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Étude comparative entre le conduit à la muqueuse et l'invagination Pancréaticojéjunostomie après pancréaticoduodénectomie : (PJ)

19 mai 2014 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Étude comparative entre le conduit à la muqueuse et l'invagination pancréaticojéjunostomie après pancréaticoduodénectomie : une étude prospective randomisée

La fistule pancréatique postopératoire (FOP) reste un défi, même dans les centres spécialisés, et affecte également de manière significative les résultats chirurgicaux. L'incidence de POPF après pancreaticoduodenectomy parmi différentes études, allant de 5 à 30%. La morbidité et la mortalité après pancreaticoduodenectomy sont généralement liées à la prise en charge chirurgicale du moignon pancréatique. La reconstruction pancréatique sûre après pancreaticoduodénectomie continue d'être un défi dans les centres à volume élevé. La variété des reconstructions est le reflet de l'absence d'idéal. Le conduit à la muqueuse et l'invagination sont deux techniques PJ classiques. De nombreuses études ont comparé les deux techniques, mais leurs résultats chirurgicaux ne sont toujours pas clairs. Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et les résultats chirurgicaux des deux techniques de PJ après pancreaticoduodénectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs qui ont été traités par pancreaticoduodenectomy au Gastroenterology Surgical Center, Mansoura, Egypt ), malnutrition ou coagulopathie.

Tous les patients ont été soumis à une anamnèse minutieuse, à un examen clinique, à une échographie abdominale de routine en laboratoire, à une cholangiopancréatographie par résonance magnétique et à une tomodensitométrie abdominale.

Les patients ont été randomisés en deux groupes : Groupe I : les patients ont subi une PJ canal à muqueuse. Groupe II : les patients ont subi une invagination PJ.

Le critère de jugement principal était le taux de POPF. Les critères de jugement secondaires étaient le temps opératoire, le temps opératoire nécessaire à la reconstruction, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, les morbidités postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 356111
        • Ayman El Nakeeb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients consécutifs qui ont été traités par pancreaticoduodénectomie

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant une tumeur périampullaire localement avancée, des métastases
  • Les patients ont reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante
  • Les patients ont subi une pancréatogastrostomie (PG)
  • Patients atteints de cirrhose du foie avancée (enfant B ou C)
  • Malnutrition
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Du conduit à la muqueuse Groupe PJ
Le conduit à la muqueuse PJ a été réalisé par un PJ à deux couches bout à bout. La capsule pancréatique et la séreuse jéjunale ont été anastomosées par une suture de soie interrompue 3/0 pour former la couche externe à la fois dans la paroi antérieure et postérieure de l'anastomose. La jéjunostomie a été réalisée en fonction du diamètre du canal pancréatique. Le conduit de la couche interne à la muqueuse a été réalisé en huit à douze points de suture avec du prolène 5/0. Un stent du canal pancréatique a été inséré pendant l'anastomose pour permettre un placement facile et précis de la suture, assurer une exposition adéquate du canal pancréatique et protéger la paroi opposée d'être retenu par inadvertance par des aiguilles, puis il a été retiré à la fin de l'anastomose.
Procédure: Du conduit à la muqueuse Groupe PJ
Le conduit à la muqueuse PJ a été réalisé par un PJ à deux couches bout à bout. La capsule pancréatique et la séreuse jéjunale ont été anastomosées par une suture de soie interrompue 3/0 pour former la couche externe à la fois dans la paroi antérieure et postérieure de l'anastomose. La jéjunostomie a été réalisée en fonction du diamètre du canal pancréatique. Le conduit de la couche interne à la muqueuse a été réalisé en huit à douze points de suture avec du prolène 5/0. Un stent du canal pancréatique a été inséré pendant l'anastomose pour permettre un placement facile et précis de la suture, assurer une exposition adéquate du canal pancréatique et protéger la paroi opposée d'être retenu par inadvertance par des aiguilles, puis il a été retiré à la fin de l'anastomose.
Autres noms:
  • Groupe 1
Comparateur actif: Invagination PJ groupe
L'invagination PJ a été réalisée en bout à bout. La capsule pancréatique et la séreuse jéjunale ont été anastomosées par une suture de soie interrompue 3/0 pour former la couche externe à la fois dans la paroi antérieure et postérieure de l'anastomose. La jéjunostomie a été réalisée en fonction du diamètre du moignon pancréatique. La couche interne a été réalisée avec du prolène 5/0 entre le parenchyme pancréatique et la muqueuse. Le conduit a été pris en arrière et en avant de la muqueuse jéjunale. Un stent pancréatique a été mis en place lors de l'anastomose et retiré à la fin de la prise des points de suture. La reconstruction a été complétée par une hépaticojéjunostomie bout à bout (rétrocolique) et une gastrojéjunostomie (GJ) (antécolique) bout à bout manuellement.
Procédure: Invagination PJ groupe
L'invagination PJ a été réalisée en bout à bout. La capsule pancréatique et la séreuse jéjunale ont été anastomosées par une suture de soie interrompue 3/0 pour former la couche externe à la fois dans la paroi antérieure et postérieure de l'anastomose. La jéjunostomie a été réalisée en fonction du diamètre du moignon pancréatique. La couche interne a été réalisée avec du prolène 5/0 entre le parenchyme pancréatique et la muqueuse. Le conduit a été pris en arrière et en avant de la muqueuse jéjunale. Un stent pancréatique a été mis en place lors de l'anastomose et retiré à la fin de la prise des points de suture. La reconstruction a été complétée par une hépaticojéjunostomie bout à bout (rétrocolique) et une gastrojéjunostomie (GJ) (antécolique) bout à bout manuellement.
Autres noms:
  • Groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POPF
Délai: jusqu'à 30 jours
Le POPF a été défini par l'International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) comme tout volume mesurable de liquide à ou après le POD 3 avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois l'activité de l'amylase sérique . Une fistule pancréatique (PF) a été classée selon l'ISGPF en grade A, B et C selon l'évolution clinique
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: jusqu'à 10 heures
moment de l'intervention chirurgicale
jusqu'à 10 heures
séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 60 jours
séjour postopératoire
jusqu'à 60 jours
complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours
retard de vidange gastrique (DGE), pancréatite, fuite biliaire
jusqu'à 90 jours
Fonction pancréatique
Délai: Jusqu'à un an
La fonction exocrine pancréatique a été évaluée cliniquement. Elle a été évaluée par la présence ou l'absence de stéatorrhées (plus de trois selles par jour, débit fécal > 200 g/j pendant au moins trois jours, selles pâles ou jaunes, et aspect pâteux ou gras des selles, besoin d'enzymes pancréatiques supplément et étude de la variation du poids corporel pré et postopératoire (
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pancreatic reconstruction

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