomi fortsätter att vara en utmaning vid högvolymcentra. Mångfalden av rekonstruktion är en återspegling av bristen på idealisk. Kanal till slemhinna och invagination är två klassiska PJ-tekniker. Många studier jämförde båda teknikerna, men deras kirurgiska resultat är fortfarande oklara. Syftet med studien var att bedöma effektiviteten och kirurgiska resultaten av båda teknikerna för PJ efter pankreaticoduodenektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter som behandlades med pankreaticoduodenektomi vid Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Egypten Exklusionskriterier inkluderade alla patienter med lokalt avancerad periampullär tumör, metastaser, patienter fick neoadjuvant kemoradioterapi, patienter genomgick pankreaticogastrostomi (PG), patienter med avancerad levercirr (Child B-cirr). ), undernäring eller koagulopati.

Alla patienter utsattes för noggrann anamnestagning, klinisk undersökning, rutinmässig laboratorieundersökning bukultraljud, magnetisk resonans kolangiopankreatografi och buk datoriserad tomografi.

Patienterna randomiserades i två grupper: Grupp I: patienter genomgick duct to mucosa PJ. Grupp II: patienter genomgick invagination PJ.

Det primära resultatet var POPF-frekvens. Sekundära utfall var operationstid, operationstid som behövs för rekonstruktion, längd på postoperativ sjukhusvistelse, postoperativa sjukligheter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Konsekutiva patienter som behandlades med pankreaticoduodenektomi

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med lokalt avancerad periampullär tumör, metastaser
  • Patienterna fick neoadjuvant kemoradioterapi
  • Patienterna genomgick pankreaticogastrostomi (PG)
  • Patienter med avancerad levercirros (barn B eller C)
  • Undernäring
  • Koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kanal till mucosa PJ-grupp
PJ från ledning till slemhinna utfördes av en tvåskikts PJ från ände till sida. Bukspottkörtelkapseln och jejunal serosa anastomoserades med avbruten sidensutur 3/0 för att bilda det yttre lagret i både den främre och bakre väggen av anastomosen. Jejunostomi gjordes anpassad till pankreaskanalens diameter. Det inre skiktet kanalen till slemhinnan utfördes i åtta till tolv stygn med 5/0 prolen. En bukspottkörtelkanalstent sattes in under anastomos för att möjliggöra enkel och exakt suturplacering, säkerställa adekvat bukspottkörtelkanalexponering och skydda den motsatta väggen från att oavsiktligt hållas fast av nålar och sedan avlägsnades den i slutet av anastomosen.
Procedur: Kanal till mucosa PJ-grupp
PJ från ledning till slemhinna utfördes av en tvåskikts PJ från ände till sida. Bukspottkörtelkapseln och jejunal serosa anastomoserades med avbruten sidensutur 3/0 för att bilda det yttre lagret i både den främre och bakre väggen av anastomosen. Jejunostomi gjordes anpassad till pankreaskanalens diameter. Det inre skiktet kanalen till slemhinnan utfördes i åtta till tolv stygn med 5/0 prolen. En bukspottkörtelkanalstent sattes in under anastomos för att möjliggöra enkel och exakt suturplacering, säkerställa adekvat bukspottkörtelkanalexponering och skydda den motsatta väggen från att oavsiktligt hållas fast av nålar och sedan avlägsnades den i slutet av anastomosen.
Andra namn:
  • Grupp 1
Aktiv komparator: Invagination PJ-grupp
Invagination PJ utfördes som en sida vid sida. Bukspottkörtelkapseln och jejunal serosa anastomoserades med avbruten sidensutur 3/0 för att bilda det yttre lagret i både den främre och bakre väggen av anastomosen. Jejunostomi gjordes anpassad till bukspottkörtelns stumpdiameter. Det inre skiktet utfördes med 5/0 prolen mellan pankreasparenkym och slemhinna. Kanalen togs posteriort och anteriort till jejunal mucosa. En bukspottkörtelkanalstent sattes in under anastomos och togs bort i slutet av stygnen. Återuppbyggnaden fullbordades med hepaticojejunostomi från sida till sida (retrokolisk) och gastrojejunostomi (GJ) (antekolisk) manuellt från sida till sida.
Procedur: Invagination PJ-grupp
Invagination PJ utfördes som en sida vid sida. Bukspottkörtelkapseln och jejunal serosa anastomoserades med avbruten sidensutur 3/0 för att bilda det yttre lagret i både den främre och bakre väggen av anastomosen. Jejunostomi gjordes anpassad till bukspottkörtelns stumpdiameter. Det inre skiktet utfördes med 5/0 prolen mellan pankreasparenkym och slemhinna. Kanalen togs posteriort och anteriort till jejunal mucosa. En bukspottkörtelkanalstent sattes in under anastomos och togs bort i slutet av stygnen. Återuppbyggnaden fullbordades med hepaticojejunostomi från sida till sida (retrokolisk) och gastrojejunostomi (GJ) (antekolisk) manuellt från sida till sida.
Andra namn:
  • Grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POPF
Tidsram: upp till 30 dagar
POPF definierades av International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) som varje mätbar volym av vätska på eller efter POD 3 med amylasinnehåll större än 3 gånger serumamylasaktiviteten. En pankreatisk fistel (PF) graderades enligt ISGPF till grad A, B och C enligt den kliniska kursen
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: upp till 10 timmar
tidpunkt för kirurgiskt ingrepp
upp till 10 timmar
sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 60 dagar
postoperativ vistelse
upp till 60 dagar
postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 90 dagar
fördröjd magtömning (DGE), pankreatit, gallvägsläckage
upp till 90 dagar
Pankreatisk funktion
Tidsram: upp till ett år
Pankreas exokrina funktion utvärderades kliniskt. Det utvärderades genom närvaro eller frånvaro av steatorrhae (mer än tre avföringar per dag, fekal produktion på > 200 g/d i minst tre dagar, blek eller gul avföring och utseende av avföring som degig eller fet, behovet av pankreasenzymer komplettera och studerade variation i kroppsvikt före och postoperativt (
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pancreatic reconstruction

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk anastomotisk läcka

Kliniska prövningar på Kanal till mucosa PJ-grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera