軽度の再発性アフタ性潰瘍に対する 2-DeNT 経口外用粉末の効果
2014年6月4日 更新者:Texas A&M University
これは、再発性アフタ性口内炎 (RAS) の治療における 2-DeNT 経口局所粉末剤の有効性を評価するための前向き、無作為化、盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験です。
研究に含まれるには、被験者は 48 時間未満の軽度の RAS 潰瘍を患っていなければなりません。
どの粉末が最初に使用されたかは無作為に決定されました。すべての被験者が 2-DeNT 粉末とプラセボ粉末の両方を使用しました。
被験者は 1 日 2 回粉末を塗布し、潰瘍の大きさ、その紅斑のスコア、および痛みのレベルを記録する毎日のログを維持しました。
被験者は、潰瘍が治るまで 2-DeNT 粉末の塗布を続けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas A&M Baylor College of Dentisry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の再発性アフタ性口内炎 (RAS) 病変の病歴が、少なくとも年に 3 ~ 4 回発生し、通常は解消するまでに 5 日以上かかる
- 頬側または口唇側の粘膜に 48 時間未満の活動性潰瘍が存在する (粉末塗布が容易になる)
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 潰瘍が、潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット症候群、または貧血などの全身疾患プロセスの徴候であった場合;
- -研究に関与することによって患者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または潜在的に研究の結果に影響を与える可能性のある同時の臨床状態
- デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、テトラサイクリン、メトロニダゾール、ナイスタチン、カラヤガム、または酸化亜鉛に対する過敏症
- -コルチコステロイド、経口レチノイド、またはその他の免疫調節剤を研究への参加から1か月以内に使用した; -非ステロイド系抗炎症薬(例:アスピリン、イブプロフェンなど)、アセトアミノフェン、または経口抗ヒスタミン薬を慢性的に研究に参加してから1か月以内、または研究に参加してから5日以内に使用; -研究への参加から2週間以内の局所投薬(ステロイド、レチノイド、および抗菌薬を含む)、研究への参加から2週間以内の全身抗生物質; -研究への参加から48時間以内に潰瘍に適用された調剤または投薬(OTCまたは処方箋)
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -研究への参加から2週間以内に歯科治療を受けたことがある
- 潰瘍の 1 cm 以内に歯科矯正器具または口腔器具(口腔外傷を引き起こす可能性がある)を使用したことがある、または潰瘍の領域に外傷の記憶がある
- -研究登録から1か月以内に治験薬または市販製品を含む他の研究に参加する、またはこの研究中にそのような調査に参加する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
酸化亜鉛、カラヤガム、および元の粉末の色を模倣するために追加された黄色の染料を含むプラセボ粉末を、潰瘍が治るまで1日2回適用し、予想平均3〜5日
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他の名前:
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実験的:2-DeNTパウダー
デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、テトラサイクリン、メトロニダゾール、ナイスタチン、酸化亜鉛、およびカラヤガムを含む 2-DeNT 粉末を、潰瘍が治るまで 1 日 2 回塗布し、潰瘍が治るまで 1 日 2 回塗布し、予想平均 3 ~ 5 回日々
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粉末には、デキサメタゾン、ジフェンヒドラミン、テトラサイクリン、メトロニダゾール、ナイスタチン、酸化亜鉛、およびカラヤガムが含まれていました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の大きさ
時間枠:無作為化から潰瘍が治癒するまで、予想平均3~5日
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サイズは、白い縁取りの外側の端から反対側の白い縁取りの外側の端までを測定しました。
潰瘍が楕円形の場合は、その最長の寸法を測定しました。
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無作為化から潰瘍が治癒するまで、予想平均3~5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑
時間枠:無作為化から潰瘍が治癒するまで、予想平均3~5日
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紅斑レベルは、図と言葉の両方の説明を提供するガイドを使用して、0 ~ 4 のスケールで記録されました (0 = 赤みなし、1 = かすかな赤み、2 = 薄い赤/ピンク色、3 = 中程度の赤み、4 = 重度の赤み)。スケールの各数値に関連付けられている赤みの程度
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無作為化から潰瘍が治癒するまで、予想平均3~5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:無作為化から潰瘍が治癒するまで、予想平均3~5日
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痛みまたは不快感の知覚レベルは、「痛みなし」および「史上最悪の痛み」のアンカーを備えた 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して被験者によって記録されました。
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無作為化から潰瘍が治癒するまで、予想平均3~5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月4日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。