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L'effetto della polvere topica orale 2-DeNT sull'ulcera aftosa ricorrente minore

4 giugno 2014 aggiornato da: Texas A&M University
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia della polvere topica orale 2-DeNT nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente (RAS). Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono aver avuto ulcere RAS minori di durata inferiore a 48 ore. È stato determinato casualmente quale polvere è stata utilizzata per prima; tutti i soggetti hanno utilizzato sia la polvere 2-DeNT che la polvere placebo. I soggetti hanno applicato la polvere due volte al giorno e hanno mantenuto un registro giornaliero registrando la dimensione dell'ulcera, il suo punteggio di eritema e il loro livello di dolore. I soggetti hanno continuato ad applicare la polvere 2-DeNT fino alla risoluzione dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas A&M Baylor College of Dentisry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di lesioni minori di stomatite aftosa ricorrente (RAS) che si verificano almeno 3-4 volte all'anno e che di solito richiedono 5 o più giorni per risolversi
  • presenza di un'ulcera attiva di durata inferiore a 48 ore sulla mucosa buccale o labiale (rendendole più facilmente accessibili per l'applicazione della polvere)
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • se le ulcere fossero manifestazioni di un processo patologico sistemico come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, la sindrome di Behcet o l'anemia;
  • condizioni cliniche concomitanti che potrebbero rappresentare un rischio per la salute del paziente essendo coinvolto nello studio o potenzialmente influenzare l'esito dello studio
  • ipersensibilità a desametasone, difenidramina, tetraciclina, metronidazolo, nistatina, gomma di karaya o ossido di zinco
  • aver utilizzato corticosteroidi, retinoidi orali o altri agenti immunomodulatori entro un mese dalla partecipazione allo studio; agenti antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, ibuprofene, ecc.), paracetamolo o antistaminici orali cronicamente entro un mese dalla partecipazione allo studio o qualsiasi uso entro cinque giorni dalla partecipazione allo studio; farmaci topici (inclusi steroidi, retinoidi e farmaci antimicrobici) entro due settimane dalla partecipazione allo studio, antibiotici sistemici entro due settimane dalla partecipazione allo studio; qualsiasi preparazione o farmaco (OTC o prescrizione) applicato all'ulcera entro 48 ore dalla partecipazione allo studio
  • storia di abuso di droghe o alcol
  • aver subito interventi odontoiatrici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • aver avuto apparecchi ortodontici o orali (che potrebbero causare traumi orali) entro 1 cm dall'ulcera o qualsiasi ricordo di trauma nell'area dell'ulcera
  • partecipare a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati entro 1 mese dall'ingresso nello studio o prevede di partecipare a tale indagine durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
polvere placebo contenente ossido di zinco, gomma di karaya e colorante giallo, che è stato aggiunto per imitare il colore della polvere originale, applicato due volte al giorno fino alla risoluzione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni
Droga: Comparatore placebo
Altri nomi:
  • polvere placebo contenente ossido di zinco, gomma di karaya e colorante giallo, che è stato aggiunto per imitare il colore della polvere originale
Sperimentale: Polvere 2-DeNT
Polvere 2-DeNT contenente desametasone, difenidramina, tetraciclina, metronidazolo, nistatina, ossido di zinco e gomma di karaya, applicata due volte al giorno fino alla risoluzione dell'ulcera, applicata due volte al giorno fino alla risoluzione dell'ulcera, in una media prevista da 3 a 5 giorni
Droga: Polvere 2-DeNT
la polvere includeva desametasone, difenidramina, tetraciclina, metronidazolo, nistatina, ossido di zinco e gomma di karaya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni
La dimensione è stata misurata dal bordo esterno del bordo bianco al bordo esterno del bordo bianco opposto. Se l'ulcera era di forma ovale, veniva misurata la sua dimensione più lunga.
Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni
I livelli di eritema sono stati registrati su una scala da 0 a 4 (0= nessun rossore, 1= lieve rossore, 2= rosso chiaro/rosa, 3= moderato rossore, 4= grave rossore) utilizzando una guida che forniva descrizioni sia con immagini che con parole di il grado di arrossamento associato a ciascun numero sulla scala
Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni
Il livello percepito di dolore o disagio è stato annotato dal soggetto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm con ancore di "nessun dolore" e "peggior dolore di sempre"
Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione dell'ulcera, una media prevista di 3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCDOrtho1
  • 2011-23-BCD (Altro identificatore: IRB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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