Vertaileva tutkimus kanavan ja limakalvon välillä ja invaginaatiopancreaticojejunostomia haima-duodenektomian jälkeen: (PJ)
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Vertaileva tutkimus kanavan ja limakalvon välillä ja invaginaatiopancreaticojejunostomia haima-duodenektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu tutkimus
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) on edelleen haaste erikoiskeskuksissa ja vaikuttaa merkittävästi myös leikkaustuloksiin.
POPF:n ilmaantuvuus haima-duodenektomian jälkeen eri tutkimuksissa vaihtelee 5 - 30 %. Sairastuvuus ja kuolleisuus haima-duodenektomian jälkeen liittyvät yleensä haiman kannon kirurgiseen hoitoon.
Turvallinen haiman rekonstruktio haima-duodenektomian jälkeen on edelleen haaste suuren volyymin keskuksissa.
Rekonstruktion monimuotoisuus heijastaa ihanteellisen puuttumista. Kanava limakalvolle ja invaginaatio ovat kaksi klassista PJ-tekniikkaa.
Monissa tutkimuksissa verrattiin molempia tekniikoita, mutta niiden leikkaustulokset ovat edelleen epäselviä. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida molempien PJ-tekniikoiden tehokkuutta ja leikkaustuloksia haima-duodenektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäisiin potilaisiin, joita hoidettiin haima- ja duodenektomialla Gastroenterology Surgical Centerissä, Mansourassa, Egyptissä Poissulkemiskriteerit sisälsivät kaikki potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt periampullaarinen kasvain, etäpesäkkeitä, potilaat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoradioterapiaa, potilaat, joille tehtiin haima-ogastrostomia (PG), potilaat, joilla oli edennyt maksakirurgia tai maksakirurgia. ), aliravitsemus tai koagulopatia.
Kaikille potilaille tehtiin huolellinen historian otto, kliininen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimus vatsan ultraäänellä, magneettiresonanssikolangiopankreatografia ja vatsan tietokonetomografia.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä I: potilaille tehtiin kanavan limakalvon PJ. Ryhmä II: potilaille tehtiin invaginaatio PJ.
Ensisijainen tulos oli POPF-aste. Toissijaisia tuloksia olivat leikkausaika, jälleenrakennukseen tarvittava leikkausaika, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeiset sairastuvuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 356111
- Ayman El Nakeeb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin haima-duodenektomialla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on paikallisesti edennyt periampullaarinen kasvain, etäpesäkkeitä
- Potilaat saivat neoadjuvanttisädehoitoa
- Potilaille tehtiin haima-gastrostomia (PG)
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi (lapsi B tai C)
- Aliravitsemus
- Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kanava limakalvoon PJ-ryhmä
Kanavasta limakalvoon PJ suoritettiin kaksikerroksisella päästä sivulle -PJ:llä.
Haimakapseli ja jejunaalserosa anastomosoitiin katkotulla silkkiompeleella 3/0 ulkokerroksen muodostamiseksi sekä anastomoosin etu- että takaseinämään.
Jejunostomia tehtiin sovitettuna haimakanavan halkaisijaan.
Sisäkerroksen kanava limakalvolle suoritettiin kahdeksasta kahteentoista ompeleen 5/0 proleenilla.
Haimatiehyen stentti asetettiin anastomoosin aikana helpon ja tarkan ompeleen asettamisen mahdollistamiseksi, riittävän haimakanavan altistumisen varmistamiseksi ja vastakkaisen seinän suojaamiseksi tahattomalta neulojen pitämiseltä. Se poistettiin anastomoosin lopussa.
|
Kanavasta limakalvoon PJ suoritettiin kaksikerroksisella päästä sivulle -PJ:llä.
Haimakapseli ja jejunaalserosa anastomosoitiin katkotulla silkkiompeleella 3/0 ulkokerroksen muodostamiseksi sekä anastomoosin etu- että takaseinämään.
Jejunostomia tehtiin sovitettuna haimakanavan halkaisijaan.
Sisäkerroksen kanava limakalvolle suoritettiin kahdeksasta kahteentoista ompeleen 5/0 proleenilla.
Haimatiehyen stentti asetettiin anastomoosin aikana helpon ja tarkan ompeleen asettamisen mahdollistamiseksi, riittävän haimakanavan altistumisen varmistamiseksi ja vastakkaisen seinän suojaamiseksi tahattomalta neulojen pitämiseltä. Se poistettiin anastomoosin lopussa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Invagination PJ -ryhmä
Invagination PJ suoritettiin päästä toiselle.
Haimakapseli ja jejunaalserosa anastomosoitiin katkotulla silkkiompeleella 3/0 ulkokerroksen muodostamiseksi sekä anastomoosin etu- että takaseinämään.
Jejunostomia tehtiin haiman kannon halkaisijan mukaan.
Sisäkerros suoritettiin 5/0 proleenilla haiman parenkyymin ja limakalvon välissä.
Kanava otettiin taka- ja etupuolelta jejunaalin limakalvolle.
Haimatiehyen stentti asetettiin anastomoosin aikana ja poistettiin ompeleen lopussa.
Rekonstruktio saatiin päätökseen päästä toiselle hepaticojejunostomialle (retrokolinen) ja gastrojejunostomialle (GJ) (antekolinen) päästä toiselle manuaalisesti.
|
Invagination PJ suoritettiin päästä toiselle.
Haimakapseli ja jejunaalserosa anastomosoitiin katkotulla silkkiompeleella 3/0 ulkokerroksen muodostamiseksi sekä anastomoosin etu- että takaseinämään.
Jejunostomia tehtiin haiman kannon halkaisijan mukaan.
Sisäkerros suoritettiin 5/0 proleenilla haiman parenkyymin ja limakalvon välissä.
Kanava otettiin taka- ja etupuolelta jejunaalin limakalvolle.
Haimatiehyen stentti asetettiin anastomoosin aikana ja poistettiin ompeleen lopussa.
Rekonstruktio saatiin päätökseen päästä toiselle hepaticojejunostomialle (retrokolinen) ja gastrojejunostomialle (GJ) (antekolinen) päästä toiselle manuaalisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POPF
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) määritteli POPF:n mitä tahansa mitattavaa nestetilavuutta POD 3:n päällä tai sen jälkeen, jonka amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa seerumin amylaasiaktiivisuus.
Haiman fisteli (PF) luokiteltiin ISGPF:n mukaan luokkaan A, B ja C kliinisen kulun mukaan
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 10 tuntia
|
kirurgisen toimenpiteen aika
|
jopa 10 tuntia
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
leikkauksen jälkeinen oleskelu
|
jopa 60 päivää
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (DGE), haimatulehdus, sapen vuoto
|
jopa 90 päivää
|
|
Haiman toiminta
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Haiman eksokriininen toiminta arvioitiin kliinisesti.
Se arvioitiin steatorrhaen olemassaolon tai puuttumisen perusteella (yli kolme ulostetta päivässä, ulosteen eritys > 200 g/d vähintään kolmen päivän ajan, vaaleat tai keltaiset ulosteet ja ulosteiden ulkonäkö tahnamaisilta tai rasvaisilta, haiman entsyymien tarve täydentää ja tutkinut ruumiinpainon vaihtelua ennen ja postoperatiivista (
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- El Nakeeb A, Salah T, Sultan A, El Hemaly M, Askr W, Ezzat H, Hamdy E, Atef E, El Hanafy E, El-Geidie A, Abdel Wahab M, Abdallah T. Pancreatic anastomotic leakage after pancreaticoduodenectomy. Risk factors, clinical predictors, and management (single center experience). World J Surg. 2013 Jun;37(6):1405-18. doi: 10.1007/s00268-013-1998-5.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
- Hayashibe A, Kameyama M. The clinical results of duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy in consecutive 55 cases. Pancreas. 2007 Oct;35(3):273-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3180676dc2.
- Hosotani R, Doi R, Imamura M. Duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy reduces the risk of pancreatic leakage after pancreatoduodenectomy. World J Surg. 2002 Jan;26(1):99-104. doi: 10.1007/s00268-001-0188-z. Epub 2001 Nov 26.
- Zhang JL, Xiao ZY, Lai DM, Sun J, He CC, Zhang YF, Chen S, Wang J. Comparison of duct-to-mucosa and end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction following pancreaticoduodenectomy. Hepatogastroenterology. 2013 Jan-Feb;60(121):176-9. doi: 10.5754/hge12496.
- Bai XL, Zhang Q, Masood N, Masood W, Gao SL, Zhang Y, Shahed S, Liang TB. Duct-to-mucosa versus invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2013 Nov;126(22):4340-7.
- El Nakeeb A, El Hemaly M, Askr W, Abd Ellatif M, Hamed H, Elghawalby A, Attia M, Abdallah T, Abd ElWahab M. Comparative study between duct to mucosa and invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):1-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 13. Erratum In: Int J Surg. 2018 Mar 21;:
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pancreatic reconstruction
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .